Előrehaladás és elemzés a Cistanches Herba termékek kutatás-fejlesztésében, valamint az ipari fejlődés kulcsfontosságú kérdései

AbsztraktA Cistanches Herba (CH) egy híres hagyományos kínai orvoslás tonik, vese- és csontvelő tonizáló, bélnedvesítő és hashajtó hatású, és a modern farmakológiai kutatások kimutatták, hogy fáradtságcsökkentő, immunszabályozó, idegvédő és öregedésgátló hatással rendelkezik, ami ideális alapanyagá teszi a gyógyszer- és egészségügyi termékek fejlesztéséhez, élelmiszer- és egészségügyi termékek katalógusában}, a CH. 2023 Alkalmazása a hagyományos élelmiszertermékekben és az ipari diverzifikáció kiterjesztése. A jelenlegi CH termékfejlesztés átfogó megértése érdekében ez a tanulmány szisztematikusan megvizsgálta a professzionális adatbázisokat, köztük a Yaozhit (https://db.yaozh.com), a Kínai Gyógyszerkönyvet, a Szabadalmaztatott kínai gyógyszerek nemzeti szabványainak gyűjteményét és a Kezhuangot (https://www.jeebei.com), piackutatási adatokkal kiegészítve. Alapos felülvizsgálatot végeztünk a CH hazai és nemzetközi szabadalmaztatott TCM-készítményekben, egészséges élelmiszerekben, kozmetikumokban és általános élelmiszertermékekben való elsődleges összetevőjeként való alkalmazásáról. Ezen túlmenően ez az áttekintés rámutat a jelenlegi ipari kihívásokra és a jövőbeli potenciális piaci kilátásokra, azzal a céllal, hogy stratégiai referenciákat biztosítson a CH-alapú gyógyszerészeti és egészségügyi termékek fejlesztéséhez és iparosításához, elősegítve ezzel a CH-ipar erőteljes növekedését.

KulcsszavakCistanches Herba; termékfejlesztés; gyógyszerek; étrend-kiegészítő; kozmetikumok; élelmiszerek

 

Cistanches Herba, közismert nevén肉苁蓉(Rou Cong Rong) az Orobanchaceae családba tartozó növények szárított, húsos szára pikkelyes levelekkel.Cistanche deserticola YC Ma(közismert nevén Desert Cistanche) illCistanche tubulosa(Schenk) Wight (általános nevén Tubular Cistanche). Először rögzítettékShen Nong Ben Cao Jing(Shennong's Classic of Materia Medica), ez egy híres tonizáló gyógynövény. Elsősorban Északnyugat-Kína sivatagaiban és száraz vidékein termesztik, mint például Hszincsiang és Belső-Mongólia, és gyakran a "sivatag ginzengének" is nevezik.Cistanches Herbaszámos előnye van, beleértve a vese yang tonizálását, a vese yin táplálását, az esszencia és a vér pótlását, valamint a bélmozgást. Általában vese yang-hiány, esszencia- és vérhiány, impotencia, meddőség, gyenge derék és térd, izomgyengeség és száraz székrekedés kezelésére használják [1].

 

Kémiai összetevők és előnyei

Cistanches Herbaszámos komponenst tartalmaz, például fenil-etanoid-glikozidokat, iridoid-glikozidokat, lignánokat, poliszacharidokat, oligoszacharidokat, betaint, mannitot, aminosavakat és nyomelemeket [2-5]. Ezek a hatóanyagok hozzájárulnak a hatásához, többek között:

A szexuális funkció javítása

Az immunitás fokozása

A fáradtság és az öregedés elleni küzdelem

A tanulás és a memória fejlesztése

Neuroprotektív hatás biztosítása Alzheimer- és Parkinson-kór ellen

A máj egészségének támogatása

A bélmozgás elősegítése

A csontritkulás megelőzése [3-6]

Ez tesziCistanches Herbakiválóan alkalmas gyógyszerészeti és egészségügyi termékfejlesztésre.

 

Történelmi diétás felhasználás

Történelmi orvosi szövegek is említik az ehető természetetCistanches Herba. Tao Hongjing megjegyezte: "Még frissen a húshoz hasonlít, és bárányhúsleves készíthető belőle, ami kiváló a hiánypótlásra. Nyersen is fogyasztható" [7]. Ez volt az első feljegyzett javaslatCistanches Herbagyógyászati ​​táplálékként fogyasztható. AA Materia Medica illusztrált klasszikusakimondja: "Cistanches Herba... A nyugatiak gyakran fogyasztják ételként, lekaparják a pikkelyt, alkohollal mossák, hogy eltávolítsák a fekete levet, vékonyra szeleteljék, és levessel és báránnyal főzve ízletes és tápláló levest készítenek, amely felülmúlja a tonik hatását." [8] Chen Zangqi ezt írta: "Az izmok és a velő erősítéséhez keverje össze.Cistanches Herbaés angolnaporralPolygonatumbort pirulákká; az erő tízszeresére nő" [9].

Olyan régiókban, mint Belső-Mongólia és Hszincsiang,Cistanches HerbaTörténelmileg élelmiszer-összetevőként használták, olyan ételekbe, mint a pörköltek, a teák, az alapvető élelmiszerek és a hagyományos gyógyborok.

 

Szabályozás és piacelismerés

A kettős felhasználásúCistanches Herbamivel az élelmiszereket és a gyógyszereket is hivatalosan elismerték az elmúlt években. Az Országos Egészségügyi Bizottság és az Állami Piacszabályozási Hivatal 2019 novemberében, illetve 2023 novemberében adott ki közleményt aCistanches Herbaa hagyományosan élelmiszerként és gyógyszerként használt anyagok listáján. Ezek a figyelmeztetések -Közlemény 9 anyag kísérleti kezeléséről, beleértve a Codonopsist élelmiszerként és hagyományos kínai gyógyászati ​​anyagokként egyaránt(2019 No. 311) [10] ésKözlemény 9 anyag, köztük a Codonopsis felvételéről a hagyományosan élelmiszerként és gyógyszerként használt anyagok jegyzékéhez(2023 No. 9) [11] – fontos mérföldkövet jelentett, hivatalosanCistanches Herbaaz élelmiszerek és a gyógyászati ​​anyagok kettős státusza. Azonban csakCistanche sivatagifelkerült az élelmiszer-felhasználási listára, mígCső alakú Cistanchekizárva marad. Ez azt jelenti, hogy mindkét fajCistanches Herbagyógyászati ​​használatra engedélyezettek, de csakCistanche sivatagijelenleg élelmiszerként használható.

Termékfejlesztés és piaci potenciál

A fejlesztés átfogó megértéséhezCistanches Herbatermékek, szisztematikus felmérést végeztek. Ez magában foglalta a professzionális adatbázisok keresését, mint plYaozhi(https://db.yaozh.com),Kínai Gyógyszerkönyv, A kínai szabadalmi gyógyszerek nemzeti szabványai, ésKeZhuang(https://www.jeebei.com), valamint piackutatás és egyéb több forrásból származó információgyűjtés. Az eredmények összefoglalták és elemezték a fejlesztést és hasznosítástCistanches Herbaa gyógyszerek, az egészséges élelmiszerek, a kozmetikumok és a hagyományos élelmiszer-kategóriákba tartozó termékek. A termékfejlesztés kihívásai és a piaci kilátások is megvitatásra kerültek, hogy referenciákat adjanak a termékek mélyebb feltárásához és alkalmazásához.Cistanches Herbatermékek diverzifikációját, fenntarthatóságát és magas színvonalú fejlesztését támogatvaCistanches Herbaipar.

 

 

1 Anyagok és módszerek

1.1 A Cistanches Herba-alapú kínai szabadalmi gyógyszerek elemzése

A "Cistanches Herba" kulcsszó használatával (肉苁蓉), keresést végeztek a Yaozhi.com (https://db.yaozh.com/chufang) kínai szabadalmi orvostudományi adatbázisban, hogy információkat gyűjtsenek a kapcsolódó kínai szabadalmakkal kapcsolatos gyógyszerekről, beleértve azok adagolási formáit és terápiás hatásait. Az adatbázis forrásai közé tartozikKínai Gyógyszerkönyvés aA kínai szabadalmi gyógyszerek nemzeti szabványai összeállítása.

1.2 A Cistanches gyógynövény alapú egészségügyi élelmiszerek elemzése

Az információkat az Állami Piacszabályozási Hivataltól (https://www.samr.gov.cn/) és a Yaozhi.com egészségügyi élelmiszeradatbázisától (https://db.yaozh.com/baojian/) gyűjtötték a „Cistanches Herba” kulcsszó használatával. Jóváhagyott egészségügyi élelmiszer-adatokat gyűjtöttünk a termékek adagolási formáinak, elsődleges funkcióinak és hatóanyagainak elemzéséhez.

1.3 A Cistanches Herba-alapú kozmetikumok elemzése

A "Cistanches Herba" kulcsszó használatával kereséseket végeztek a Yaozhi.com kozmetikai adatbázisában (https://db.yaozh.com/huazhuang) és a KeZhuang.com oldalon (https://www.jeebei.com) közzétett adatokban. Ezenkívül információkat kértek le a National Medical Products Administration hazai általános kozmetikai nyilvántartási információs adatbázisából (https://hzpba.nmpa.gov.cn/gccx/), hogy összeállítsák a kapcsolódó termékek bejelentési nyilvántartásait.

Az alábbiakban a mellékelt képhez tartozó angol nyelvű táblázat található:

 

1. táblázat A Cistanches Herba % tartalmú kínai szabadalmaztatott gyógyszerek hatékonyságának megoszlása

Hatékonyság	százalék (%)
Tonizáló vese Yang	86.94
A csontok erősítése	34.71
A menstruáció szabályozása	20.47
Tápláló Qi és vér	17.18
A máj táplálása	12.03
Vese esszencia pótlása	11.68
Az egészség előmozdítása	11.03
Fájdalom enyhítése	10.36
A szív táplálása	10.14
A székrekedés javítása	9.96
Az energia erősítése	4.76
Szemkörnyékápoló	3.16
Mások	2.26

 

Ábra. 1 A Cistanches Herba-t tartalmazó, szabadalmaztatott kínai gyógyszerek adagolási formái és mennyiségei

 

2 Eredmények és elemzés

2.1 Cistanches Herba-alapú kínai szabadalmi gyógyszerek

A Yaozhi Hagyományos Kínai Orvostudományi Adatbázis 291 olyan hazai kínai szabadalmi gyógyszert azonosított, amelyek tartalmaznakCistanches Herba. Ezek a következők:

26 készítmény származik aKínai Gyógyszerkönyv(2020-as kiadás)

44 aA kínai szabadalmi gyógyszerek nemzeti szabványai összeállítása

74 a National Drug Standards

101, az Egészségügyi Kábítószer-szabványok Minisztériumától

4 aÚj összeállítás a nemzeti kínai szabadalmi gyógyszerekről

19. cikk az új gyógyszer-jóváhagyási szabványokból

18. a Regisztrációs Szabványokból

5 tartományi vagy egyéb szabványok alapján

Az összeállított termékinformációk neveket, adagolási formákat, készítményeket és indikációkat tartalmaznak (továbbfejlesztett anyagok elérhetők aKínai nemzeti tudásinfrastruktúra).

Cistanches Herbahagyományosan a vese-jang tonizáló tulajdonságairól ismert, amelyek összhangban állnak a kapcsolódó kínai szabadalmi gyógyszerek elsődleges fókuszával. Yaozhi 291 olyan terápiás hatású gyógyszert jegyzett fel, mint a vese yang tonizálása, a csontok erősítése, a máj táplálása, a menstruáció szabályozása, valamint a qi és a vér-13 funkciók pótlása. Ezek közül a termékek 86.94%-a a vese yang tonizálására összpontosít.

Az adagolási formák közé tartoznak az orális folyadékok, pirulák, tabletták, keverékek, teák, kapszulák és tinktúrák, amelyek összesen 15 típust ölelnek fel. A kapszulák a legelterjedtebbek, ezt követik a tabletták, amint az 1. ábrán látható.

 

Cistanches Herba-alapú kínai szabadalmaztatott gyógyszerek Kínán kívüli régiókban

Eltekintve attól, hogy a szárazföldi Kínában regisztrálták, jelentős számúCistanches Herba-alapú termékeket Hongkongban, Makaóban és Tajvanon is azonosítottak. Pontosabban:

Hong Kong: 74 rekord

Makaó: 61 rekord

Tajvan: 859 rekord

A Yaozhi.com adatai szerint 1970 óta Tajvan 859 szabadalmaztatott kínai gyógyszert hagyott jóváCistanches Herbakulcsfontosságú összetevőként. Nevezetesen, ellentétben Kínával, aholCistanches HerbaA termékek túlnyomórészt a vese yang tonizálására összpontosítanak, Tajvan pedig a qi és a vér táplálásában, valamint a yin-szabályozó és a menstruáció beállításában betöltött szerepét hangsúlyozza. Tajvanon a termékek 65,54%-a a qi és a vér táplálására készült, így „női perspektívát” biztosít a termékfejlesztéshez.

A történelmi szövegekben leírtak szerintShen Nong Ben Cao Jingezt dokumentáltaCistanches Herba„erősítheti a jint, jótékony hatással van az esszenciára és a qi-re, és elősegíti a termékenységet, kezelve a nőgyógyászati ​​rendellenességeket”. Hasonlóképpen,Ri Hua Zi Ben Caofeljegyezte hatékonyságát a "férfi impotencia és a női meddőség" kezelésében [12-13]. Ezek a feljegyzések rávilágítanak erreCistanches Herbaegyaránt segítheti a jangot és táplálja a jint, ami arra utal, hogy a vese-yin tápláló tulajdonságainak további kutatása új utakat nyithat meg a termékinnováció előtt.

 

Innovatív gyógyszerfejlesztés a Cistanches Herbával

A hagyományos kínai szabadalmaztatott gyógyszerek mellett innovatív gyógyszereket fejlesztettek ki a kivonatok felhasználásávalCistanches Herba. Például:

A Cistanche kapszulák összes glikozidja: Ez a készítmény fenil-etanoid-glikozidokból származik, amelyeket extraháltak és tisztítottakCistanche tubulosa2005-ben hagyták jóvá. A vese eszencia tonizálására, az agyműködés javítására, valamint a csontvelőhiány okozta enyhe-közepes vaszkuláris demencia kezelésére használják.

Aktív komponensek fejlesztése:

Echinakozid és tablettái(CXZL0600234 számú bejelentés)

Összes glikozid kivonat és orális folyadék(CXZL1900009 számú kérelem)

Mindketten befejezték az I. és II. fázisú klinikai vizsgálatokat, bemutatva innovatív gyógyszerként rejlő potenciáljukat.

Vásároljon echinakozidot (nagyobb vagy egyenlő 40%), akteozidot/verbakozidot (nagyobb vagy egyenlő, mint 16%), fenil-etanoid-glikozidot (nagyobb vagy egyenlő, mint 85%), flavonoidokat (nagyobb vagy egyenlő, mint 10%) Cistanche kivonatot

Lépjen kapcsolatba velünk most

 

 

 

Szabványosított granulátumok és klasszikus készítmények

Az elmúlt években regionális és nemzeti szabványokCistanches Herbaa granulátumot egymás után vezették be. Ezek a következők:

Cistanches Herbagranulátum (C. deserticola)

Cistanches tubulosaszemcsék

Borral feldolgozottCistanches Herbagranulátum (C. deserticolaésC. tubulosa)

Ezek a szabványok új utakat biztosítottak a klinikai felhasználáshozCistanches Herbanyersanyagok.

Ezenkívül a klasszikus kínai orvoslás készítmények az elmúlt években az új gyógyszer-jóváhagyások középpontjába kerültek. Az öt jóváhagyott, 3.1 osztályba tartozó klasszikus kínai orvoslás összetett készítmény közül egyet tartalmazCistanches Herba:

Jichuan főzet granulátum(C20230002 számú jóváhagyás), jóváhagyva 2023 decemberében.

Sőt, egy másik klasszikus formula, amelyCistanches Herba, "Dihuang Yin Zi" jelenleg fejlesztés alatt áll.