Meta leírás:
Fedezze fel a Cisztanche-tartalmú formulát a Yang-hiány kutatásához, beleértve az összetételt, a vizsgálati adatokat, a gyártási módszereket és a B2B fejlesztési szempontokat.

 

Javasolt URL-cím:
/cistanche-fátigue-support-yang-deficiency-formula/

 

Elsődleges téma:
Cistanche tartalmú készítmények a fáradtságot támogató termékkutatáshoz

 

Kapcsolódó keresési kifejezések, amelyeket természetesen be kell építeni:

Cistanche kiegészítő készítmény

Cistanche kivonat szállítója

Rou Cong Rong hagyományos használat

Yang-hiány képlete

botanikai készítmény a vitalitás támogatására

gyógynövény-kiegészítő gyártás

Cistanche összetevők minőségellenőrzése

Javasolt kép alternatív szövege:
"Húsz összetevőből álló Cistanche-tartalmú formula és gyártási szempontok a botanikai kiegészítők fejlesztéséhez"

Javasolt tartalombesorolás:
Műszaki kutatás / Formulációs betekintés

Cistanche a fáradtság támogatásához: A Yang-deficiency formula és a B2B fejlesztési útmutató

A kiegészítő márkák, a szerződéses gyártók és a botanikai összetevőket forgalmazók számára a hagyományos kínai orvoslás hasznos kiindulópontokat jelenthet a formulációkutatáshoz. Azonban ahhoz, hogy egy hagyományos formulát kereskedelmileg életképes termékké lefordítsák, többre van szükség, mint az összetevők listájának lefordítására.

című kínai szabadalmi dokumentum"Hagyományos kínai orvoslás összetétele a Yang-hiányos alkat és felhasználásának kezelésére"egy 20 összetevőből álló készítményt ír le, amely Cistanche-t, Eucommia levelet, fahéjkérget, gyömbért, Astragalust, Codonopsist és más hagyományos anyagokat tartalmaz.

A dokumentum állatkísérletekről és egy három hónapos humán összehasonlító vizsgálatról számol be, amelyben 186 résztvevő vett részt.

Értéke a termékfejlesztők számára három területen rejlik:

Dokumentált formulázási keretrendszer, amely a hagyományos melegítő és pótlási funkciókra összpontosít.

Praktikus vizes extrakciós és koncentrált paszta gyártási folyamat.

Előzetes kutatási eredmények, amelyek megalapozhatják a további vizsgálatot.

Nem bizonyítja, hogy a Cistanche önmagában kezeli a fáradtságot, hogy a formula kezeli a myalgiás encephalomyelitist/krónikus fáradtság szindrómát, vagy hogy a készítményt kiegészítésként forgalmazzák az Egyesült Államokban vagy Európában.

Kutatási kör:Ez a cikk áttekinti a mellékelt szabadalmi szöveget. A szabadalmi publikáció számát, a jelenlegi jogi státuszt, az eredeti vizsgálati jelentéseket és a jelentett eredmények független ellenőrzését nem közölték. A teljes műszaki fordítás a kereskedelmi-fejlesztési megbeszélést követi.

 

1. Mit jelent a "Yang-hiány" a nyugati olvasók számára?

A hagyományos kínai orvoslásban aYang-hiányos alkotmányegy olyan mintát ír le, amely olyan funkciókhoz kapcsolódik, mint például:

Hidegérzékenység.

Hideg kezek és lábak.

Alacsony vitalitás vagy fáradtság.

Gyengeség vagy fájdalom a hát alsó részén és a térdben.

Laza széklet.

Gyakori vizelés, különösen éjszaka.

 

Ez ahagyományos alkotmányos besorolás, nem a nyugati orvosbiológiai diagnózis közvetlen megfelelője.

Nem szabad felcserélhetőként bemutatni:

Pajzsmirigy alulműködés.

Mellékvese-elégtelenség.

Tesztoszteron hiány.

Anémia.

Myalgiás encephalomyelitis/krónikus fáradtság szindróma vagy ME/CFS.

A tartós fáradtságban vagy hideg intoleranciában szenvedőknek orvosi vizsgálatra lehet szükségük az alapbetegség azonosításához.

A megfogalmazó csoportok számára a leghasznosabb értelmezés az, hogy a dokumentum megvizsgálja ahagyományosan meghatározott tünetminta, amely magában foglalja a fáradtságot, nem pedig egy specifikus nyugati betegség egyértelműen meghatározott kezelését.

 

2. Miért szerepel a Cistanche ebben a képletben?

Cistanche, kínai nevénRou Cong Rong, a dokumentumban a formula két fő összetevőjének egyikeként szerepel a fahéjkéreg mellett.

A hagyományos indokláson belül a Cistanche-t a "vese Yang" támogatására és az "esszencia és vér" pótlására használják. Ezek a kifejezések a TCM magyarázó keretébe tartoznak; ezeket nem szabad alátámasztatlan állításokká lefordítani a veseműködésről, a hormontermelésről vagy a vérsejtképzésről.

A készítmény nem értékeli a Cistanche-t elszigetelten. 20 gyógyászati ​​anyagot tartalmazó kombinációt értékel.

Következésképpen:

A jelentett eredmények nem tulajdoníthatók kizárólag Cistanche-nak.

A vizsgálat nem állapít meg klinikailag hatékony dózist az önálló Cistanche kivonat esetében.

A készítmény eredményei nem vihetők át automatikusan másik Cistanche fajra, extrakciós módszerre vagy standardizált kivonatba.

Kulcsfontosságú forráskérdés: a fajok azonossága

A mellékelt képletnevek肉苁蓉 / Rou Cong Rong, de nem határozza meg a botanikai fajt.

Kereskedelmi beszerzések esetében a „Cistanche” nem kellően pontos specifikáció. A vásárlóknak meg kell állapítaniuk:

Elfogadott botanikai név.

Növényi rész.

Földrajzi eredet.

Termesztési vagy gyűjtési mód.

Feldolgozási feltételek.

Hitelesítési módszer.

Extrakciós oldószer, ahol alkalmazható.

Kivonatarány és natív kivonattartalom.

Marker-vegyület specifikációk és analitikai módszerek.

Például,Cistanche deserticolaésCistanche tubulosanem szabad felcserélhetőként kezelni pusztán azért, mert mindkettő megjelenhet a Cistanche-val kapcsolatos szakirodalomban.

 

3. A 20 összetevőből álló készítmény egy pillantásra

A dokumentumban szereplő előnyben részesített megfogalmazás tartalmazza100 tömegrész összesengyógyászati ​​anyagokból.

 

Hozzávaló	Előnyben részesített részek tömeg szerint	Gyógyászati ​​anyag keverék részesedése
Eucommia levél	8	8%
Cistanche	8	8%
Fahéj kéreg	3	3%
Kisebb galangal rizóma	6	6%
Szárított gyömbér	6	6%
Kínai málna gyümölcs	6	6%
Yizhi gyümölcs	6	6%
Szerecsendió	6	6%
Dió mag	4	4%
Fekete szezámmag	4	4%
Goji gyümölcs	4	4%
Longan aril	4	4%
kínai jam	4	4%
Jujube gyümölcs	4	4%
Euryale mag	3	3%
Astragalus gyökér	6	6%
Codonopsis gyökér	6	6%
Osztriga héja	3	3%
Kínai angyalgyökér	6	6%
Hólótusz sejttenyésztő anyag	3	3%
Teljes	100	100%

Fontos megkülönböztetés a készítményben:Ezek a százalékok a bevitt gyógyászati ​​anyagok keverékét írják le. Nem reprezentálják a kész paszta összetételét, amely segédanyagokat is tartalmaz, és extraháláson és koncentráláson esik át.

 

 

Ez egy teljesen növényi alapú formula?

Nem. A készítmény tartalmazosztriga héja, állati eredetű anyag.

Ezért nem szabad így leírni:

Vegán.

Teljesen botanikai.

100%-ban növényi alapú formula.

A dokumentum hólótusz sejttenyészetet is tartalmaz, amelyhez saját azonosító, gyártási, biztonsági és hatósági értékelés szükséges.

 

4. Miről számolt be az emberi tanulmány?

A dokumentum 186 résztvevőt ír le Yang-hiányos alkatúként. Állítólag véletlenszerűen két, egyenként 93 résztvevőből álló csoportra osztották őket.

Képletcsoport:10 g kész pasztát naponta háromszor.

Összehasonlító csoport:Jin Gui Shen Qi Wan, 20 víz-méz tabletta naponta kétszer.

Időtartam:Három hónap.

A jelentések szerint mindkét csoport javult a TCM-tünetek pontszáma, a fáradtság értékelése és a Yang-hiányos alkat pontszámok tekintetében.

Kiválasztott eredmények

Eredmény	Cistanche tartalmú formula	Összehasonlító
FS-14 fáradtsági pontszám a beavatkozás előtt	9.41 ± 1.52	9.58 ± 1.76
FS-14 fáradtsági pontszám, beavatkozás után	7.17 ± 1.46	7.26 ± 1.32
FAI pontszám a beavatkozás előtt	138.64 ± 12.63	142.51 ± 13.47
FAI pontszám, beavatkozás után	107.65 ± 9.26	103.74 ± 10.17
Yang-hiány pontszám, beavatkozás előtt	60.73 ± 4.28	62.47 ± 4.51
Yang-hiány pontszám, beavatkozás után	39.14 ± 2.47	37.52 ± 2.64
Válaszadási arány a dokumentum kritériumai szerint	86/93, azaz 92,47%	85/93 vagy 91,40%
Jelentett mellékhatások előfordulása	0/93	5/93

Hogyan kell értelmezni ezeket a megállapításokat?

Az eredmények hasznosak lehetnek a további kutatások tervezéséhez, de vannak jelentős korlátai.

Először is, ez nem placebo-kontrollos vizsgálat volt.
Az aktív-komparátor tervezés, világosan leírt placebocsoport vagy vakítás nélkül, nem tudja könnyen elkülöníteni a kezelési hatásokat a várttól, a természetes tünetek változásaitól vagy más hatásoktól.

Másodszor, a „nincs statisztikailag szignifikáns különbség” nem állapítja meg az egyenértékűséget.
A dokumentum a csoportok közötti hasonló beavatkozás utáni eredményekről számol be. Az ekvivalencia vagy a nem alsóbbrendűségi következtetés azonban megfelelő tervezést, előre meghatározott árréseket és megfelelő statisztikai elemzést igényel.

 

Harmadszor, a „92,47%-os válaszarány” nem gyógyulási arány a fáradtságra vagy az ME/CFS-re.
A vizsgálatban a résztvevőket válaszadónak tekintették, ha a TCM-tünet pontszámuk legalább 30%-kal csökkent. Ez egy tanulmányspecifikus besorolás.

Negyedszer, a 93 résztvevőnél megfigyelt mellékhatások hiánya nem bizonyítja a kockázatot.
A vizsgálat viszonylag kicsi volt, és három hónapig tartott. A hozzávetőleges „három szabály” alapján a nulla esemény 93 résztvevőnél továbbra is kompatibilis a durván 3,2%-os valós eseményaránnyal, megközelítőleg egyoldalú 95%-os felső konfidenciahatár mellett.

Ötödször, a nemkívánatos esemény szignifikancia állítása statisztikai felülvizsgálatot igényel.
A forrás a 0/93 és 5/93 közötti különbséget jelöli meg statisztikailag szignifikánsnak. Egy kétoldalú Fisher-féle pontos teszt kbP= 0.059, ami azt szemlélteti, hogy a következtetés az alkalmazott statisztikai módszertől függ.

A mellékelt szöveg nem számol be a próba regisztrációs számáról, az etikai jóváhagyás azonosítójáról, a részletes randomizálási eljárásról, az allokáció eltitkolásáról vagy a teljes résztvevő-áramlás elemzésről.

 

5. Mit üzenhetnek az állatkísérletek a termékfejlesztőknek?

Az állatkísérletben olyan modellt használtak, amely a szülők és az utódok keserű-hideg hagyományos gyógyászati ​​készítménynek és hideg környezetnek való kitettségét érintették.

A jelentett végpontok a következők voltak:

Szabadtéri mozgási távolság.

Mozgási sebesség.

Mozdulatlanság ideje.

Meleg tányéron eltöltött idő.

Hippocampalis BDNF, TrkB, CREB, TRPC3 és TRPC6.

Hippocampális és szérum szerotonin, dopamin és noradrenalin.

A teljes képlet állítólag jobban teljesített, mint két csökkentett összetevőből álló összehasonlító képlet.

Ezek a megállapítások azonban nem igazolják:

Hatásmechanizmus emberekben.

Kezelési hatás ME/CFS-ben.

Előny, ha csökkentik ezeket a biomarkereket egyébként egészséges emberekben.

Formális kísérleti értelemben vett farmakológiai szinergia.

Annak kimutatása, hogy egy nagyobb képlet másképp működik, mint egy kisebb, önmagában még nem bizonyíték a szinergiára. Egy ilyen következtetés általában olyan tervezést igényel, amely képes megkülönböztetni az additív hatásokat a kölcsönhatásoktól, megfelelően szabályozott expozíció mellett.

 

6. Gyártási órák kiegészítések fejlesztői számára

A dokumentumban szereplő előnyös adagolási forma akoncentrált, szájon át szedhető gyógynövénypaszta, hagyományos nevéngaozhi.

Fő gyártási szakaszai a következők:

Minden gyógyászati ​​anyag vízkivonása, kivéve a hólótusz sejttenyésztő anyagokat.

Szűrés.

Vákuumkoncentráció.

Izomaltooligoszacharid alapú segédanyag fázis előállítása.

Tömény kivonat és hólótusz anyag hozzáadása.

További koncentráció.

10 g-os tasakokba töltve.

Miért nem lehet ezt közvetlenül kapszula specifikációvá konvertálni?

A bejelentett emberi bevitel az volt30 g kész paszta naponta.

Nem ez volt:

30 g nyers gyógynövény naponta.

30 g száraz kivonat naponta.

2,4 g Cistanche naponta.

Standardizált Cistanche kivonat validált adagja.

Bár a Cistanche az előnyben részesített gyógyászati ​​anyagok keverékének 8%-át teszi ki, a késztermék adagja nem fordítható le Cistanche-dózisra, ha nincs információ a következőkről:

Extrakciós hozam.

Kész tételhozam.

Maradék nedvesség.

Segédanyag hozzájárulás.

A releváns összetevők visszanyerése.

Az egyes összetevők arányosan kivonják-e.

A különböző kivonatokból készült kapszula, gumiszerű, tabletta vagy por új fejlesztési projekt lenne, nem pedig a vizsgált paszta klinikailag felcserélhető változata.

 

Érvényesítést igénylő műszaki problémák

Fejlesztési kérdés	Miért számít
Hosszú vizes fűtés	Megváltoztathatja vagy csökkentheti az aromás anyagok illékony összetevőit
Magas segédanyag terhelés	Befolyásolja az adag méretét, édességét, tápanyagprofilját és az elviselhetőséget
Dió és szezám	Szükséges az allergén értékelése és a megfelelő címkézés
Osztriga héja	Befolyásolja a vegán helymeghatározást, az azonosságvizsgálatot és az állati eredetű dokumentációt
Hólótusz sejttenyésztő anyag	Külön specifikációkat és piacra lépési értékelést igényel
Szerecsendió és fahéj alapanyagok	Összetevő-specifikus biztonsági értékelés szükséges a tervezett expozíciónál
Kb. 60 fokon töltjük	Önmagában nem hoz létre validált mikrobiális kontroll folyamatot
legalább 70% szárazanyag-tartalom	Nem helyettesíti a vízaktivitási, mikrobiális és stabilitási vizsgálatokat
"Arany és átlátszó" feldolgozási végpont	Objektív, reprodukálható gyártási kritériumokat igényel
Széles segédanyagok listája	Nem jelenti azt, hogy minden felsorolt ​​anyag alkalmas vagy megengedett orális kiegészítőkben

Egy kereskedelmileg hasznos eljárásnak meg kell határoznia az extrakciós hozam, a marker visszanyerésének, a viszkozitás, a vízaktivitás, a mikrobiális határértékek és az eltarthatósági stabilitás elfogadható tartományait.

 

7. Mit kérjenek a vevők a Cistanche beszállítójától?

Egy komoly B2B megbeszélést inkább egy összetevő dossziéjával kell kezdeni, nem pedig a "fáradtság elleni tevékenység" széles körű ígéretével.

Szállítói minősítési ellenőrző lista

Identitás és nyomon követhetőség

Botanikai fajok és növényi rész.

A forrás helye és az ellátási lánc nyomon követhetősége.

Hitelesítési rekordok.

Batch-to-Batch azonosságvezérlők.

Összetétel és analitikai minőség

Tétel-specifikus elemzési tanúsítvány.

Kromatográfiás ujjlenyomat.

Az echinakozid és az akteozid/verbaszkozid eredmények adott esetben.

Bármely „összes fenil-etanol-glikozid” állítás magyarázata.

Validált vagy megfelelően ellenőrzött analitikai módszerek.

Nedvesség, hamu és releváns fizikai adatok.

Szennyezőanyag-ellenőrzés

Nehézfémek.

Növényvédőszer-maradványok.

Mikrobiológiai minőség.

A mikotoxinok adott esetben.

Oldószermaradványok az extrahált összetevőkhöz.

Hamisítási szűrés.

Gyártási és formulázási információk

Extrakciós oldószer.

A gyógyszer-kivonat aránya, és hogy natív vagy formulált kivonatra vonatkozik-e.

A hordozó típusa és százaléka.

Oldhatóság és diszpergálhatóság.

Részecskeméret és térfogatsűrűség.

Stabilitási információk.

Csomagolási és tárolási feltételek.

Kereskedelmi és szabályozási dokumentáció

Minimális rendelési mennyiség.

Átfutási idő.

Rendelkezésre álló mintamennyiségek.

Változás-ellenőrzési politika.

Célpiaci szabályozási értékelés.

Bizonyítékok, amelyek alátámasztják a tervezett termékre vonatkozó állításokat.

A magasabb markertartalom nem automatikusan jobb. A hagyományos főzettől eltérő expozíciós profilt is képviselhet, és eltérő biztonsági és szabályozási támogatást igényelhet.

 

8. Amerikai és európai piaci szempontok

Egyesült Államok

Egy szabadalmi leírás nem engedélyezi, hogy egy étrend-kiegészítő azt állítsa, hogy fáradtságszindrómát vagy más betegséget kezel.

A szerkezetre/funkcióra vonatkozó állítások megfelelő alátámasztást igényelnek, nem lehetnek félrevezetőek, és vonatkoznak rájuk a vonatkozó értesítési és felelősségkizárási követelmények. A vonatkozó FDA-útmutató a Struktúra/Funkciókövetelések alatt érhető el.

Az összetevőtől és felhasználási előzményeitől függően új étrendi összetevő bejelentésére lehet szükség. Az FDA az új étrendi összetevők bejelentési eljárásaiban és időkereteiben írja le az alkalmazandó eljárást.

Az olyan kifejezések, mint a „támogatás a mindennapi vitalitásért” nem felelnek meg automatikusan, pusztán azért, mert kevésbé hangzanak orvosilag. A teljes kontextus, a bizonyítékok, a megfogalmazás és a célközönség számít.

Európai Unió

Az összetevők jogszerűségét és az egészségügyi állítás jogszerűségét külön kell értékelni.

Az Európai Bizottság új élelmiszerek állapotát tartalmazó katalógusa nem kötelező erejű orientációs eszköz, amelyet az uniós listával és a vonatkozó nemzeti követelményekkel együtt kell figyelembe venni.

Egy különösen fontos Cistanche-specifikus szempont az, hogy az EFSA értékelte egy adott vízkivonatotCistanche tubulosaered, és arra a következtetésre jutott, hogy a biztonsága megvoltnem állapították meg. Az értékelés egy meghatározott kivonatra vonatkozott, és nem általánosítható minden Cistanche-készítményre vonatkozó átfogó következtetéssé. Hasonlóképpen, ezt a kivonatot nem szabad „EFSA-jóváhagyottként” megjelölni. Lásd az EFSA biztonsági értékelését.

Az egészségre vonatkozó állítások külön felülvizsgálatot igényelnek az uniós keretek között. A botanikai állítások további jogi bonyolultságot jelentenek, és nem tekinthetők megengedhetőnek. Lásd az Európai Bizottság táplálkozási és egészségügyi állítások áttekintését.

Az Egyesült Királyságot adott esetben külön kell értékelni.

Szabadalom és működési szabadság felülvizsgálata

A szállított anyag szabadalmi dokumentum, nem pedig a korlátlan kereskedelmi felhasználás bizonyítéka.

A képlet kereskedelmi forgalomba hozatala előtt a vállalkozásoknak meg kell vizsgálniuk a következőket:

Kiadvány- és pályázati számok.

Kérelmező és tulajdonos.

A követelések helyt adtak-e.

Jelenlegi jogi állapot.

Földrajzi lefedettség.

Vonatkozó szabadalmi családok.

Engedélyezési követelmények.

Működési szabadság.

Néhány összetevő megváltoztatása vagy egy paszta kapszulává alakítása nem oldja meg automatikusan a szabadalmi problémákat.

 

9. Gyakran Ismételt Kérdések

Ez a dokumentum bizonyítja, hogy a Cistanche kezeli a krónikus fáradtság szindrómát?

Nem. A humán résztvevőket TCM Yang-hiány osztályozással választottuk ki. A mellékelt szöveg nem bizonyítja, hogy megfeleltek az ME/CFS diagnosztikai kritériumoknak.

A Cistanche-t egyetlen összetevőként tesztelték?

Nem. Egy 20 összetevőből álló képletben szerepel.

A bejelentett 92,47%-os válaszadási arány azt jelenti, hogy az emberek 92,47%-a meggyógyult?

Nem. Ez tükrözi a forrás kombinált „gyógyult”, „jelentősen javult” és „javult” kategóriáit a TCM tünetpontszámának csökkenése alapján.

A formula forgalomba hozható vegán növényi termékként?

Nem a nyilvánosságra hozott formájában. Osztrigahéjat tartalmaz.

A szabadalom meghatározza a Cistanche kivonat ajánlott napi adagját?

Nem. A kész paszta napi mennyiségét írja le, nem pedig a Cistanche kivonat szabványos adagját.

Mi a leghasznosabb elvitel egy kiegészítő márka számára?

A dokumentum megfogalmazási koncepciót és előzetes kutatási eredményeket kínál. A piacra kész terméknek továbbra is szüksége van identitás-ellenőrzésre, biztonsági értékelésre, gyártásellenőrzésre, jogi felülvizsgálatra és termékspecifikus alátámasztásra.

 

10. A hagyományos formulától a kereskedelmi fejlesztésig

A Cistanche-tartalmú termékeket kutató vállalkozások számára a következő lépés a fejlesztési tájékoztató meghatározása:

Célország vagy régió.

Szándékos fogyasztói populáció.

Javasolt termékkategória.

Adagolási forma.

Maximális napi adag.

Kívánt összetevő specifikáció.

Allergén és vegán követelmények.

Bizonyítási követelmények.

Költségcél és várható rendelési mennyiség.

Egy jól dokumentált összetevő-specifikáció értékesebb, mint egy nem támogatott terápiás ígéret.A legerősebb B2B lehetőség a hagyományos formulázási ismeretek összekapcsolása a reprodukálható gyártással, az átlátható bizonyítékokkal és a piacspecifikus megfeleléssel.

 

Műszaki függelék: A szállított szabadalom szövegének teljes angol fordítása

Fordítás és forrásjegyzetek

A következő rész lefordítja a mellékelt szabadalmi szöveget és a nyolc mellékelt táblázatot. A hatékonyságra, biztonságosságra, mechanizmusokra és innovációra vonatkozó kijelentések a forrásdokumentumban szereplő állítások, nem pedig a cikk független következtetései.

A "Yang-hiányos alkotmány" megmarad a TCM kifejezésként. Nem ME/CFS-nek vagy más orvosbiológiai diagnózisnak fordítják.

Az olvashatóság érdekében az általános angol gyógyászati ​​anyagok neveket használjuk. A forrás nem ad teljes körű botanikai specifikációt minden összetevőre vonatkozóan.

Az „osztriga” kifejezés „osztrigahéj”-nak felel meg, ami a 牡蛎 alatti szokásos gyógyászati ​​anyagot tükrözi ebben az összefüggésben.

Az adatok és a szignifikáns jelölések a mellékelt képekből kerülnek átírásra. Az eredeti, nagy felbontású szabadalmi PDF-et ellenőrizni kell a szabályozási, jogi vagy tudományos újrafelhasználás előtt.

A látszólagos forráshibákat a rendszer megőrzi és azonosítja, ahelyett, hogy csendben javítaná őket.

(54) A találmány címe

Hagyományos kínai orvoslás összetétele a Yang-hiányos alkat és felhasználásának kezelésére

(57) Absztrakt

A találmány tárgya egy hagyományos kínai orvoslás készítmény a Yang-hiányos alkat kezelésére és annak felhasználására.

A készítmény a következő gyógyászati ​​összetevőket tartalmazza tömegrészekben:

Eucommia levél, 6-10 rész; Cisztanche, 6–10 rész; fahéj kéreg, 2-4 rész; kisebb galangal rizóma, 5-7 rész; szárított gyömbér, 5-7 rész; Kínai málna gyümölcs, 5-7 rész; Yizhi gyümölcs, 5-7 rész; szerecsendió, 5-7 rész; diómag, 3-5 rész; fekete szezámmag, 3-5 rész; goji gyümölcs, 3-5 rész; longan aril, 3-5 rész; kínai jam, 3-5 rész; zsidótövisbogyó gyümölcs, 3-5 rész; Euryale mag, 2-4 rész; Astragalus gyökér, 5-7 rész; Codonopsis gyökér, 5-7 rész; osztrigahéj, 2-4 rész; Kínai angyalgyökér, 5-7 rész; és hólótusz sejtkultúra anyag, 2-3 rész.

A találmány kijelenti, hogy a készítmény egyszerű előállítási módszerrel, ésszerű összetevő-kombinációval rendelkezik, és a klinikai vizsgálatok során magas általános válaszaránnyal rendelkezik.

Követelések

1. állítás

Hagyományos kínai gyógyászati ​​készítmény a Yang-hiányos alkat kezelésére, azzal jellemezve, hogy a következő gyógyászati ​​összetevőket tartalmazza tömegrészekben:

Eucommia levél, 6-10 rész; Cisztanche, 6–10 rész; fahéj kéreg, 2-4 rész; kisebb galangal rizóma, 5-7 rész; szárított gyömbér, 5-7 rész; Kínai málna gyümölcs, 5-7 rész; Yizhi gyümölcs, 5-7 rész; szerecsendió, 5-7 rész; diómag, 3-5 rész; fekete szezámmag, 3-5 rész; goji gyümölcs, 3-5 rész; longan aril, 3-5 rész; kínai jam, 3-5 rész; zsidótövisbogyó gyümölcs, 3-5 rész; Euryale mag, 2-4 rész; Astragalus gyökér, 5-7 rész; Codonopsis gyökér, 5-7 rész; osztrigahéj, 2-4 rész; Kínai angyalgyökér, 5-7 rész; és hólótusz sejtkultúra anyag, 2-3 rész.

2. állítás

2. Az 1. igénypont szerinti készítmény, azzal jellemezve, hogy a következőket tartalmazza:

Eucommia levél, 8 rész; Cistanche, 8 rész; fahéj kéreg, 3 rész; kisebb galangal rizóma, 6 rész; szárított gyömbér, 6 rész; Kínai málna gyümölcs, 6 rész; Yizhi gyümölcs, 6 rész; szerecsendió, 6 rész; diómag, 4 rész; fekete szezámmag, 4 rész; goji gyümölcs, 4 rész; longan aril, 4 rész; kínai jam, 4 rész; zsidótövisbogyó gyümölcs, 4 rész; Euryale mag, 3 rész; Astragalus gyökér, 6 rész; Codonopsis gyökér, 6 rész; osztrigahéj, 3 rész; Kínai angyalgyökér, 6 rész; és hólótusz sejtkultúra anyag, 3 rész.

3. állítás

2. Az 1. igénypont szerinti készítmény, azzal jellemezve, hogy a következőket tartalmazza:

Eucommia levél, 10 rész; Cistanche, 10 rész; fahéj kéreg, 4 rész; kisebb galangal rizóma, 7 rész; szárított gyömbér, 7 rész; Kínai málna gyümölcs, 7 rész; Yizhi gyümölcs, 7 rész; szerecsendió, 7 rész; diómag, 5 rész; fekete szezámmag, 5 rész; goji gyümölcs, 5 rész; longan aril, 5 rész; kínai jam, 5 rész; zsidótövisbogyó gyümölcs, 5 rész; Euryale mag, 4 rész; Astragalus gyökér, 7 rész; Codonopsis gyökér, 7 rész; osztrigahéj, 4 rész; Kínai angyalgyökér, 7 rész; és hólótusz sejtkultúra anyag, 3 rész.

4. állítás

4. Az 1-3. igénypontok bármelyike ​​szerinti készítmény, amely egy gyógyászatilag elfogadható hordozót vagy segédanyagot is tartalmaz.

5. állítás

5. A 4. igénypont szerinti alkalmazás, azzal jellemezve, hogy a hordozó vagy segédanyag az alábbiak közül egy vagy több közül van kiválasztva:

Keményítő, hígítószerek, cellulózszármazékok, alginátok, zselatin, polivinil-pirrolidon, glicerin, agar, kalcium-karbonát, nátrium-hidrogén-karbonát, kvaterner ammóniumvegyületek, cetil-alkohol, kaolin, szappan agyag, talkum, kalcium-sztearát, magnézium-sztearát, polietilén- és ízesítőszer, szorba-glikol.

A fordító megjegyzése: A forrás ezt „használatnak” nevezi, bár a 4. állítás egy kompozícióra vonatkozik. A "szappanos agyag" a 皂黏土 szó szerinti visszaadása; a tervezett gyógyszerészeti anyag tisztázást igényel.

6. állítás

6. Az 5. igénypont szerinti alkalmazás, azzal jellemezve, hogy a hígítószerek közé tartoznak a frukto-oligoszacharidok, polidextróz, eritrit, szacharóz és izomaltooligoszacharidok.

7. állítás

7. Az 5. vagy 6. igénypont szerinti készítmény, azzal jellemezve, hogy előállítási eljárása a következőket tartalmazza:

A találmány szerinti gyógyászati ​​képlet szerint a hólótusz sejttenyészet anyagának kivételével minden nyers gyógyászati ​​összetevőt egy-három alkalommal, egy-két órán át főzzünk vízben. Szűrjük le, és a szűrletet csökkentett nyomáson koncentráljuk, hogy 1,23–1,28 relatív sűrűségű kivonatpasztát kapjunk 60 °C-on. Tedd félre.

Vegyünk egy hordozót vagy segédanyagot a gyógyászati ​​alapanyagok tömegének 0,5-1,5-szeresének megfelelő mennyiségben. Adjunk hozzá vizet és melegítsük feloldódásig. A hordozó vagy segédanyag tömegének 70-80%-ának megfelelő mennyiségű vizet használjon. Fenntartja a forrást1,8-1,5 óra, amíg a keverék aranyszínű és átlátszó nem lesz. Adjuk hozzá az 1. lépésben kapott kivonatpasztát és a hólótusz sejttenyésztő anyagot. Folytassa a feldolgozást, amíg a relatív sűrűség el nem éri az 1,28-1,30-at 100 fokon, majd állítsa le a melegítést. A koncentrált szájpaszta elkészítéséhez győződjön meg arról, hogy a szárazanyag-tartalom legalább 70%.

A fordító megjegyzése: „1,8–1,5 óra” a szövegben olvasható. Ez egy fordított tartomány, és tisztázni kell az eredeti rekordhoz képest.

8. állítás

5. A 4. igénypont szerinti készítmény, azzal jellemezve, hogy dózisformája tabletták, granulátumok, csepptabletták, paszták, kapszulák és orális folyadékok közül van kiválasztva.

9. állítás

10. Az 1-8. igénypontok bármelyike ​​szerinti hagyományos kínai orvoslás készítmény alkalmazása hagyományos kínai orvoslás készítményben a Yang-hiányos alkat kezelésére.

A fordító megjegyzése: A kör alakú megfogalmazás megtalálható a mellékelt igénypontban. Az alábbi bekezdés ehelyett egy gyógyszer előállításában való felhasználást írja le.

 

Leírás

Hagyományos kínai orvoslás összetétele a Yang-hiányos alkat és felhasználásának kezelésére

Műszaki terület

[0001]A találmány a hagyományos kínai orvoslás területére vonatkozik, konkrétan a Yang-hiányos alkat kezelésére szolgáló hagyományos kínai orvoslás készítményre és annak felhasználására.

Háttér Art

[0002]A Yang-hiányos alkat olyan alkotmányos állapotra utal, amelyet a TCM-ben a Yang Qi elégtelen mennyisége és a Yin-hideg túlsúlya jellemez, a normál Yang-Qi metabolikus és szabályozó funkciók elvesztésével, ami csökkent vagy zavart funkciókat eredményez a testrendszerekben. Gyakran társul a lép és a gyomor gyengeségéhez, valamint a vese Yang hiányához. A hideg környezet, a nem megfelelő étrend és egyéb tényezők súlyosbíthatják az állapotot. A Yang-hiányos alkatú emberek gyakran érzékenyek a hidegre, hideg kezekre és lábakra, könnyű fáradékonyságuk, valamint a derék és a térd fájdalma vagy gyengesége.

[0003]Epidemiológiai vizsgálatok kimutatták, hogy a Yang-hiány a mai népesség leggyakoribb kiegyensúlyozatlan alkatává vált, és szorosan összefügg a különféle betegségek kialakulásával és progressziójával. Ezért a Yang-hiányos alkat kezelését és mechanizmusainak vizsgálatát fontosnak tartják a betegség előrehaladásának megelőzése és az orvosi erőforrások megőrzése szempontjából.

[0004]Wang Qi akadémikus, a hagyományos kínai orvoslás nemzeti mestere javasolta az „alkotmány-betegség korreláció” elméletét. Ez az elmélet azt állítja, hogy az alkotmányos státusz meghatározza az egyén bizonyos patogén tényezőkkel szembeni fogékonyságát, valamint a betegség kialakulásának és progressziójának hajlamát. Egy sajátos kiegyensúlyozatlan alkat tekinthető „talajnak”, amelyben a megfelelő betegségek kialakulnak.

A Yang-hiányos alkatú embereknél a veleszületett elégtelenség vagy a nem megfelelő megszerzett táplálkozás a Yang Qi elégtelen termeléséhez vezethet. Még a betegség kialakulása előtt is mutatkozhatnak a fáradtsággal erősen átfedő tünetcsoportok, beleértve a rossz hangulatot, a fáradtságot, a gyengeséget, a hidegtől való idegenkedést és a meleg iránti preferenciát. A Yang-hiányos testet ezért a fáradtság kialakulásának és progressziójának „talajnak” nevezik.

Cseng Shouquan, a Qing-dinasztia támogattaYi Fa Yuan Tonghogy a Yang-hiány kezelésének a "Yang támogatására" kell összpontosítania, nem pedig pusztán a hiánypótlásra. Hangsúlyozta, hogy melegítő gyógyászati ​​anyagokat használnak a csatornák megnyitására és a Qi és a vér mozgásának megkönnyítésére, lehetővé téve a Yang Qi számára, hogy "felfelé érjen a koronáig, és lefelé a lépen és a gyomoron keresztül".

[0005]ASuwen, a "Tiao Jing Lun" című fejezetben kijelenti: "A Yang hiánya külső hideghez vezet."Yi Li Ji Yaokijelenti: "Azok, akik könnyen megbetegszenek a hidegtől, a Yang Qi hiányában szenvednek."

A Yang-hiányos alkatú emberek ezért a külső hideg különböző jeleit mutatják, mint például a hidegtől való idegenkedés, a hideg végtagok és a sápadt vagy fénytelen arcbőr.

A forrás továbbá azt állítja, hogy idővel olyan állapotok léphetnek fel, mint az irritábilis bél szindróma, rheumatoid arthritis, ízületi gyulladás, menstruációs rendellenességek, policisztás petefészek szindróma, meddőség, merevedési zavar és korai magömlés. Ezért a Yang-hiányos alkat időben történő beavatkozása előnyös a betegség kialakulásának és progressziójának megelőzésében.

Szerkesztői megjegyzés: Ezek a betegség-asszociációk és megelőző vonatkozások a forrásban szereplő kijelentések, nem pedig a közzétett képletre vonatkozó jelzések.

[0006]A Yang-hiányos alkat külső TCM-beavatkozásai közül az általánosan használt megközelítések közé tartozik a "Sanfu tapaszok", amelyeket a legmelegebb nyári napokon alkalmaznak a "téli betegségek nyáron történő kezelése" elve alapján, valamint a "Sanjiu tapaszok", amelyeket a leghidegebb téli időszakokban használnak konszolidációként és folytatásként.

Mivel azonban az éves beavatkozási időszakok rövidek, és a kezelés gyakorisága korlátozott, a hatékonyság értékeléséhez gyakran két-három év szükséges. Ez csökkentheti az adherenciát, és következésképpen befolyásolhatja az általános eredményeket.

[0007]A meglévő szabadalmak kutatása több közzétett készítményt azonosított. Például a CN111265645A, "Hagyományos kínai orvoslás összetétele a Yang-hiányos alkat, készítményei és felhasználásai kezelésére" a következő gyógyászati ​​alapanyagokból előállított hatóanyagokat írja le tömegrészekben:

napon szárított ginzeng, 50-150 rész; Astragalus gyökér, 70–230 rész; fehér Atractylodes rizóma, 50-150 rész; kínai jam, 50-150 rész; Poria, 50–150 rész; Chuanxiong rizóma, 50-80 rész; coix mag, 50-150 rész; Cornus gyümölcs, 80-120 rész; dögmag, 80–120 rész; Epimédium, 80–120 rész; Morinda officinalis gyökér, 80–120 rész; goji gyümölcs, 80-130 rész; Ophiopogon gyökér, 100-300 rész; Saposhnikovia gyökér, 80-120 rész; érlelt citrushéj, 50-90 rész; édesgyökér, 50-100 rész; zsidótövisbogyó gyümölcs, 50-150 rész; galagonya gyümölcs, 70-130 rész; Peilan gyógynövény, 80-120 rész; ujjnyi citromgyümölcs, 80-130 rész; szárított gyömbér, 50-90 rész; szerecsendió, 80-120 rész; Kínai málna gyümölcs, 80-120 rész; Yizhi gyümölcs, 80-120 rész; csíráztatott gabona, 80–120 rész; fehér bazsarózsa gyökér, 120-180 rész; és Fushen, 80–120 rész.

[0008]A CN 106267099A „Hagyományos kínai orvoslás készítményt vese-jang-hiány kezelésére és előállítási módszerét” ismerteti, amely a következő gyógyászati ​​anyagokból készült:

Codonopsis gyökér, 15-28 g; ginzeng, 3-12 g; feldolgozott aconit oldalgyökér, 3-15 g; goji gyümölcs, 10-20 g; Yunnan Poria, 15-25 g; fahéj kéreg, 3-8 g; Kínai angyalgyökér, 8-16 g; fehér Atractylodes rizóma, 8-15 g; szárított gyömbér, 3-10 g; elkészített Rehmannia gyökér, 20-48 g; szarvas-agancs zselatin, 10-20 g; kínai jam, 15-30 g; Alisma rizóma, 10-20 g; Taxillus gyógynövény, 10-16 g; dögmag, 15–25 g; Dipsacus gyökér, 10-16 g; Cornus gyümölcs, 5-10 g; Curculigo rizóma, 3-10 g; Astragalus gyökér, 15-28 g; Cibotium rizóma, 10-16 g; Plantago mag, 10-16 g; kínai málna gyümölcs, 6-10 g; szegfűszeg, 1,5-5 g; diómag, 8-16 g; lapos szárú bükkönymag, 10–15 g; és édesgyökér, 2-12 g.

Szerkesztői megjegyzés: Ezek az idézett, a technika állása szerinti készítmények, nem az elkészítési vagy öngyógyítási ajánlások. Különösen a feldolgozott akonit igényel speciális biztonsági ellenőrzéseket.

[0009]A fenti, technika állása szerinti készítményekről azt írják, hogy összetett kombinációkkal, számos gyógyászati ​​anyaggal, viszonylag magas beszerzési költséggel, a hosszú távú felhasználók számára jelentős gazdasági terhekkel és körülményes előállítási eljárásokkal rendelkeznek.

Ennek megfelelően jelentősnek mondható a Yang-hiányos alkat kezelésére szolgáló új készítmény kifejlesztése, annak elkészítési módja és alkalmazásaival együtt.

 

A találmány összefoglalása

[0010]Tekintettel a technika állása szerinti hiányosságokra, a találmány célja egy hagyományos kínai gyógyászati ​​készítmény biztosítása a Yang-hiányos alkat kezelésére. A forrás azt állítja, hogy a készítmény nagy biztonsággal rendelkezik, nincs toxikus mellékhatása, szinergikus hatást fejt ki az összetevők között, jó kezelési eredményeket és csökkentett mellékhatásokat mutat.

[0011]A műszaki megoldás a következő gyógyászati ​​összetevőket tartalmazó készítmény tömegrészekben:

Eucommia levél, 6-10 rész; Cisztanche, 6–10 rész; fahéj kéreg, 2-4 rész; kisebb galangal rizóma, 5-7 rész; szárított gyömbér, 5-7 rész; Kínai málna gyümölcs, 5-7 rész; Yizhi gyümölcs, 5-7 rész; szerecsendió, 5-7 rész; diómag, 3-5 rész; fekete szezámmag, 3-5 rész; goji gyümölcs, 3-5 rész; longan aril, 3-5 rész; kínai jam, 3-5 rész; zsidótövisbogyó gyümölcs, 3-5 rész; Euryale mag, 2-4 rész; Astragalus gyökér, 5-7 rész; Codonopsis gyökér, 5-7 rész; osztrigahéj, 2-4 rész; Kínai angyalgyökér, 5-7 rész; és hólótusz sejtkultúra anyag, 2-3 rész.

[0012]Egy előnyös megvalósítási mód szerint a készítmény a következőkből áll:

Eucommia levél, 8 rész; Cistanche, 8 rész; fahéj kéreg, 3 rész; kisebb galangal rizóma, 6 rész; szárított gyömbér, 6 rész; Kínai málna gyümölcs, 6 rész; Yizhi gyümölcs, 6 rész; szerecsendió, 6 rész; diómag, 4 rész; fekete szezámmag, 4 rész; goji gyümölcs, 4 rész; longan aril, 4 rész; kínai jam, 4 rész; zsidótövisbogyó gyümölcs, 4 rész; Euryale mag, 3 rész; Astragalus gyökér, 6 rész; Codonopsis gyökér, 6 rész; osztrigahéj, 3 rész; Kínai angyalgyökér, 6 rész; és hólótusz sejtkultúra anyag, 3 rész.

[0013]Egy másik előnyös megvalósítási mód szerint a készítmény a következőkből áll:

Eucommia levél, 10 rész; Cistanche, 10 rész; fahéj kéreg, 4 rész; kisebb galangal rizóma, 7 rész; szárított gyömbér, 7 rész; Kínai málna gyümölcs, 7 rész; Yizhi gyümölcs, 7 rész; szerecsendió, 7 rész; diómag, 5 rész; fekete szezámmag, 5 rész; goji gyümölcs, 5 rész; longan aril, 5 rész; kínai jam, 5 rész; zsidótövisbogyó gyümölcs, 5 rész; Euryale mag, 4 rész; Astragalus gyökér, 7 rész; Codonopsis gyökér, 7 rész; osztrigahéj, 4 rész; Kínai angyalgyökér, 7 rész; és hólótusz sejtkultúra anyag, 3 rész.

[0014]A készítmény tartalmaz továbbá gyógyászatilag elfogadható hordozót vagy segédanyagot.

A forrás azt állítja, hogy a hordozó vagy segédanyag mennyisége változhat a hatékonyság befolyásolása nélkül, és fő célja a hígítás, a töltés, a formázás vagy a megfelelő adagolási forma elkészítése.

A hordozó- vagy segédanyag mennyisége a gyógyászati ​​alapanyagok tömegének 0,5-1,5-szerese.

[0015]Előnyösen a hordozót vagy a segédanyagot a következők közül választjuk ki:

Keményítő, hígítószerek, cellulózszármazékok, alginátok, zselatin, polivinil-pirrolidon, glicerin, agar, kalcium-karbonát, nátrium-hidrogén-karbonát, kvaterner ammóniumvegyületek, cetil-alkohol, kaolin, szappan agyag, talkum, kalcium-sztearát, magnézium-sztearát, polietilén- és ízesítőszer, szorba-glikol.

[0016]Előnyösen a hígítószerek közé tartoznak a frukto-oligoszacharidok, polidextróz, eritrit, szacharóz és izomaltooligoszacharidok.

[0017]Az elkészítési módszer a következőket tartalmazza:

A gyógyászati ​​képlet szerint a hólótusz sejtkultúra-anyag kivételével az összes nyers gyógyászati ​​összetevőt egy-három alkalommal, egy-két órán át főzze fel vízben. Szűrjük le, és a szűrletet csökkentett nyomáson koncentráljuk 1,23–1,28 relatív sűrűségű kivonatpasztává 60 °C-on. Tedd félre.

Vegyünk egy hordozót vagy segédanyagot a gyógyászati ​​alapanyagok tömegének 0,5-1,5-szeresének megfelelő mennyiségben. Adjunk hozzá vizet, és melegítsük fel oldódásig, a hordozó vagy segédanyag tömegének 70–80 %-ának megfelelő vízzel. Forraljuk 1,8-1,5 órán keresztül, amíg aranybarna és átlátszó nem lesz. Adja hozzá az 1. lépésből származó kivonatpasztát és a hólótusz sejttenyésztő anyagot. Folytassa a feldolgozást, amíg a relatív sűrűség el nem éri az 1,28-1,30-at 100 fokon, majd állítsa le a melegítést. A koncentrált szájpaszta elkészítéséhez győződjön meg arról, hogy a szárazanyag-tartalom legalább 70%.

[0018]A 2. lépésben, miután a keverék aranyszínűvé és átlátszóvá válik, további segédanyagokat, például kálium-szorbát tartósítószert adhatunk hozzá.

[0019]A készítményt előnyösen tabletták, granulátumok, cseppek, paszták, kapszulák vagy orális folyadékok formájában állíthatjuk elő.

[0020]A találmány tárgyát képezi továbbá a készítmény alkalmazása Yang-hiányos alkat kezelésére szolgáló gyógyszer előállítására.

Hagyományos megfogalmazás indoklása

[0021]A forrás az alábbi magyarázatot adja a recepthez.

Fő összetevők: Cistanche és fahéj kéreg

[0022]A Cistanche leírása édes, sós, meleg és nedvesítő; felmelegedés túlzott szárazság nélkül; és képes a TCM kifejezéssel a Kidney Yang pótlására, valamint az esszencia és a vér táplálására.

Viszonylag jelentős összege az ősi Yang alapját hivatott megalapozni.

A fahéjkérget csípősnek, édesnek és erősen forrónak írják le, pótolja a tüzet, segíti a Yangot, és visszavezeti a tüzet a forráshoz.

A két összetevőt együtt használják, hogy közvetlenül az alsó égőre hatnak, és erősen pótolják az "élet kapujának tüzét". Ezek együttesen a fő összetevőkként szolgálnak, és foglalkoznak azzal, amit a forrás a Yang-hiányos alkat alapvető patogeneziseként azonosít.

Kiegészítő összetevők: Eucommia levél, kínai málna gyümölcs, Yizhi gyümölcs, diómag és goji gyümölcs

[0023]Az eucommia levélről azt írják, hogy feltölti a májat és a veséket, valamint erősíti az inakat és a csontokat. A Cistanche-val megegyező mennyiségben használva a melegítő és erősítő hatást erősíti, támogatja a vese Yangot, miközben táplálja a hát alsó részét és a térdét.

A kínai málnagyümölcsről és a Yizhi gyümölcsről azt írják, hogy felmelegítik a veséket, biztosítják az esszenciát, csökkentik a túlzott vizeletürítést és megakadályozzák a szivárgást, így a helyreállított Yang Qi megmarad.

A diómag a leírás szerint feltölti a vesét, felmelegíti a tüdőt, valamint nedvesíti és táplálja az alsó forrást.

A goji gyümölcsről azt írják, hogy gyengéden pótolja a Yint és a Yangot, miközben mérsékli a melegítő összetevők szárazságát.

Ennek az öt összetevőnek együttesen az a célja, hogy segítse a fő összetevőket a Kidney Yang felmelegítésében anélkül, hogy elősegítené a szivárgást, biztosítaná az esszenciát, és kezelné a mögöttes mintát és annak megnyilvánulásait.

Segédösszetevők: két csoport

[0024] 1. csoport: a középső felmelegítése, a lép erősítése, a Qi pótlása és a vér táplálása

Ebbe a csoportba tartozik a kisebb galangal rizóma, szárított gyömbér, szerecsendió, kínai jam, Euryale mag, Astragalus gyökér, Codonopsis gyökér, kínai angyalgyökér, longan aril és fekete szezámmag.

A kisebb galangal rizómát, a szárított gyömbért és a szerecsendiót úgy írják le, mint amelyek felmelegítik a gyomrot, eloszlatják a hideget, aktiválják a lépet és szárítják a nedvességet. Az indoklás a „tűz feltöltése a föld generálására” elvét követi, támogatja a Spleen Yangot és az emésztőrendszer átalakulását, hogy a veseesszencia forrása elérhető maradjon.

A kínai yam és az Euryale mag erősíti a lépet és biztosítja a szivárgást, feltölti a földet a víz szabályozásához, és különösen alkalmas a laza székletre és a Yang-hiányhoz kapcsolódó gyakori vizelésre.

Az Astragalus gyökérről és a Codonopsis gyökérről azt írják, hogy erősen pótolják a lép és a tüdő Qi-jét, lehetővé téve a bőséges Qi számára a Yang generálását.

A kínai angyalgyökérről és a longan arilról azt írják, hogy táplálják a vért és támogatják a szívet. A fekete szezámmagról azt írják, hogy táplálja a májat és a vesét, valamint feltölti az esszenciát és a vért.

Ezek az anyagok együttesen a Qi-t és a vért hivatottak pótolni, és a Yin-t keresni a Yangban, lehetővé téve a formula túlzott intenzitás nélküli felmelegedését, és lehetővé téve a Yang Qi fokozatos fejlődését a Yin és a vér támogatásával.

[0025] 2. csoport: lehorgonyzás, nyugtatás, a csatornák megkönnyítése és a túlzott szétszóródás megakadályozása

Ebbe a csoportba tartozik az osztrigahéj és a hólótusz sejtkultúra.

Az osztrigahéjat sósnak, hidegnek, nehéznek és ereszkedőnek nevezik. Hagyományos funkcióit úgy mutatják be, mint a lélek megnyugtatása, összehúzása és rögzítése, lebegő Yang rögzítése, valamint a melegítő összetevők nagy mennyisége által okozott túlzott felfelé terjedésének megakadályozása.

A mesterségesen tenyésztett tianshani hólótusz sejttenyészethez tartozó hólótusz sejttenyésztési anyag a csatornák felmelegítését, a biztosítékok megkönnyítését, a szél és a nedvesség eloszlatását, valamint a Yang Qi keringését segíti.

A két összetevőt egymást kiegészítő párosításként mutatjuk be: egy hideg és egy meleg, egy rögzítő és egy diszpergáló. A forrás azt állítja, hogy ez lehetővé teszi a Yang keringését anélkül, hogy túlzott tüzet váltana ki, és fanyarságot biztosít a patogén tényezők megtartása nélkül, javítva a Yang-hiányra való alkalmasságot, amelyet a csatornák hideg-nedves elzáródása kísér.

Harmonizáló összetevő: Jujube gyümölcs

[0026]A zsidótövisbogyó gyümölcsöt úgy írják le, hogy pótolja a középsőt és a Qi-t, harmonizálja a gyógyászati ​​tulajdonságokat, és támogatja a Qi-t, a vért, valamint a test táplálkozási és védekező tulajdonságait. Célja, hogy a formula feltöltő hatása gyengéd, tartós és fokozatos legyen.

Általános kombinációs elvek

[0027]A forrás azt állítja, hogy a találmány az egyszerű melegítésen és utánpótláson túlmutat azáltal, hogy három részből állfelmelegítés, pótlás és biztonság.

A képlet a Kidney Yang felmelegítését és pótlását veszi alapul, és ezt kombinálja az esszencia biztosításával, a túlzott vizelés csökkentésével, a Lép Yang felmelegítésével és aktiválásával, a Qi és a vér pótlásával, valamint a csatornák kiegyensúlyozására szolgáló hideg vagy nedvesítő anyagok használatával.

Az így létrejövő keretről azt írják, hogy egyszerre foglalkozik a léptel és a vesével, a Yin támogatásával Yang-ot generál, egyesíti az utánpótlást a fanyarsággal, és egyensúlyba hozza a szétszóródást a visszatartással.

A bemutatott újítások a következők:

Tűz pótlása, hogy földet generáljon, és felmelegítse mindkét Yang rendszert.
A fahéjkéreg, a szárított gyömbér és a kapcsolódó anyagok a vese- és lépcsatornákra hatnak. A megerősített vese A Yang-ot a főzőedény alatti tüzelőanyaghoz hasonlítják, amely felmelegíti a lépet, és kezeli a rossz emésztést és a Yang-hiányhoz kapcsolódó hajnali hasmenést.

Yang keresése Yinben, miközben megakadályozza a kiszáradást és a túlzott tüzet.
A goji gyümölcs, a fekete szezámmag, a kínai angyalgyökér és a kapcsolódó összetevők táplálják a vért és a Yin-t, alapot biztosítva a Yang felmelegítéséhez, és elkerülhető a TCM „túlzott tüzet emésztő Qi” koncepciója.

Az utánpótlás összehúzódással és a mozgás kiegyensúlyozása a megtartással.
A kínai málnagyümölcs, a Yizhi gyümölcs, az Euryale mag, a szerecsendió és az osztrigahéj összehúzó hatású kombinációt alkotnak, amely különösen alkalmas gyakori vizelésre és laza székletre, amely a Yang-hiányhoz, a Qi elsüllyedéséhez és az alapvető anyagok megtartásának hiányához kapcsolódik.
A hólótusz sejtkultúra anyaga és az osztrigahéj meleg-hideg párosítást biztosít, amelynek célja a szétszóródás és a visszatartás egyensúlya, megkönnyíti a kormányzó edényt és a biztosítékokat, és megakadályozza a stagnálást.

[0028]A forrás arra a következtetésre jutott, hogy a formula különösen alkalmas a hidegre való érzékenység, a hideg végtagok, az alsó hát és a térd fájdalma vagy gyengesége, gyakori éjszakai vizelés, rossz közérzet, fáradtság és laza széklet esetén, amely az elégtelen vese-yang és a gyenge lép-yang miatt van.

A formulát úgy írja le, mint felmelegedést túlzott szárazság nélkül, utánpótlást elnehezülés nélkül, és biztosít a patogén tényezők megtartása nélkül, és azt állítja, hogy előnyei vannak a Yang-hiányos alkat hosszú távú kezelésében.

Kijelentett jótékony hatások

[0029]A technika állásához képest a forrás azt állítja, hogy a farmakodinámiás adatok azt mutatják, hogy a készítmény:

Növelje a mozgási távolságot és a mozgási sebességet a nyílt terepen végzett kísérletben patkányokon a modellezett Yang-hiányos szerkezettel.

Csökkentse a mozdulatlanság idejét.

Csökkentse a meleg lemezen töltött időt a hőmérséklet-preferencia tesztben.

Csökkentse a hippokampusz BDNF, TrkB, CREB, TRPC3 és TRPC6 szintjét.

Csökkentse a hippokampusz és a szérum 5-HT, DA és NE szintjét.

Ezeket az eredményeket a forrás úgy értelmezi, mint a patkánymodellre gyakorolt ​​jótékony hatást.

[0030]A forrás azt állítja, hogy a klinikai használat csökkentette a TCM-tünetek pontszámait, a fáradtság súlyosságát és a Yang-hiányos alkat pontszámait, magas általános válaszaránnyal, a Jin Gui Shen Qi Wan csoport eredményeihez közeli eredményekkel, mellékhatások nélkül és magas biztonsággal.

[0031]A forrás azt állítja, hogy a készítmény egyszerű elkészítési módszerrel, ésszerű összetevő-kombinációval rendelkezik, és a klinikai vizsgálatok során magas általános válaszarányt mutat.

[0032]Az összehasonlító készítményekhez képest a forrás erősebb szinergikus fokozást és jobb hatékonyságot állít az összetevők között.

[0033]A találmány részletes felépítését az alábbiakban a mellékelt rajzra és konkrét kiviteli alakokra hivatkozva ismertetjük.

A rajz rövid leírása

[0034]Az 1. ábra a termék gyártási folyamatának folyamatábrája.

[0035]A találmányt az alábbiakban a rajzra és a konkrét kiviteli alakokra való hivatkozással ismertetjük.

Szerkesztői megjegyzés: Az 1. ábra nem szerepelt a szállított anyagok között.

 

Részletes kiviteli alakok

1. példa

[0036]A Yang-hiányos alkat kezelésére szolgáló hagyományos kínai orvoslás készítmény a következő összetevőket tartalmazza tömegrészekben:

Eucommia levél, 8 rész; Cistanche, 8 rész; fahéj kéreg, 3 rész; kisebb galangal rizóma, 6 rész; szárított gyömbér, 6 rész; Kínai málna gyümölcs, 6 rész; Yizhi gyümölcs, 6 rész; szerecsendió, 6 rész; diómag, 4 rész; fekete szezámmag, 4 rész; goji gyümölcs, 4 rész; longan aril, 4 rész; kínai jam, 4 rész; zsidótövisbogyó gyümölcs, 4 rész; Euryale mag, 3 rész; Astragalus gyökér, 6 rész; Codonopsis gyökér, 6 rész; osztrigahéj, 3 rész; Kínai angyalgyökér, 6 rész; és hólótusz sejtkultúra anyag, 3 rész.

[0037]Segédanyagként hígítót használunk. Ebben a példában a hígítószer izomaltooligoszacharid.

[0038]Minden alapanyag kereskedelmi forgalomban kapható termék. A hólótusz sejttenyésztő anyag kereskedelmi forgalomban is beszerezhető. A forrás a következőket tartalmazó száraz por vásárlását írja elő:

Fehérje: legalább 20 tömeg%.

Összes flavonoid: legalább 7 tömeg%.

Előkészítési folyamat

[0039] 1. lépés: Főzés és szűrés

A hólótusz sejtkultúra-anyag kivételével minden nyersanyagot kétszer főzz fel vízben.

Első főzet: adjunk hozzá a nyersanyag tömegének nyolcszorosát, és főzzük két órán át.

Második főzet: adjunk hozzá a nyersanyag tömegének hatszorosát, és főzzük egy órán át.

Keverje össze a főzetfolyadékokat, és szűrje át 200 mesh-es szűrőruhán.

[0040] 2. lépés: Vákuumos koncentráció

A szűrletet csökkentett nyomáson, 60–80 fokon és –0,06––0,08 MPa vákuum mellett koncentráljuk addig, amíg 60 fokon 1,23–1,28 relatív sűrűségű extraktumpasztát nem kapunk.

Szűrje át 100 mesh-es szűrőruhán, és tegye félre.

[0041] 3. lépés: Segédanyag fázis előkészítése

Adjunk hozzá megfelelő mennyiségű vizet a pasztafeldolgozó edénybe, ami az izomaltooligoszacharid tömeg 70%-ának felel meg, és forraljuk fel.

Adjunk hozzá izomaltooligoszacharidot a gyógyászati ​​alapanyagok tömegével megegyező mennyiségben. Melegítsük, amíg teljesen fel nem oldódik.

Tartsa enyhe forralását több mint egy órán keresztül, amíg a keverék aranyszínű és átlátszó nem lesz.

[0042] 4. lépés: Végső koncentráció

Adja hozzá a 2. lépésből származó kivonatpasztát és a hólótusz sejttenyésztő anyagot.

Folytassa a feldolgozást, amíg a relatív sűrűség el nem éri az 1,28-1,30-at 100 fokon, majd állítsa le a melegítést.

A szárazanyag-tartalomnak legalább 70%-nak kell lennie. A hideg vízbe helyezett paszta folyadék cseppjének el kell süllyednie, és feloldódás nélkül masszát kell alkotnia.

[0043]A hólótusz sejttenyészet anyagát hozzáadás előtt először összekeverhetjük kis mennyiségű vízzel.

A forrás azt állítja, hogy a hozzáadott víz mennyisége nem befolyásolja a folyamatot, mert a keveréket ezután pasztává sűrítik; a kis vízadagolás célja egyszerűen a bedolgozás megkönnyítése.

Kijelenti továbbá, hogy a 4. lépésben más segédanyagok, például kálium-szorbát is adható hozzá, miután a keverék aranyszínűvé és átlátszóvá válik.

[0044] 5. lépés: Csomagolás

Hűtsük le a koncentrált pasztát körülbelül 60 fokra, és gyorsan töltsük tiszta, száraz, sterilizált csomagoló tasakokba.

Töltősúly:10 g tasakonként.

1. összehasonlító példa

[0045]A hagyományos kínai orvoslás összetétele a következő összetevőket tartalmazza tömegrészekben:

Eucommia levél, 8 rész; fahéj kéreg, 3 rész; kisebb galangal rizóma, 6 rész; Kínai málna gyümölcs, 6 rész; szerecsendió, 6 rész; kínai jam, 4 rész; zsidótövisbogyó gyümölcs, 4 rész; Euryale mag, 3 rész; Astragalus gyökér, 6 rész; és Codonopsis gyökér, 6 rész.

[0046]Az előállítási eljárás megegyezik az 1. példában leírtakkal, azzal az eltéréssel, hogy nincs hólótusz sejttenyészet anyag hozzáadása.

[0047]Pontosabban, a nyersanyagokat kétszer főzd fel vízben:

Első főzet: a nyersanyag tömegének nyolcszorosa két órán keresztül.

Második főzet: a nyersanyag tömegének hatszorosa egy órán át.

Keverje össze a főzetfolyadékokat, és szűrje át 200 mesh-es szűrőruhán.

[0048]A szűrletet csökkentett nyomáson, 60–80 fokon és –0,06––0,08 MPa vákuum mellett koncentráljuk addig, amíg 60 fokon 1,23–1,28 relatív sűrűségű extraktumpasztát nem kapunk.

Szűrje át 100 mesh-es szűrőruhán, és tegye félre.

[0049]Adjunk a feldolgozóedénybe az izomaltooligoszacharid tömeg 70%-ának megfelelő vizet, és forraljuk fel.

Adjunk hozzá izomaltooligoszacharidot a gyógyászati ​​alapanyagok tömegével megegyező mennyiségben. Melegítsük, amíg teljesen fel nem oldódik.

Tartsa enyhe forralását több mint egy órán keresztül, amíg arany és átlátszó lesz.

[0050]Adjuk hozzá a fent kapott kivonatpasztát, és folytassuk a feldolgozást, amíg a relatív sűrűség el nem éri az 1,28-1,30 értéket 100 fokon.

Állítsa le a melegítést, és ellenőrizze, hogy a szárazanyag-tartalom legalább 70%.

A hideg vízbe helyezett cseppnek el kell süllyednie, és feloldódás nélkül masszát kell alkotnia.

[0051]Hűtsük le a pasztát körülbelül 60 fokra, és töltsük gyorsan tiszta, száraz, sterilizált tasakokba, tasakonként 10 g mennyiségben.

2. összehasonlító példa

[0052]A hagyományos kínai orvoslás összetétele a következő összetevőket tartalmazza tömegrészekben:

Eucommia levél, 8 rész; fahéj kéreg, 3 rész; kisebb galangal rizóma, 6 rész; Kínai málna gyümölcs, 6 rész; Yizhi gyümölcs, 6 rész; szerecsendió, 6 rész; fekete szezámmag, 4 rész; goji gyümölcs, 4 rész; longan aril, 4 rész; kínai jam, 4 rész; zsidótövisbogyó gyümölcs, 4 rész; Euryale mag, 3 rész; Astragalus gyökér, 6 rész; Codonopsis gyökér, 6 rész; és kínai angyalgyökér, 6 rész.

[0053]Az előállítási eljárás megegyezik az 1. példában leírtakkal, azzal az eltéréssel, hogy nincs hólótusz sejttenyészet anyag hozzáadása.

 

2. példa: Állatokon végzett farmakodinámiás vizsgálat

Az 1. példa és az összehasonlító készítmények hatása modellezett Yang-hiányos alkatú patkányokon

1. Tanulmányi cél

[0054]A cél az volt, hogy létrehozzuk a Yang-hiányos szerkezet patkánymodelljét, és megvizsgáljuk az 1. példa szerinti készítmény hatását, kísérleti bizonyítékot szolgáltatva annak klinikai alkalmazására.

2. Tananyagok

[0055]A vizsgálati anyagok az 1. példa, az 1. összehasonlító példa és a 2. összehasonlító példa szerinti összetételek voltak.Guyitang Health Technology Group Co., Ltd.

Javasolt klinikai adagolás:

Útvonal: szóbeli.

Mennyiség adagonként: 10 g.

Gyakoriság: naponta háromszor.

Javasolt tanfolyam: három hónap.

A kísérleti állatokat a következőképpen írták le:

Specifikus kórokozómentes Sprague–Dawley patkányok.

Férfi.

Összesen: 60.

Testsúly tartomány: 180-225 g.

Beszállító: Hunan SJA Laboratory Animal Co., Ltd.

A fordító megjegyzése: A szállító neve a 湖南斯莱克景达实验动物有限公司 angol fordítása. A fenti állatleírás ütközik a következő protokollal, amely 60 szülőpatkányt határoz meg mindkét nemből és 65 hím utódát.

3. Vizsgálati módszerek

3.1 Modell létrehozása és adminisztrációja

Hatvan karanténba helyezett és minősített hím és nőstény SD patkányt véletlenszerűen beosztottunk egy véletlenszám-táblázat segítségével a szülői kontrollcsoportba vagy a szülői modellcsoportba.

Szülői kontroll csoport: 10 nőstény és 5 férfi.

Szülői modellcsoport: 30 nő és 15 férfi.

Két ivarzó nőstény egy ugyanabból a csoportból származó hímmel együtt volt elhelyezve. A hímeket eltávolították, miután a nőstények teherbe estek.

A szülői kontroll csoport normál tartásban részesült.

A szülői modellcsoport szondán keresztül folyamatosan kapott sóval feldolgozott Phellodendron formula granulátumot0,54 g/kg/napés mesterséges hideg környezetnek volt kitéve at4 fok naponta egy órát, amíg az utódok három hetes korukban el nem választották.

A dózist a felnőtteknek megfelelő mennyiség kétszereseként írták le a maximális felnőtt napi adag testfelületének átszámítása után, olyan átalakítást alkalmazva, amelyben 1 g tápszergranulátum 4 g előkészített gyógyászati ​​szeletnek felelt meg.

Összesen 65 hím utódot választottak ki:

A szülői kontrollcsoportból tizenhárom utód alkotta az utódok kontrollcsoportját, amelyet üres kontrollcsoportnak is neveznek.

A szülői modellcsoportból ötvenkét utódot választottunk ki és rendeltünk hozzá egy véletlenszám-táblázat segítségével:

Tizenhárman az utódok modellcsoportjába, amelyet modell kontrollcsoportnak is neveznek.

Harminckilenc intervenciós csoportból, 13-an kaptak az 1. összehasonlító példát, a 2. összehasonlító példát vagy az 1. példát.

Három hetes koruktól az utódok kontroll csoportja folytatta a normál tartást.

Az utódmodell és az intervenciós csoportok továbbra is 0,54 g/ttkg/nap sóval feldolgozott Phellodendron formula granulátumot kaptak szondán keresztül és 4 fokos expozícióval naponta egy órán keresztül.

A modell létrehozása 12 hetes korban ért véget.

A meleg tányéron eltöltött idő szignifikáns növekedése a modellcsoportban az utódok kontrollcsoportjához képest, atP< 0,05, a sikeres modellalkotás bizonyítékának tekintették.

Nyolc hetes koruktól, miközben a modellindukció folytatódott, az intervenciós csoportok minden reggel egyszer szondán keresztül kapták meg a megfelelő készítményeiket, a beadási mennyiségben10 ml/kg.

A beavatkozás 12 hetes korig folytatódott.

3.2 Az adag beállítása

[0056]Az 1. példa és mindkét összehasonlító készítmény javasolt klinikai dózisa 30 g/nap volt.

A patkány klinikailag egyenértékű dózisát a testfelület-terület átszámításával számítottuk ki:

Felnőtt dózis × 0,018 × 5=2.7 g/kg.

3.3 Megfigyelési paraméterek

[0057]A kísérlet során az állatokat szorosan figyelték:

Külső megjelenés és fizikai jelek.

Viselkedés és tevékenység.

Váladék.

Váladék.

Élelmiszer- és vízfogyasztás.

Minden elpusztult vagy haldokló állatot azonnali boncolással és vizsgálatnak kellett alávetni.

A testtömeg mérése hetente történt.

3.4 Viselkedési tesztek

[0058]A viselkedési teszteket 12 hetes korban végezték, két nappal az eutanázia és a szövetgyűjtés előtt.

1. nap: szabadföldi teszt.

2. nap: hőmérséklet-preferencia teszt.

[0059] 3.4.1 Nyílt mező teszt

Mindegyik patkányt a kísérleti aréna központi részébe helyeztük.

A teszt időtartama: öt perc.

Számítógépes szoftver rögzítette a mozgási távolságot, a mozgási sebességet és a mozdulatlanság idejét. Egy kamera követte és ábrázolta a mozgási utat.

[0060] 3.4.2 Hőmérséklet-preferencia vizsgálat

25 fokos szobahőmérsékleten a kísérleti berendezés két padlóhőmérsékletű zónát tartalmazott:

Hűvös tányér szobahőmérsékleten.

40 fokra melegített meleg tányér.

A teszt időtartama: tíz perc.

Feljegyeztük a meleg tányéron eltöltött időt.

3.5 ELISA mérések

[0061]A viselkedési tesztelés után a patkányokat 12 órán át éheztettük, és szabad hozzáférést kaptak a vízhez.

A vak kontroll, a modell-kontroll és a három beavatkozási csoportba tartozó állatokat 2%-os nátrium-pentobarbitállal érzéstelenítettük 40 mg/kg dózisban, testtömeghez igazítva, a vér és az agyszövet levétele előtt.

Az assay-kit utasításai szerint ELISA-t használtak a következők mérésére:

Hippocampalis BDNF, TrkB, CREB, TRPC3 és TRPC6.

Hippocampális és szérum 5-HT, DA és NE.

Az egyértelműség kedvéért:

BDNF: agyból származó neurotróf faktor.

TrkB: tropomiozin receptor kináz B.

CREB: cAMP válasz elemkötő fehérje.

TRPC3 és TRPC6: tranziens receptorpotenciál kanonikus 3. és 6. csatorna.

5-HT: szerotonin.

DA: dopamin.

NE: noradrenalin.

3.6 Statisztikai elemzés

[0062]A statisztikai elemzéshez az SPSS 21.0-t használtuk. Az adatokat átlag ± standard deviációban fejeztük ki.

A több csoport közötti összehasonlításhoz először a variancia normalitását és homogenitását értékelték.

Ha az adatok normálisan homogén varianciaeloszlásúak voltak, akkor egyirányú varianciaanalízist alkalmaztunk.

Ha az adatok nem voltak normálisan elosztva, a forrás szerint "nem paraméteres T-tesztet" használtak.

Ha az adatok normális eloszlásúak voltak, de a variancia heterogén volt, a Tamhane-féle T2 tesztet alkalmaztuk.

A forrás emellett kijelenti, hogy a nem normál eloszlású adatokat a Kruskal–Wallis teszttel, majd a Mann–Whitney tesztekkel elemezték a páronkénti összehasonlításhoz.

Egy értékP< 0,05 statisztikai szignifikanciát jelzett. Egy értékPA < 0,01 értéket statisztikailag erősen szignifikánsnak minősítették.

A fordító megjegyzése: A „nemparaméteres T-tesztre” való hivatkozás és a nem-paraméteres elemzés átfedő leírásai megjelennek a forrásban, és pontosítást igényelnek.

 

4. Tanulmányi eredmények

4.1 Viselkedési összehasonlítások

[0063]A vak kontrollcsoporttal összehasonlítva a modell-kontroll csoport szignifikánsan csökkent nyílt terepen való mozgási távolságot és sebességet, valamint szignifikánsan megnövelte a mozdulatlanság idejét és a tányér melegítési idejét.P< 0,01.

A modell kontrollcsoporttal összehasonlítva mindhárom intervenciós csoport a következőket mutatta:

Megnövelt mozgási távolság és sebesség.

Csökkentett mozdulatlanság és felmelegedési idő.

A jelentett szignifikancia szintek a következők voltakP< 0,05 vagyP< 0,01.

Összehasonlítva az 1. összehasonlító példával, a 2. összehasonlító példa és az 1. példa nagyobb mozgási távolságot és sebességet, valamint csökkentett mozdulatlansági időt és felmelegedési időt mutatott.P< 0,05 vagyP< 0,01.

A 2. összehasonlító példával összehasonlítva az 1. példa nagyobb mozgási távolságot és sebességet mutatottP< 0,05 vagyP< 0,01, és csökkentett mozdulatlansági idő és meleg lemez idő, atP< 0,05 vagy a táblázatban más módon jelölve.

1. táblázat. Viselkedési összehasonlítások patkánycsoportok között, átlag ± SD, n=13

Csoport	Mozgási távolság, m	Mozgási sebesség, mm/s	Mozdulatlanság ideje, s	Tányérmelegítési idő, s
Üres vezérlő	56.72 ± 9.16	187.18 ± 26.71	49.32 ± 8.69	226.40 ± 68.54
Modellvezérlés	25.62 ± 6.37 **	86.32 ± 16.45 **	130.58 ± 17.39 **	471.61 ± 61.52 **
1. összehasonlító példa	32.25 ± 7.12 △	105.76 ± 19.47 △	112.43 ± 12.66 △	406.38 ± 62.45 △
2. összehasonlító példa	41.74 ± 6.08 △△#	137.64 ± 18.73 △△#	89.74 ± 11.57 △△#	341.73 ± 57.62 △△#
1. példa	54.42 ± 8.15 △△##▲▲	175.36 ± 21.72 △△##▲	56.32 ± 9.46 △△##▲▲	257.60 ± 60.74 △△##▲

Jelentősségi kulcs:

**: P< 0,01 az üres kontrollhoz képest.

△: P< 0,05 a modellvezérléssel szemben.

△△: P< 0,01 a modellvezérléssel szemben.

#: P< 0,05 az 1. összehasonlító példához képest.

##: P< 0,01 az 1. összehasonlító példához képest.

▲: P< 0,05 a 2. összehasonlító példához képest.

▲▲: P< 0,01 a 2. összehasonlító példához képest.

4.2 Hippokampális BDNF, TrkB, CREB, TRPC3 és TRPC6

[0066]A vak kontrollcsoporttal összehasonlítva a modell kontrollcsoport szignifikánsan megnövekedett hippocampális BDNF, TrkB, CREB, TRPC3 és TRPC6 szintet mutatott, mindeztP< 0,01.

Összehasonlítva a modell kontrollcsoporttal, az intervenciós készítmények mind az öt markert csökkentettékP< 0,05 vagyP< 0,01.

A forrás ebben a mondatban kétszer sorolja fel az „1. ​​összehasonlító példát”; a táblázat az 1. összehasonlító példát, a 2. összehasonlító példát és az 1. példát mutatja be.

Összehasonlítva az 1. összehasonlító példával:

A 2. és 1. összehasonlító példa csökkentett BDNF- és TRPC3-szintet mutatottP< 0,05 vagyP< 0,01.

Az 1. példa csökkentett TrkB-t, CREB-t és TRPC6-t mutatott, atP< 0,05.

A 2. összehasonlító példa a TrkB, CREB és TRPC6 csökkenést mutatta, de ezek a különbségek nem voltak statisztikailag szignifikánsak.P> 0,05.

Összehasonlítva a 2. összehasonlító példával, az 1. példa mind az öt marker csökkent szintet mutatottP< 0,05.

2. táblázat: Hippocampalis BDNF, TrkB, CREB, TRPC3 és TRPC6, átlag ± SD, pg/ml

Csoport	n	BDNF	TrkB	CREB	TRPC3	TRPC6
Üres vezérlő	13	154.38 ± 5.42	213.74 ± 6.39	251.65 ± 7.14	138.62 ± 6.47	30.16 ± 0.64
Modellvezérlés	13	225.76 ± 6.53 **	304.28 ± 7.45 **	359.71 ± 6.37 **	232.57 ± 7.32 **	48.28 ± 1.35 **
1. összehasonlító példa	13	201.41 ± 5.97 △	272.46 ± 7.14 △	316.34 ± 6.75 △	203.65 ± 6.15 △	42.74 ± 1.08 △
2. összehasonlító példa	13	179.53 ± 5.38 △△#	253.26 ± 7.36 △	295.42 ± 7.58 △	176.34 ± 7.08 △△#	40.28 ± 0.76 △
1. példa	13	157.82 ± 5.21 ##▲	219.43 ± 6.56 #▲	258.61 ± 7.23 #▲	143.39 ± 5.83 ##▲	34.62 ± 0.72 #▲

Jelentősségi kulcs:

**: P< 0,01 az üres kontrollhoz képest.

△: P< 0,05 a modellvezérléssel szemben.

△△: P< 0,01 a modellvezérléssel szemben.

#: P< 0,05 az 1. összehasonlító példához képest.

##: P< 0,01 az 1. összehasonlító példához képest.

▲: P< 0,05 a 2. összehasonlító példához képest.

A fordító megjegyzése: A mellékelt táblázat nem jeleníti meg láthatóan a modell-vezérlő összehasonlító szimbólumokat az 1. példa sorban, bár a narratíva ezeket az összehasonlításokat jelenti. A szimbólumok nem lettek hozzáadva.

4.3 Monoamin neurotranszmitterek a hippocampusban és a szérumban

A vak kontrollcsoporttal összehasonlítva a modell kontrollcsoport szignifikánsan megnövekedett hippocampális és szérum 5-HT, DA és NE szintet mutatott.P< 0,01.

A modellcsoporthoz képest mindhárom intervenciós csoport csökkent hippocampális és szérum 5-HT, DA és NE szintet mutatott.P< 0,05 vagyP< 0,01.

Összehasonlítva az 1. összehasonlító példával:

A 2. és 1. összehasonlító példa csökkent hippocampális és szérum DA és NE értékeket mutatottP< 0,05 vagyP< 0,01.

Az 1. példa csökkent hippocampális és szérum 5-HT-t mutatott, atP< 0,05 vagyP< 0,01.

A 2. összehasonlító példa csökkentett 5-HT-t mutatott, de a különbségek statisztikailag nem voltak szignifikánsakP> 0,05.

A 2. összehasonlító példával összehasonlítva az 1. példa csökkent hippocampális és szérum 5-HT-t, DA-t és NE-t mutatottP< 0,05.

 

3A. táblázat. Hippokampusz 5-HT, DA és NE, átlag ± SD, pg/mL

Csoport	n	5-HT	DA	NE
Üres vezérlő	13	413.37 ± 10.23	210.74 ± 5.71	136.57 ± 4.82
Modellvezérlés	13	607.62 ± 11.35 **	345.62 ± 8.34 **	231.68 ± 6.27 **
1. összehasonlító példa	13	541.62 ± 10.78 △	297.36 ± 7.45 △	201.53 ± 6.73 △
2. összehasonlító példa	13	517.74 ± 9.83 △	268.74 ± 7.16 △△#	172.45 ± 5.46 △△#
1. példa	13	437.28 ± 10.34 △△#▲	232.75 ± 5.58 △△##▲	145.37 ± 4.67 △△##▲

3B. táblázat. Szérum 5-HT, DA és NE, átlag ± SD, pg/ml

Csoport	n	5-HT	DA	NE
Üres vezérlő	13	451.31 ± 5.27	81.65 ± 3.78	127.43 ± 7.21
Modellvezérlés	13	642.38 ± 7.81 **	136.72 ± 5.34 **	245.26 ± 9.62 **
1. összehasonlító példa	13	578.36 ± 7.16 △	120.41 ± 5.61 △	214.68 ± 6.82 △
2. összehasonlító példa	13	537.48 ± 6.72 △	106.39 ± 4.78 △△#	183.34 ± 6.53 △△#
1. példa	13	476.15 ± 7.48 △△#▲	89.35 ± 3.16 △△##▲	159.95 ± 7.45 △△##▲

Az eredeti 3. táblázat hippocampális és szérum részekre van osztva az online olvashatóság érdekében; a méretei megmaradnak.

Jelentősségi kulcs:

**: P< 0,01 az üres kontrollhoz képest.

△: P< 0,05 a modellvezérléssel szemben.

△△: P< 0,01 a modellvezérléssel szemben.

#: P< 0,05 az 1. összehasonlító példához képest.

##: P< 0,01 az 1. összehasonlító példához képest.

▲: P< 0,05 a 2. összehasonlító példához képest.

 

Állatkísérleti következtetések

[0071]E kísérlet körülményei között az 1. összehasonlító példa, a 2. összehasonlító példa és az 1. példa különböző mértékben növelte a nyílt terepen történő mozgás távolságát és sebességét a modellezett Yang-hiányos felépítésű patkányokban.

Csökkentették továbbá:

Mozdulatlanság ideje.

Felmelegedési idő a hőmérséklet-preferencia tesztben.

Hippocampalis BDNF, TrkB, CREB, TRPC3 és TRPC6.

Hippocampális és szérum 5-HT, DA és NE.

A forrás arra a következtetésre jutott, hogy az 1. példa jobb eredményeket produkált, mint mindkét összehasonlító készítmény, látszólagos szinergikus javulást mutatott, és jótékony hatást fejtett ki a patkánymodellben.

 

3. példa: Az 1. példa szerinti készítmény klinikai elemzése

Általános információk

[0072]Összesen 186 résztvevőt választottak ki megfigyelésre, akik megfeleltek a Yang-hiányos alkat kritériumainak, és a jelentések szerint véletlenszerűen besorolták az 1. példa szerinti csoportba és egy kontrollcsoportba, mindegyikben 93 résztvevővel.

Kontroll csoport

Férfiak: 53.

Nők: 40.

Életkor: 25-53 év.

Átlagéletkor: 38,31 ± 5,27 év.

Jelentett állapot időtartama: 8-25 hónap.

Átlagos időtartam: 13,52 ± 3,71 hónap.

1. példa csoport

Férfiak: 51.

Nők: 42.

Életkor: 26-55 év.

Átlagéletkor: 39,16 ± 5,61 év.

Jelentett állapot időtartama: 7-23 hónap.

Átlagos időtartam: 13,17 ± 4,18 hónap.

A forrás azt állítja, hogy ezek az alapjellemzők nem különböztek szignifikánsan a csoportok között, atP> 0,05, és hogy a csoportok összehasonlíthatók voltak.

TCM diagnosztikai kritériumok

[0073]A diagnózis a Yang-hiányos alkat kritériumaira utalt 2009-benAz alkotmány osztályozása és meghatározása a hagyományos kínai orvoslásban, amelyet a Kínai Kínai Orvostudományi Szövetség adott ki.

Minden kérdést ötfokozatú skálán értékeltek. A nyers és a transzformált pontszámokat kiszámítottuk, és a szabvány szerint meghatároztuk az alkotmány típusát.

Átalakított pontszám 40-nél nagyobb vagy egyenlő: Yang-hiányos alkat.

30-39 pont: hajlam a Yang-hiányos alkat felé.

Pontszám<30: not classified as Yang-deficient constitution.

Befogadási kritériumok

[0074]

Megfelel a Yang-hiányos alkotmány kritériumainak.

Életkor 20-60 év, nemi korlátozás nélkül.

Nincs súlyos krónikus belgyógyászati ​​betegség.

Ne használjon olyan gyógyszereket, amelyek valószínűleg befolyásolják a vizsgálatot.

Kizárási kritériumok

[0075]

A diagnosztikai vagy felvételi kritériumok teljesítésének elmulasztása.

Terhesség vagy szoptatás.

Szív-, máj- vagy veseelégtelenség; hematológiai vagy kardiovaszkuláris/cerebrovaszkuláris betegség; Rák; asztma; fertőző betegség; autoimmun betegség; vagy pszichiátriai betegség.

Eredményintézkedések

[0076] TCM tünet pontszám

A tünetek, köztük a hideg és hideg végtagok iránti idegenkedés, fáradtság és gyengeség, légszomj és vonakodó beszéd, valamint hidegfájdalom a hát alsó részén és a térdben a következőképpen osztályozták:

Hiányzik: 0.

Enyhe: 1.

Mérsékelt: 2.

Súlyos: 3.

A magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelezték.

A fáradtság súlyossága

A fáradtságot a következő módszerrel értékelték:

Fáradtsági skála-14, vagy FS-14.

Fatigue Assessment Instrument vagy FAI.

A forrás szerint a FS-14 14 elemet tartalmaz, amelyek mindegyike egy pontot ért el, a FAI pedig 29 elemet tartalmaz, mindegyik 1-től 7-ig.

A magasabb pontszámok a fáradtság súlyosságát jelezték.

A fordító megjegyzése: A forrás FS-14 pontozási leírása rövidített, és nem ad teljes körű adminisztrációs vagy pontozási utasításokat.

[0077] Yang-hiány alkotmány pontszám

A csoportokat összehasonlították a Yang-hiányos alkatpontszámok beavatkozás utáni változásai tekintetében.

A tünetosztályozó kérdőív szerint benAz alkotmány osztályozása és meghatározása a hagyományos kínai orvoslásban, a nyers pontszám az összes elem pontszámának összege volt.

Az átalakított pontszámot a következőképpen számítottuk ki:

Transzformált pontszám=[(nyers pontszám − tételek száma) ÷ (elemek száma × 4)] × 100.

A maximális pontszám 100 volt. A magasabb pontszámok kifejezettebb Yang-hiányos alkatot jeleztek.

Klinikai válasz kritériumai

[0078]Hivatkozással aAz új kínai gyógyszerek klinikai kutatásának vezérelvei, próbaverzió, a válasz a következőképpen lett besorolva:

Forrás kategória	A TCM tüneti pontszámának csökkenése
"meggyógyult"	95%-nál nagyobb vagy egyenlő
Jelentősen javult	70%-nál nagyobb vagy egyenlő és<95%
Javított	30%-nál nagyobb vagy egyenlő és<70%
Nincs válasz	<30%

Általános válaszadási arány=„gyógyulási” arány + jelentősen javult az arány + javult az arány.

Szerkesztői megjegyzés: A "meggyógyult" a forrás kimeneti kategória címkéje. Nem értelmezhető az ME/CFS vagy más betegség gyógyulásának bizonyítékaként.

A mellékhatások monitorozása

[0079]A résztvevőknél megfigyelték a beavatkozás során fellépő mellékhatásokat, többek között:

Hányinger.

Hasi feszülés.

Hasmenés.

Savas reflux.

Csökkent étvágy.

Viszkető.

Beavatkozási módszerek

[0080]A kontrollcsoport Jin Gui Shen Qi Wan víz-mézes pirulákat kapott, amelyeket a Beijing Tong Ren Tang szállított, 360 tablettát tartalmazó palackokban.

Adminisztráció:20 tabletta szájon át, naponta kétszer.

Az 1. példa szerinti csoport az 1. példa szerint előállított terméket, amelyet a Guyitang Health Technology Group Co., Ltd. szállított, 10 g-os tasakban.

Adminisztráció:egy tasak szájon át, naponta háromszor.

Mindkét csoport három hónapig folytatta a beavatkozást.

Statisztikai módszerek

[0081]Az adatok rendezésére és elemzésére az SPSS 16.0-t használtuk.

A kvantitatív adatokat a felhasználásával hasonlítottuk összettesztek.

A kategorikus adatokat khi-négyzet tesztekkel hasonlítottuk össze.

P< 0,05 statisztikai szignifikanciát jelzett.

 

Klinikai eredmények

4. táblázat: TCM tüneti pontszámok a két csoportban

Csoport	n	Idő	A hideg és a hideg végtagok ellenszenve	Fáradtság és gyengeség	Légszomj és vonakodás a beszédtől	Hideg fájdalom a hát alsó részén és a térdben
Ellenőrzés	93	Előtt	2.23 ± 0.51	2.28 ± 0.23	2.37 ± 0.14	2.31 ± 0.37
Ellenőrzés	93	Után	1.72 ± 0.42 *	1.75 ± 0.38 *	1.83 ± 0.23 *	1.72 ± 0.34 *
1. példa	93	Előtt	2.21 ± 0.54	2.24 ± 0.16	2.32 ± 0.12	2.29 ± 0.41
1. példa	93	Után	1.74 ± 0.49 *	1.81 ± 0.41 *	1.86 ± 0.25 *	1.75 ± 0.36 *

[0083]* jelziP< 0,05 szemben a beavatkozás előtti azonos csoporttal.

5. táblázat: Fáradtsági pontszámok a két csoportban

Csoport	n	Idő	FS-14	FAI
Ellenőrzés	93	Előtt	9.58 ± 1.76	142.51 ± 13.47
Ellenőrzés	93	Után	7.26 ± 1.32 *	103.74 ± 10.17 *
1. példa	93	Előtt	9.41 ± 1.52	138.64 ± 12.63
1. példa	93	Után	7.17 ± 1.46 *	107.65 ± 9.26 *

[0085]* jelziP< 0,05 szemben a beavatkozás előtti azonos csoporttal.

6. táblázat: Yang-hiányos konstitutív pontszámok a beavatkozás előtt és után

Csoport	n	Beavatkozás előtt	A beavatkozás után
Ellenőrzés	93	62.47 ± 4.51	37.52 ± 2.64 *
1. példa	93	60.73 ± 4.28	39.14 ± 2.47 *

[0087]* jelziP< 0,05 szemben a beavatkozás előtti azonos csoporttal.

7. táblázat: Klinikai válaszok osztályozása, résztvevők száma (%)

Csoport	n	"meggyógyult"	Jelentősen javult	Javított	Nincs válasz	Teljes válasz, n (%)
Ellenőrzés	93	19	36	30	8	85 (91.40)
1. példa	93	16	41	29	7	86 (92.47)

[0089]A forrás táblázat megjegyzése szerint a * jelziP< 0,05 a kontrollcsoporthoz képest a beavatkozás után. A mellékelt táblázatban szereplő válaszarány-értékeken nem jelenik meg csillag.

8. táblázat: Megfigyelt mellékhatások, résztvevők száma (%)

Csoport	n	Hányinger	Hasi puffadás, hasmenés vagy savas reflux	Csökkent étvágy	Viszkető	Előfordulás, n (%)
Ellenőrzés	93	1	2	1	1	5 (5.38)
1. példa	93	0	0	0	0	0 *

[0091]* jelziP< 0,05 a kontrollcsoporthoz képest a beavatkozás után, a forrás szerint.

[0092]A 4–8. táblázat szerint a csoportok nem különböztek szignifikánsan a beavatkozás előtt a TCM-tünetek pontszámaiban, a fáradtság súlyosságában vagy a Yang-hiányos alkatpontszámokban.P> 0,05.

A beavatkozás után a pontszámok mindhárom kategóriája alacsonyabb volt, mint a megfelelő beavatkozás előtti értékük az egyes csoportokon belül, atP< 0,05.

A beavatkozás utáni TCM-tünetek pontszámai, a fáradtság súlyossága és a Yang-hiány felépítési pontszámai hasonlóak voltak a kontroll és az 1. példa szerinti csoportban, statisztikailag szignifikáns különbség nélkül.P> 0,05.

A forrás szerint a két csoport hasonló klinikai kimenetelű és magas általános válaszarányt mutatott.

Kijelenti továbbá, hogy a mellékhatások előfordulása az 1. példa szerinti csoportban alacsonyabb volt, mint a kontrollcsoportban, statisztikailag szignifikáns különbséggelP< 0,05.

A forrás arra a következtetésre jutott, hogy az 1. példa csökkentette a TCM-tünetek pontszámait, a fáradtság súlyosságát és a Yang-hiányos alkat pontszámait, magas általános válaszarányt ért el, és nem okozott nemkívánatos reakciókat.

Szerkesztői megjegyzés: Ezek az állítások a forrás értelmezését reprodukálják. Nem állapítanak meg statisztikai egyenértékűséget, kockázat hiányát vagy hatékonyságot egy meghatározott fáradtság szindrómával szemben.

 

4. példa

[0093]Hagyományos kínai orvoslás kompozíció kezeléséreepekőtömegrészekben a következő összetevőket tartalmazza:

Eucommia levél, 10 rész; Cistanche, 10 rész; fahéj kéreg, 4 rész; kisebb galangal rizóma, 7 rész; szárított gyömbér, 7 rész; Kínai málna gyümölcs, 7 rész; Yizhi gyümölcs, 7 rész; szerecsendió, 7 rész; diómag, 5 rész; fekete szezámmag, 5 rész; goji gyümölcs, 5 rész; longan aril, 5 rész; kínai jam, 5 rész; zsidótövisbogyó gyümölcs, 5 rész; Euryale mag, 4 rész; Astragalus gyökér, 7 rész; Codonopsis gyökér, 7 rész; osztrigahéj, 4 rész; Kínai angyalgyökér, 7 rész; és hólótusz sejtkultúra anyag, 3 rész.

A fordító megjegyzése: Az "epekövek" a mellékelt kínai szövegből származik, amely így szól: 调治胆结石. Ez ütközik a találmány címével és a környező közzététellel, és szerkesztési vagy másolási hibának tűnik. Epeköves vizsgálatot nem nyújtottak be.

[0094]Az előállítási módszer ugyanaz, mint az 1. példában. A forrás azt állítja, hogy hatása hasonló az 1. példa szerinti készítményéhez, és nem ismétli meg a részleteket.

 

Záró nyilatkozat

[0095]Az előzőekben a találmány konkrét kiviteli alakjait ismertetjük, de a védelem hatóköre nem korlátozódik ezekre a kiviteli alakokra.

Bármilyen, a szakterületen jártas szakember által a műszaki leíráson belül, a műszaki megoldás és a feltalálói koncepció alapján végzett egyenértékű helyettesítés vagy módosítás az igénypontok oltalmi körébe tartozik.

 

Közzétételi megjegyzés

Ez a technikai forrás az összetevők beszerzésének, a formulázási kutatásnak és a termékfejlesztésnek a szakmai megvitatására szolgál. Ez nem orvosi tanács, ajánlás a közzétett képlet saját beadására, vagy annak megerősítése, hogy a készítmény bármely adott jogrendszerben jogszerű forgalmazni.

A szabadalom nyilvánosságra hozatala, a hagyományos felhasználás, az állati leletek és az előzetes emberi megfigyelések az információ különböző formái. Egyik sem helyettesíthető a termékspecifikus biztonsági értékeléssel, a megfelelő klinikai bizonyítékokkal vagy a hatósági engedélyezéssel.