A Cistanche arány és a standard kivonat közötti különbség tisztázása.

5 Növény-kivonat arányok: Definíciók és tévhitek

Fontos tisztázni a növény-kivonat arány fogalmát, mert gyakoriak a félreértések azzal kapcsolatban, hogy mit jelentenek. A növény-kivonat arányok a növényi biomasszából kivont anyag mennyiségét tükrözik a biomassza kiindulási mennyiségéhez viszonyítva. Használhatók a kivonatok részleges meghatározására, hozzáadott segédanyagokkal vagy anélkül. A növény-kivonat arány számításait szárított alapon kell elvégezni, függetlenül attól, hogy az extrakcióhoz használt kiindulási nyersanyag friss vagy szárított formában van-e.‡

Az EMA irányelveihez hasonlóan a Kooperation Phytopharmaka (2016) a növényi gyógyszer-kivonat arányt (DER) úgy határozza meg, mint egy bizonyos mennyiségű natív kivonat előállításához felhasznált kiindulási növény mennyiségének arányát, amely nem tartalmaz semmilyen hordozót vagy egyéb segédanyagot. Például egy 10:1 átlagos natív kivonatarányú száraz kivonat azt jelenti, hogy körülbelül 10 g szárított nyersanyagra volt szükség 1 g natív/eredeti kivonat előállításához.

A gyakorlatban a natív kivonat előállítási hozama általában változik a kiindulási anyagok különböző tételeiből származó extrakciós anyag eredendő változása miatt; ez egy növény-kivonat aránytartományt eredményez egyetlen arány helyett. Például azonos extrakciós körülmények között egy 100-kg-os kiindulási növényi anyagból 14 kg natív kivonat, míg egy másik 100-kg-os tételből csak 11 kg-os kivonat származhat. A növény-kivonat arány ebben az esetben 7 és 9 és 1 között van, 7–9:1 arányban kifejezve (100 osztva 14-gyel körülbelül 7, és 100 osztva 11-gyel körülbelül 9). Mindössze 7 kg kiindulási anyagra lenne szükség 1 kg natív kivonat előállításához először, míg ugyanabból a növényből egy másik tételből 9 kg kellene egyenértékű kivonat előállításához.

A kivonathozam alapvető fontosságú a növény-kivonat arány kiszámításához. Talán a leggyakoribb tévhit a növény-kivonat arányokkal kapcsolatban, hogy a magasabb arány erősebb, tehát jobb kivonatot jelent. Az extrakciós hozam az extrakciós eljárástól és a kiindulási növényi biomasszában lévő extrahálható anyag mennyiségétől függ; A növény-kivonat arányok egy adott nyersanyag kivonathozamát írják le egy adott gyártási eljárással. Tekintsünk egy hipotetikus esetet, amikor az összes kiindulási anyag száraz extraktummá alakul. Ebben az esetben a kivonat hozama 100 százalék lenne, a növény-kivonat arány pedig 1:1, §, ami azt jelzi, hogy minden egységnyi kivonat egyenértékű mennyiségű kiindulási anyagot jelent. A legtöbb vizes vagy hidroetanolos oldószerrel extrahált száraz növényi anyag esetében azonban a biomasszából extrahálható anyag (oldható összetevők) mennyisége általában 10 és 25 százalék között van, ami a kiindulási növényi tömeg és a száraz extraktum aránya 10:1 és 4 között van. :1, illetve (100 osztva 10-zel az 10, és 100 osztva 25-tel az 4).

Az Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) Útmutató a gyógynövénykivonatok egyenértékűségéről a kiegészítő gyógyszerekben (Australian Government. Department of Health, 2011) kijelenti: "Míg a magas natív extrakciós arány általában egy célzott extrakciós eljárást tükröz (azaz meghatározott összetevőket vagy komponensosztályok vannak kiválasztva), vannak olyan esetek, amikor a magas extrakciós arány egyszerűen csak egy részleges extrakciós eljárást tükröz." Például, ha egy növényi biomassza potenciálisan 25 százalékban extrahálható nyersanyaggal 4:1 extrahálási arányú lehet egy adott gyártási eljárás mellett, de csak 10 százaléknyi érdekes extrahálható anyagot eredményez más eljárással, és a többi 15 százalékot hátrahagyja, a kivonatarány számítása 4:1-ről 10:1-re változik.

Az alacsony vagy magas növény/kivonat arány részben az oldható extrakciós anyag kiindulási értékével magyarázható. Például a fás szárú gyökerek természetesen viszonylag kis mennyiségű extrahálható anyagot tartalmazhatnak, és viszonylag magas extrakciós arányt eredményezhetnek még akkor is, ha kivonják a kimerülésig. A hongkongi kínai Materia Medica szabványok szerint az eleuthero gyökérnek legalább 30% vízben oldódó extraktumot és 30% etanolban oldódó extraktumot kell tartalmaznia (mindkettőben hideg extrakciós módszert alkalmazva). esetek) (Chinese Medicine Division and Department of Health, 2{{10}}05a), így az elméleti natív kivonat aránya körülbelül 33:1. Ezzel szemben az ázsiai ginseng gyökérnek legalább 27,0 százalék vízben oldódó extraktumot és 22,0 százalék etanolban oldódó extraktumot kell tartalmaznia (mindkét esetben hideg extrakciós módszerrel) (Kínai Orvostudományi Osztály és Egészségügyi Minisztérium, 2005b), tehát elméletileg natív. kivonat aránya körülbelül 4:1.

Egy másik példa arra, hogy milyen kihívást jelent a növény-kivonat arány alkalmazása a piacon lévő botanikai kivonattermékek összehasonlítására, az ázsiai ginzeng esete illusztrálja. Az USP Asian Ginseng Root and Rhizome monográfiája minőségi előírásokat határoz meg a Panax ginseng szárított gyökereire és rizómáira vonatkozóan, beleértve az Rg1, Re, Rf, Rb1, Rc, Rb2 és Rd ginzenozidok minimális koncentrációját. Adott korú szárított nyersanyag esetében azonban a szálas gyökérrész > rizóma > ággyökér > főgyökér relatív ginzenozidok Re, Rf, Rb1, Rc, Rb2 és Rd tartalma szignifikánsan magasabb, míg az Rg1 tartalom. a legmagasabb a rizóma > ággyökér > rostos gyökér > főgyökér (Pan et al., 2021). A rizómák és a fő gyökerek gyakran elkülönülnek a kisebb ággyökerektől és rostos gyökerektől a kereskedelemben. Így a fő gyökér- és rizómaanyag használatával magasabb növény-kivonat arányra lenne szükség ahhoz, hogy a marker ginzenozidok azonos szintjeit érjük el, mint az ágak és rostos gyökerek kivonataival.

Amint azt korábban említettük, a magas növény/kivonat arány tükrözheti azokat a gyártási folyamatokat is, amelyeket szándékosan úgy terveztek, hogy a natív összetevők csak egy szűk körét rögzítsék, akár szelektív oldószer használatával a kezdeti extrakcióhoz, akár a nyers extraktumok további feldolgozásával bizonyos összetevők koncentrálására. Például az USP Native Gymnema Extract monográfiája azt állítja, hogy a kiindulási növényi anyag és a kivonat aránya körülbelül 8:1. Ezzel szemben az USP Native Gymnema Extract további feldolgozásával előállított USP tisztított gymnema kivonat a kiindulási anyag és az extraktum aránya körülbelül 25:1, mivel a natív kivonat körülbelül kétharmada eldobásra kerül az előállítás során. Így az USP Native Gymnema Extract esetében nyilvánvaló, hogy 100 g kiindulási anyag körülbelül 12,5 g natív kivonatot eredményez, amelyből körülbelül 4 g tisztított kivonat (USP Purified Gymnema Extract) állítható elő.

A magas növény/kivonat arányt adó anyagokból készült kivonatokkal kapcsolatban a TGA nagyon fontos megjegyzést tesz: „Fontolóra kell venni annak biztosítását, hogy ezeket a kivonatokat ne kerüljön forgalomba olyan módon, amely azt sugallja, hogy „jobbak”, mert a növényből származnak. nagyobb mennyiségű növényi nyersanyag. Az ilyen marketing a szállító részéről visszaélést és félreértést jelentene a vevők részéről” (Australian Government. Department of Health, 2011).

Kattintson ide, és szerezze be a 30 százalékos echinakozidot tartalmazó Cistanche-t

6 Növény-kivonat arány és fitoekvivalencia

A növényi kivonatok többkomponensű keverékek, amelyek elfogadható konzisztenciára állíthatók elő, de általában nem teljesen egységesek a nyersanyagok és a gyártási körülmények közötti különbségek miatt. Teljes kémiai összehasonlításra és/vagy biológiai vizsgálatra lehet szükség a kivonatok fitoekvivalenciájának megállapításához, hogy a kivonatokat minden tekintetben egyenértékűnek lehessen tekinteni. A növény-kivonat arányok, amelyek lehetővé teszik a kiindulási anyagok egyenértékének kiszámítását, más tényezők mellett kritériumként szolgálhatnak a különböző kivonatok közötti egyenértékűség megállapításához (Health Canada, 2015). Ez csak akkor érvényes, ha elegendő gyártási információ áll rendelkezésre a kész kivonatokról. Ennek tartalmaznia kell legalább a natív kivonat koncentrációját, a használt extrakciós oldószereket és az általános extrakciós eljárást, beleértve az összetevők vagy összetevőcsoportok koncentrálására vagy eltávolítására alkalmazott lépéseket (Australian Government. Department of Health, 2011). Végső soron az összetevők ujjlenyomat-jellemzésére és a markerek vagy hatóanyagok mennyiségi meghatározására lehet szükség, amint azt az USP botanikai kivonat-monográfiáinak különböző szakaszaiban leírták, a kivonatok közötti fitoekvivalencia teljes megállapításához.

Az ausztrál TGA Útmutató a gyógynövénykivonatok egyenértékűségéhez kiegészítő gyógyszerekben (Australian Government. Department of Health, 2011) a következőket azonosítja a kivonatok fitoekvivalenciáját befolyásoló tényezők közül: a kiindulási anyagok minősége, az oldószer megválasztása és a gyártási folyamatok, beleértve az időt és hőfok. Az oldószerrendszerrel kapcsolatban azokban az esetekben, amikor az adott kivonat előállításához használt oldószer típusa és mennyisége megegyezik, a TGA kijelenti, hogy a kisebb oldószerkoncentráció korlátozott mértékű eltérése ma már elfogadhatónak tekinthető. Ily módon az extrakciós oldószerrendszerekben kis eltérésekkel rendelkező kivonatok fitoekvivalensnek tekinthetők, miközben kizárnak más oldószerrendszereket, amelyek jelentős eltéréseket eredményezhetnek a kivonatok között (Australian Government. Department of Health, 2011).

A vivőanyagok és egyéb segédanyagok kivonatokhoz való hozzáadása egy másik fontos szempont, amellyel a növényi kivonatok leírásánál foglalkozni kell. Az ausztrál TGA (Australian Government. Department of Health, 2011) szerint "vannak olyan helyzetek is, amikor a magas natív kivonatarányú kivonatot vivőanyaggal vagy hígítószerrel hígítják, különféle célokra. Hígítók és vivőanyagok hozzáadása mindig figyelembe kell venni annak értékelésekor, hogy két kivonat egyenértékű-e."

A segédanyagokat tartalmazó kész kivonatok és az 100 százalékos natív kivonatok közötti különbségtétel fontosságát a kész kivonatok arányának figyelembevételével szemléltethetjük. Például, ha átlagosan 4 kg kiindulási anyagra van szükség 1 kg natív kivonat előállításához, akkor az átlagos növény-kivonat arány 4:1. Ha minden kg natív kivonathoz 1 kg hordozóanyagot adunk, az megduplázza a kész kivonat teljes mennyiségét. Míg a kiindulási anyag és a natív kivonat aránya továbbra is 4:1, a hordozóanyag hozzáadása azt eredményezi, hogy a kész kivonat minden kg-ja 0,5 kg natív kivonatot és 0,5 kg segédanyagot tartalmaz. A növény és a (kész) kivonat aránya (azaz 50 százalék natív) most 2:1. A natív kivonat százalékos arányának vagy a segédanyagok százalékos arányának megfelelő közzététele nélkül a 2:1-es növény/kivonat arány ennél a kész kivonatnál magasabb extrakciós hozamot jelenthet, mint az eredeti natív kivonat 4:1 aránya. Ezért a kivonat kiindulási anyag ekvivalenseinek pontos kiszámításához hozzá kell férni a natív kivonat és a segédanyagok százalékos arányára vonatkozóan a kész kivonatban.

7 A növény-kivonat arány címkézése

Egyes országokban a növény-kivonat arányú termékek címkézésére van szükség, más országokban nem, részben a késztermékre vonatkozó szabályozási kerettől függően, azaz attól függően, hogy az árucikk élelmiszerként, kiegészítőként vagy vény nélkül kapható termékként (OTC) van-e szabályozva. ) gyógyszerkészítmény vagy vényköteles gyógyszer. Ez a rész az összetevők címkézésére vonatkozó ajánlásokat tartalmazza, amelyek átvihetők a késztermékek címkézésére. Példák az Egyesült Államokból, Kanadából és Ausztráliából származó, növényből kivonatolandó címkézési irányelvekre az alábbiakban találhatók.

7.1 Hozzávalók

Az Egyesült Államokban, ha egy étrend-kiegészítő gyártó azt állítja, hogy az étrend-kiegészítő összetevője megfelel az USP szabványoknak, a termék hibás márkajelzésű (és így jogellenes), ha nem felel meg ezeknek a szabványoknak. Az USP útmutatása az USP étrend-kiegészítő monográfiák címeinek hozzárendelésére (Amerikai Egyesült Államok Gyógyszerkönyve (USP), 2019) kiterjedt részleteket tartalmaz a botanikai kivonatok különböző típusairól, amelyekről monográfiát publikáltak, és arról, hogy az USP hogyan hoz létre monográfiacímeket, amelyek a címkézés részét képezik. követelményeknek.

Az USP Általános Káptalan<565>Az USP–NF-ben és az USP étrend-kiegészítők gyűjteményében található botanikai kivonatok (USP) (Amerikai Egyesült Államok Gyógyszerkönyve (USP)) a következő követelményt írják elő a kivonat címkézésére vonatkozóan: „Címkézze fel a felhasznált növényi rész nevét; az oldószerek nevét, kivéve az elkészítéshez használt hidroalkoholos oldószerek; az egyedi monográfiában azonosított hatóanyagok vagy markervegyületek százalékos tartalma; és a hozzáadott antimikrobiális vagy egyéb tartósítószer neve és koncentrációja. Ha a hatóanyagok ismeretlenek, a kiindulási anyag aránya Félszilárd kivonatok és porított kivonatok esetén a hozzáadott segédanyagok azonosságát és mennyiségét is fel kell tüntetni. Ilyen esetekben a natív kivonat százalékos aránya is megadható."

A botanikai kivonatokra vonatkozó USP-monográfiák közé tartozik az azonosított hatóanyagok vagy markervegyületek százalékos határértékeinek összetételi tesztjei; a gyártók közzétehetik mind az extraktum arányát, mind a segédanyag-tartalmat. Az EMA a 2010-es iránymutatásban a növényi anyagok és gyógynövénykészítmények bejelentéséről a növényi gyógyszerekben/hagyományos növényi gyógyszerekben (Európai Gyógyszerügynökség (EMA), 2010) javasolja a valódi kivonat százalékos mennyiségének, a DER-nek (drug to genuine) feltüntetését. /natív kivonat aránya) és a segédanyagok százalékos mennyisége az összetevők leírásában, amint az a következő példában látható:

Valerian gyökér száraz kivonata.

Az eredeti kivonat mennyisége: 80 százalék eredeti kivonat.

DER eredeti: 3–6:1.

Egyéb segédanyagok: 20%.

Extrakciós oldószer: 70% V/V etanol.

7.2 Adagolási formák

A száraz (gyakran "poros") kivonatok esetében az Egyesült Államok Szövetségi Szabályozási Kódexének (21 CFR) 21. címe, 101.36(b) szakasz (US Egészségügyi és Humánszolgáltatási Minisztérium, 2012) (3) (ii) ( C) kimondja, hogy "[a]z olyan étrend-összetevő esetében, amely olyan kivonat, amelyből eltávolították az oldószert, az összetevő tömege a szárított kivonat tömege."

Folyékony kivonatok esetében a 21 CFR 101.36(b) [US Egészségügyi és Humánszolgáltatási Minisztérium, 2012] (3) (ii) (B) kimondja, hogy minden olyan étrend-összetevő esetében, amely folyékony kivonat, amelyből az oldószer nem eltávolították, a felsorolt ​​mennyiségnek a teljes kivonat térfogatának vagy tömegének kell lennie. A kiindulási anyag állapotára vonatkozó információkat akkor kell megadni, amikor az friss, és feltüntethető, ha szárított anyagot használtak a kivonat készítéséhez. Információkat lehet megadni az étrendi összetevő koncentrációjáról és a felhasznált oldószerről. Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) példaként a következőt adja: "friss pitypanggyökér-kivonat, x (y:z) 70 százalékos etanolban, ahol x a teljes kivonat ml-einek vagy mg-jainak száma, y a kiindulási anyag tömege, z pedig az oldószer térfogata (ml).

Az AHPA kidolgozott egy kiskereskedelmi címkézési útmutatót a nem folyékony növényi kivonatokhoz Útmutató a lágy vagy porított növényi kivonatokat tartalmazó étrend-kiegészítők kiskereskedelmi címkézéséhez címmel (American Herbal Products Association, 2000). Ez az útmutató a hordozóanyagokat és egyéb segédanyagokat tartalmazza a kész kivonat mennyiségének részeként, amely azt mutatja meg, hogyan vásárolják és értékesítik az ömlesztett kivonatokat – a teljes tömeg szerint. Az AHPA útmutatást ad a natív kivonat százalékos arányának önkéntes közzétételéhez is, ha az szerepel a címkén.

Az AHPA a következő konvenciót írja elő, amikor a gyártók megadják a kivonatok arányát (American Herbal Products Association, 2000): "az első szám a szárított növényi kiindulási anyag mennyiségét, a második szám a kész teljes kivonat mennyiségét jelenti (kiemelés tőlem). például a 4:1 arányú kivonat olyan, amelyben a kész teljes kivonat minden kilogrammja (vagy más egysége) 4 kg (vagy más egység) szárított növényi kiindulási anyag extraktumát jelenti." Ezt a konvenciót követve a segédanyag mennyiségét bele kell számítani a kiindulási anyag és a kész extraktum kiszámításába.

Az AHPA két lehetőséget kínál a növény-kivonat arány megadására, ha tételenkénti eltérések tapasztalhatók. Ezek a lehetőségek a következők: 1) a natív kivonat százalékának vagy az extraktum arányának tartományának megadása, vagy 2) a tartomány átlagának használata, ha a tartomány nem tér el 20 százaléknál nagyobb mértékben a legmagasabb és legalacsonyabb érték között (American Herbal Termékek Szövetsége, 2000). Két lehetőség is rendelkezésre áll az átlagos kivonatértékek címkén való feltüntetésére: „átlagos x százalékos natív” vagy „átlagos x:1”. A gyakorlatban a kivonatarányokhoz megadott egyedi értékek általában a tényleges tartomány rövidítését jelentik. A kivonatarányokról további információk találhatók az AHPA 2003-as fehér könyvében: Botanikai termékek szabványosítása (American Herbal Products Association, 2003) és a 2000-es Útmutató a lágy vagy porított növényi kivonatokat tartalmazó étrend-kiegészítők kiskereskedelmi címkézéséhez (American Herbal Products Association, American Herbal Products Association, 2000 ).

Az EMA (Európai Gyógyszerügynökség (EMA), 2010) iránymutatásai részletes példákat adnak a növény-kivonat arányok deklarálására, beleértve a növényi kivonatokhoz hozzáadott segédanyagok százalékos arányát is. A segédanyagok közzétételét közvetlenül a késztermékek kiskereskedelmi címkézésére fordítják. A macskagyökér száraz kivonatának korábbi példáját követve a 2. táblázat az ezt az összetevőt tartalmazó késztermék (kapszula) helyes címkézését írja le.

A kanadai Natural and Non-Prescription Health Products Directorate (NNHPD) meghatározza a kivonat arányának felsorolását a címkéken az elkészítéshez felhasznált szárított anyag mennyiségével, például a következővel: Fekete Cohosh (6:1 kivonat) . .. 40 mg, (Actaea racemosa) (gyökér), ami 240 mg fekete szőrűnek felel meg (Health Canada, 2016). Mivel a natív kivonat vagy a segédanyagok mennyisége nincs megadva, a kivonat aránya ebben az esetben figyelembe veszi a kivonat teljes mennyiségét, beleértve a hozzáadott segédanyagokat is, hogy a gyógynövény-alapanyag-egyenértéket képviselje.

Az ausztrál TGA (Australian Government. Department of Health, 2021) 2.3-as verziója, a TG O 91 és TG O 92 gyógyszercímkék útmutatója kijelenti: "Ha a gyógyszer hatóanyaga növényi készítmény, annak mennyiségét meg kell adni. mint: a készítmény tömege és annak a növényi anyagnak az egyenértékű tömege, amelyből azt készítették." Ha „szabványosítást” állítanak („az az eljárás, amelynek során meghatározott kémiai összetevő(k) tartalmát meghatározzák egy növényi anyagban vagy növényi készítményben”), „akkor a hatóanyag mennyiségét a következőképpen kell kifejezni: tömeg a készítményből annak a növényi anyagnak a minimális tömege, amelyből azt készítették, és a növényi készítményben lévő szabványosított összetevő(k) mennyisége."

Az USP ázsiai ginzeng gyökér és rizóma száraz kivonat példája bemutatja a segédanyagok hozzáadásának hatását mind a natív, mind a végső kivonat arányára. Ez a cikk a Panax ginseng CA Mey szárított gyökereiből és rizómáiból készült. vízzel vagy hidroalkoholos keverékekkel extrahálva. Nem kevesebb, mint 30 százalék Rg1, Re, Rb1, Rc, Rb2 és Rd ginzenozidot tartalmaz, vízmentes alapon számítva, és tartalmazhat más hozzáadott anyagokat is. Ha tíz rész kiindulási anyag két rész natív kivonatot eredményez, akkor a növényi kivonat 5:1 arányát kapjuk (10 osztva 2-vel). Ha a natív kivonat két részéhez 0,5 rész segédanyagot adunk, akkor a Növényi és a kész kivonat aránya 4:1 lesz (10 osztva 2,5-tel az 4). Bevált gyakorlatok a kész teljes kivonat-összetevő címkézésére az USP általános fejezete szerint<565>A botanikai kivonatok [United States Pharmacopeia (USP)] és a megfelelő kommunikáció a késztermékben a 3. táblázatban találhatók.

A kanadai Natural and Non-Prescription Health Products Directorate (NNHPD) meghatározza a kivonat arányának felsorolását a címkéken az elkészítéshez felhasznált szárított anyag mennyiségével, például a következővel: Fekete Cohosh (6:1 kivonat) . .. 40 mg, (Actaea racemosa) (gyökér), ami 240 mg fekete szőrűnek felel meg (Health Canada, 2016). Mivel a natív kivonat vagy a segédanyagok mennyisége nincs megadva, a kivonat aránya ebben az esetben figyelembe veszi a kivonat teljes mennyiségét, beleértve a hozzáadott segédanyagokat is, hogy a gyógynövény-alapanyag-egyenértéket képviselje.

Az ausztrál TGA (Australian Government. Department of Health, 2021) 2.3-as verziója, a TG O 91 és TG O 92 gyógyszercímkék útmutatója kijelenti: "Ha a gyógyszer hatóanyaga növényi készítmény, annak mennyiségét meg kell adni. mint: a készítmény tömege és annak a növényi anyagnak az egyenértékű tömege, amelyből azt készítették." Ha „szabványosítást” állítanak („az az eljárás, amelynek során meghatározott kémiai összetevő(k) tartalmát meghatározzák egy növényi anyagban vagy növényi készítményben”), „akkor a hatóanyag mennyiségét a következőképpen kell kifejezni: tömeg a készítményből annak a növényi anyagnak a minimális tömege, amelyből azt készítették, és a növényi készítményben lévő szabványosított összetevő(k) mennyisége."

Az USP ázsiai ginzeng gyökér és rizóma száraz kivonat példája bemutatja a segédanyagok hozzáadásának hatását mind a natív, mind a végső kivonat arányára. Ez a cikk a Panax ginseng CA Mey szárított gyökereiből és rizómáiból készült. vízzel vagy hidroalkoholos keverékekkel extrahálva. Nem kevesebb, mint 30 százalék Rg1, Re, Rb1, Rc, Rb2 és Rd ginzenozidot tartalmaz, vízmentes alapon számítva, és tartalmazhat más hozzáadott anyagokat is. Ha tíz rész kiindulási anyag két rész natív kivonatot eredményez, akkor a növényi kivonat 5:1 arányát kapjuk (10 osztva 2-vel). Ha a natív kivonat két részéhez 0,5 rész segédanyagot adunk, akkor a Növényi és a kész kivonat aránya 4:1 lesz (10 osztva 2,5-tel az 4). Bevált gyakorlatok a kész teljes kivonat-összetevő címkézésére az USP általános fejezete szerint<565>A botanikai kivonatok [United States Pharmacopeia (USP)] és a megfelelő kommunikáció a késztermékben a 3. táblázatban találhatók.

Hivatkozások

American Herbal Products Association (2000). AHPA útmutatási politika. Lágy vagy porított növényi kivonatokat tartalmazó étrend-kiegészítők kiskereskedelmi címkézése. Elérhető: https://www.ahpa.org/Portals/0/PDFs/Policies/Guidance-Policies/AHPA_Kiskereskedelmi_Címkézés_Étrend-kiegészítők_SoftPowderedBotanicalExtracts-t tartalmazó .pdf.

American Herbal Products Association (2021). GYIK a növényi termékekről. Elérhető: http://www.ahpa.org/Consumers/HerbalFAQ.aspx.

American Herbal Products Association (2003). A botanikai termékek szabványosítása: Fehér papír. Elérhető: http://www.ahpa.org/News/LatestNews/TabId/96/ArtMID/1179/ArticleID/225/White-Paper-Standardization.aspx.

Ausztrál kormány. Egészségügyi Minisztérium (2011). Terápiás áruk adminisztrációja. Útmutató a gyógynövénykivonatok egyenértékűségéhez kiegészítő gyógyszerekben. Elérhető: https://www.tga.gov.au/publication/guidance-equivalence-herbal-extracts-complementary-medicines.

Ausztrál kormány. Egészségügyi Minisztérium (2021). Terápiás áruk adminisztrációja. Gyógyszercímkék. Útmutató a TGO 91-hez és a TGO 92-hez. 2.3-as verzió Elérhető: https://www.tga.gov.au/medicine-labels-guidance-tgo-91-and-tgo-92.Awang, D. (2004). Növényi gyógyászati ​​termékek szabványosításaLE Craker et al Acta Hort. In Proc. XXVI IHC – A gyógy- és aromanövények jövője, 629, 111–114.

Kínai Orvostudományi Osztály, Egészségügyi Minisztérium (2005). "Acanthopanacis Senticosi Radix et Rhizoma seu Caulis", in Hong Kong Chinese Materia Medica standards, vol 6 Hong Kong: Hong Kong különleges közigazgatási régió kormánya, a Kínai Népköztársaság.

Kínai Orvostudományi Osztály, Egészségügyi Minisztérium (2005). "Radix ginseng", a hongkongi kínai Materia Medica szabványok, 1. kötet Hongkong: Hongkong különleges közigazgatási régiójának kormánya, a Kínai Népköztársaság.

Dentali, S. (2013). Botanikai alapok: Növénykivonatok: Nem egyetlen kémiai összetevő. Montvale, NJ: Nutraceuticals World. Elérhető: https://www.nutraceuticalsworld.com/issues/2013-04/view_columns/botanical-basics-botanical-extracts-not-single-chemical-ingredients/.

Dieuaide, F., Tung, C. és Bien, C. (1935). Tanulmány a digitalis szabványosításáról. I. Klinikai standardizálási módszer. J. Clin. Invest. 14 (6), 725–731. doi:10.1172/JCI100720

Kérdezz többet:

E-mail:wallence.suen@wecistanche.com

Whatsapp/Tel: plusz 86 15292862950