Videóképek a vesebetegség etikus kimenetelét szolgáló döntésekről (VIDEO-KD): A többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat vizsgálati protokollja Ⅱ
Nov 02, 2023
A beavatkozás tervezése, végrehajtása és betartásának ellenőrzése
A videós beavatkozás első eleme a videós döntési segédlet, amely áttekinti a veseelégtelenség-terápiákat (10 perc) és a CPR-t (2 perc). A 12-perces videós döntési segédlet az idősebb, veseelégtelenségben szenvedő betegek számára készült, akik orvosi kezelésekkel kapcsolatos döntéseket hoznak.38 A videó kidolgozása szisztematikus megközelítést követett, a tervezés, a tartalom és a szerkezet idősorvosok általi felülvizsgálatának iteratív folyamatával, nefrológusok, palliatív klinikusok, vesebetegek és gondozóik. A döntési támogatást a nemzetközileg elismert döntési támogatási kritériumok (International Patient Decision Aid Standards, http://ipdas.ohri.ca/) alapján tervezték. A tanulmányhoz javasolt videós döntési segédletet a Washingtoni Egészségügyi Hatóság hitelesítette, és ez az egyetlen olyan döntési segédeszköz, amelyet jelenleg vesebetegségben tanúsítottak (https://www.hca.wa.gov/about-hca/healthier-washington/patient- de cision-aids-pdas). Ezenkívül a videót objektív és kiegyensúlyozott tartalommal fejlesztették ki. A forgatókönyv hatodik osztályos egészségügyi műveltségi szinten készült angol és spanyol nyelven, és feliratozással is rendelkezik. A spanyol írást angolra is visszafordították, és több érdekelt fél felülvizsgálta, hogy biztosítsák a kulturális megfelelőséget és pontosságot. A vizsgálócsoport minden tagja átnézte és jóváhagyta a videót a saját webhelyükön való használatra.
KATTINTSON IDE A CISTANCHE VESE SZÁMÁRA TÖRTÉNŐ GYÓGYNÖVÉNYI KÉSZÍTMÉNYÉHEZ KAPCSOLATBAN
A videós döntési segédlet előrehaladott krónikus veseelégtelenségben szenvedő idősek és családtagjaik számára készült, akik három veseelégtelenség kezelési lehetőségről döntenek: hemodialízis, peritoneális dialízis vagy dialízis nélküli orvosi kezelés. A segédlet a CPR-t is felülvizsgálja. Ennek az eszköznek az a célja, hogy a döntéstudomány segítségével támogassa a személy azon képességét, hogy betegközpontú tájékozott döntéseket hozzon, figyelembe véve: (1) pontos információkat az egyes lehetőségekről; (2) az egyes alternatívák kockázatai és előnyei; (3) minden választás értékeik és életstílusuk összefüggésében; (4) az opciók közötti kompromisszumokon alapuló döntés; és (5) az értékek, az életmód és a prognózisok megvitatása és dokumentálása érdekében a klinikusokkal való kapcsolatfelvétel eszközei.
A videó azzal kezdődik, hogy egy orvos bevezeti a nézőt az ACP fogalmába, valamint áttekinti az előrehaladott CKD-t és a veseelégtelenséget. A narrátor feltárja a veseelégtelenség mindegyik lehetőségét, áttekinti mindegyik kockázatát és előnyeit, majd megvitatja a három lehetőség közötti kompromisszumot. Mindegyik lehetőségnél vizuális képek illusztrálják a terápiát, miközben megvitatják a kockázatokat és az előnyöket. Az első lehetőséget, a hemodialízist illusztráló vizuális képeken a központban hemodialízisben részesülő beteg, a hemodializált személyt ápoló nővérek és a gondozók képei szerepelnek. A második lehetőség, a peritoneális dialízis, egy otthon lévő, peritoneális dialízis alatt álló személy vizuális képét tartalmazza a gondozók segítségével, valamint a peritoneális dialízis berendezéssel kapcsolatos napi tevékenységeket. A harmadik lehetőséget, a dialízis nélküli orvosi irányítást a narrátor potenciális lehetőségként mutatja be azoknak a személyeknek, akik nem szeretnének dialízist vagy az azzal járó terheket nem végezni, és szívesebben az életminőségükre koncentrálnának. A narrátor elmagyarázza, hogy a dialízis nélküli orvosi kezelés a klinikusokra, a betegekre és a gondozókra összpontosít, akik együtt dolgoznak a tünetek orvosi kezelésen és a palliatív ellátás egyéb alapelvein keresztül történő kezelésében.
A narrátor ezután elkezdi leírni az újraélesztést és azt a lehetőséget, hogy kapjon-e CPR-t vagy sem. A képek tartalmazzák a CPR-t egy próbababán és a siker valószínűségét idősebb, krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél. A vizuális képek között szerepelnek orvosok, nővérek, betegek és gondozók a klinikán, otthon és a kórházban. A videót e kutatócsoport által megfogalmazott filmezési kritériumok alapján hozták létre.46 A videót felszólítások vagy színpadi útmutatások (vagyis színészek nélkül) nélkül forgatták, hogy őszinte realizmust közvetítsenek a cinema verité néven ismert stílusban.74
Annak érdekében, hogy a videót a felmérés során a kezdeti expozíción túl is megtekinthessék (az intervenciós kar számára), a résztvevők egy lejárat nélküli kódot kapnak otthoni használatra, valamint megosztják gondozóikkal; a kódot annyiszor használhatják, ahányszor akarják. A kutatócsoport nyomon fogja követni a videó használatát (azaz azt, hogy a páciens hányszor érte el otthonról a videós döntési segédletet a kódja segítségével).
A videós döntési segédlet megtekintése után az RA segít a résztvevőnek az AKCS-preferenciák ViDec rögzítésében. Először az RA felkéri a pácienst, hogy mutassa be magát; ezt követően az RA egy sor nyílt végű kérdést fog feltenni, amelyek célja az AKCS-preferenciák teljes körű megvitatásához fontos és a korábbi kvalitatív kutatásunk során felvetett témakörökre való válaszadás.60 A kérdéseket és ezt a folyamatot egy mag fejlesztette ki. tanulmányi csoport tagjai (NE, MP-O, AV, LMQ), akik tapasztalattal rendelkeznek az egészségügyi ismeretek, a nefrológia, az egészségi egyenlőség, a kvalitatív módszerek, a videodokumentum és az ACP területén a nyelvi megfelelőség és a tartalom szélessége terén. Ezek a témák magukban foglalják a vesebetegség tudatosítását, a célokat és értékeket, a veseelégtelenség kezelési preferenciáit (pl. orvosi kezelés dialízis nélkül, peritoneális dialízis, hemodialízis), a felmerülő orvosi kezeléseket (pl. CPR, intubáció), hitet/spiritualitást és minden egyéb, a beteg szeretne megbeszélni. A rögzítés után az RA kérdéseket tesz fel a páciensnek a ViDec elkészítésének segítőkészségével és egyszerűségével kapcsolatban, és megosztja a ViDec-et a pácienssel és a beteg nefrológusával, alapellátó orvosával és bármely más szolgáltatóval, akit a beteg kér. A klinikusokat arra ösztönzik, hogy preferenciáikat és céljaikat dokumentálják az egészségügyi dokumentációban. A videót a HIPAA-kompatibilis módszerekkel (például biztonságos online platformok vagy titkosított flash meghajtók) osztják meg, amelyeket az IRB és az adatvédelmi tisztviselő jóváhagyott azon a helyen, ahol a beteget regisztrálták. A pácienst arra ösztönzik, hogy ossza meg videóját családjával és szeretteivel.
Annak érdekében, hogy segítse a résztvevőket a ViDec létrehozásában, az RA rövid bevezetőt ad a betegeknek, elmagyarázva, hogy a videó célja, hogy segítsen az orvosoknak és a családoknak megérteni kívánságaikat (2. online kiegészítő fájl). Az RA konferencia szoftvert (pl. távoli látogatás esetén) vagy iPadet (személyes látogatás esetén) használ, hogy kérdéseket tegyen fel a páciensnek, és rögzítse a páciens válaszait. Ha a beteg elutasítja a videofelvételt, az RA csak hang opciót kínál. Amikor a felvétel befejeződött, az RA felajánlja a videó lejátszását a páciensnek, hogy megnézze, úgy érzi, hogy az pontosan tükrözi-e döntéseit, és ha nem, szeretné-e újra felvenni a videót. A betegek minden vizsgálati bejelentkezéskor (2 havonta) vagy kívánság szerint egy korábbi időpontban újra rögzíthetik ViDeceiket. Arra számítunk, hogy a betegek meg akarják majd beszélni preferenciáikat a családdal, és preferenciáik idővel változhatnak. Amint az új ViDecek felváltják a korábbi videókat, azokat a páciens engedélyével ismét megosztják a pácienssel és a páciens klinikusaival.
A beavatkozás megfelelő végrehajtásának biztosítása érdekében a társnyomozók és a helyszíni társvizsgálók heti felügyeleti értekezleteket vezetnek az illetékes hatóságokkal, hogy megvitassák a videós döntési segédlet és a ViDecs végrehajtásával kapcsolatos kérdéseket. Ezenkívül az összes videós döntési segédletet dátum, időbélyeg és lejátszási sebesség követi nyomon, hogy biztosítsa a videós döntési segédlet teljes megjelenítését a beavatkozásra véletlenszerűen kiválasztott betegek számára. A COVID{1}} világjárvány miatt a tanulmányi tevékenységek személyesen és távolról is elérhetőek lesznek
Ellenőrzési állapot
A kontroll karhoz rendelt betegek megkapják a tipikus jelenlegi ACP gyakorlatokat, amelyek már léteznek minden helyi telephelyükön. Ezek helyenként eltérőek, és olyan tevékenységeket foglalhatnak magukban, mint a dialízist áttekintő oktatási anyagok terjesztése, a veseelégtelenség orvosi kezelése, az újraélesztés, a dialízis lehetőségeivel kapcsolatos oktatási órák vagy oktatási foglalkozások, valamint az ACP-vel való kapcsolattartással kapcsolatos, helyszíni folyamatos tevékenységek. Nevezetesen, különös tekintettel a COVID{0}} világjárványra, az AKCS-t javító kezdeményezések aktívak lehetnek, és az egyes webhelyeken eltérőek lehetnek a próba során, ez a heterogenitás a „szokásos” ellátás jelenlegi dinamikus állapotát tükrözi.
Eredmények
A VIDEO-KD vizsgálat elsődleges eredménye az ACP-dokumentáció jelenléte az EHR-ben a vizsgálatba való felvételt vagy halálesetet követő 1 éven belül, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb. A másodlagos eredmények a következők: elkötelezettség az ACP-vel, az AKCS-beszélgetésekben megfogalmazott preferenciák, az önbeszámoló ACP-beszélgetések, mind a vesebetegség-specifikus, mind az egészséggel kapcsolatos életminőség, döntési konfliktus, a videós beavatkozás elfogadhatósága, a megbeszélések során felvázolt CKD-kezelési preferenciák (hemodialízis, peritoneális dialízis vagy dialízis nélküli orvosi kezelés) és egészségügyi költségek, a betegek veseelégtelenségéhez és a CPR kezelési döntéseihez kapcsolódó QALY-nként értékelve.
A további feltáró eredmények közé tartozik (1) a ViDec-tartalom tematikus elemzése; (2) a ViDec időbeli változásának elemzése (azoknál a résztvevőknél, akik több ViDec felvételt rögzítenek a részvételük során); (3) a ViDec-felvételeken közölt AKCS-preferenciák értékelése; (4) a ViDec-felvételeken közölt AKCS-preferenciák összehasonlítása az egyidejűleg bejelentett AKCS-preferenciákkal, amelyeket az orvosi nyilvántartásban és a kutatási felmérésekben dokumentáltak; és (5) a videós beavatkozási csomag hasznosságának, érthetőségének és relevanciájának leírása.
Adatforrások, adatelemek és kapcsolatok
Az 1. táblázat a vizsgálati adatelemeket, valamint az adatgyűjtés forrásait és időpontjait mutatja be.
Szociodemográfia A szociodemográfiai adatok, beleértve az életkort, nemet, fajt, etnikai hovatartozást, elsődleges nyelvet, egészségbiztosítást, iskolai végzettséget, családi állapotot, vallást és vallási hovatartozást, felmérések segítségével értékelik.
AKCS dokumentáció
Tartalmaz minden olyan dokumentumot az EHR-ben, amely egy AKCS-beszélgetést tükröz (előzetes utasítás teljesítése vagy az életfenntartó kezelésre vonatkozó orvosi utasítások (POLST); kódállapot-dokumentáció; az AKCS-beszélgetéseket tükröző szolgáltatói megjegyzés) (elsődleges eredmény). Az elsődleges elemzés a nefrológiai klinika csapatának EHR feljegyzésein alapul. A másodlagos elemzésben más szolgáltatók megjegyzéseit is hozzáadjuk.
AKCS elkötelezettség
Az RA RA által adminisztrált felmérés során négy validált kérdést fogunk feltenni az ACP elkötelezettségre vonatkozóan.75 (Mennyire készen áll arra, hogy beszéljen gondozójával? Orvosával? Helyettes kijelölése? ACP dokumentum aláírása?)
ACP-preferenciák Az újraélesztési preferenciákat (igen, nem vagy bizonytalan) és a dialitikus kezelést a nem dialitikus kezeléssel (hemodialízis, peritoneális dialízis, dialízis nélküli vagy bizonytalan orvosi kezeléssel) kapcsolatos újraélesztési preferenciák a randomizálást követően értékelik, és a vizsgálat végéig 2 havonta. 12 hónapos korig vagy halállal.
ACP-beszélgetések Megkérdezzük a betegeket, hogy voltak-e korábban ACP-beszélgetéseik.
Vesebetegség-specifikus életminőség
A betegségspecifikus életminőséget is mérni fogjuk a Kidney Disease Life Quality of Life (KDQOL-36)7676 alapján, amelyet a kiinduláskor, majd 60 naponként adtak be. A 36 elem mindegyikére adott válaszokat pontozzák (0–100), és az összesített átlagot használják az életminőség mérőszámaként minden felmérési körben.
Az egészséggel összefüggő életminőség Az életminőségben mutatkozó különbségek rögzítésére a vesegondozási megközelítés megválasztásával összefüggő hosszú élettartam mellett az EuroQol EQ-5D-5L műszerét használjuk minőségmérőként. 77 Ez az eszköz öt kérdésre válaszol a mobilitásról, az öngondoskodásról, a szokásos tevékenységek végzésének képességéről, a fájdalomról és a szorongásról/depresszióról, hogy hitelesített minőségi pontszámot (0–1) kapjon. Ezt a műszert a kiinduláskor és azt követően 60 naponként adják be. A felmérés egymást követő fordulóinak összesített minőségi pontszámait használják fel az expozíciós időre vonatkozó QALY-k meghatározásához.
Döntési konfliktus
A döntési konfliktust a Döntési Konfliktus Skála (DCS) segítségével mérjük, amely a döntési bizonytalanságot próbálja mérni.78
A videobeavatkozás elfogadhatósága
Azoknál a betegeknél, akiket véletlenszerűen kiválasztottak a videobeavatkozásra, felmérésen keresztül mérjük a döntési segédeszköz elfogadhatóságát a validált Yorkshire Dialízis Döntési Segéd Hasznossági Skála módosított változatával.79 A videó megtekintésének kényelmével kapcsolatos kérdéseket is felteszünk. korábbi munkánk során érvényesítettük.38 47 48 50 52 54–56 80
CKD gondozási preferenciák
Minden betegtől megkérdezik, hogy a veseelégtelenség-kezelést preferálja-e a kiinduláskor. Ezt követően az elektronikus kórlapon szereplő diagramok áttekintésével értékeljük a nyomon követési preferenciáikat.
Egészségügyi költségek
A video- és kontrollkarok közötti költségkülönbségek fő forrása az igénybe vett egészségügyi szolgáltatások, köztük a veseelégtelenség kezelésének folyama lesz az expozíciós idő alatt. A krónikus vesebetegségben szenvedő betegek egészségügyi kiadásaira vonatkozó előzetes bizonyítékok alapján azonosítjuk az igénybe vett szolgáltatások főbb összetevőit, beleértve a fekvőbeteg-, gyógyszertár-, járóbeteg-, sürgősségi osztályt és dialízist.{0}} Megvizsgáljuk a cukorbetegek komorbiditással küzdő alcsoportjainak igénybevételét is, szívelégtelenség és szív- és érrendszeri betegségek. A Medicare kárigényekre vonatkozó adatokat használjuk fel a kapcsolódó költségek megszerzésére, beleértve a Medicare és a másodlagos fizetők kifizetéseit (pl. a zsebből történő kifizetéseket).82 A Medicare kárigényekre vonatkozó adatok a Medicare-re jelentkezők többségénél állnak rendelkezésre (körülbelül 75%-uk választja a díjat Szolgáltatási terv). Mivel ezek az adatok nem állnak rendelkezésre a többi menedzselt gondozási tervet választó vagy a Veterans Affairs-től beiratkozottak számára, a költségeket (évente) a Szolgáltatási Díjban résztvevők átlagos költségei alapján számoljuk el, a választott veseellátás típusa szerint külön-külön. 81
Természetes nyelvi feldolgozás
NLP-vel támogatott EHR-felülvizsgálatot végzünk az ACP (elsődleges eredmény) dokumentálására. Ez az EHR áttekintés kulcsszóalapú keresést fog tartalmazni az életfenntartó kezelés korlátaira, az ellátás céljaira, az egészségügyi megbízott megjelölésére vagy a betegek nevében történő kommunikációjára, a palliatív ellátásban való részvételre, a hospice preferenciára vagy használatára, a dialitikus és a nem dialitikus kezeléssel kapcsolatos vitákra. terápiák (beleértve a korlátozott ideig tartó dialízis-próbákat), valamint bármely előzetes utasítás és/vagy POLST elvégzése. Azon betegek esetében, akik 12 hónapja előtt halnak meg, NLP-vel támogatott EHR-felülvizsgálatot végzünk, hogy értékeljük az ACP-dokumentációt (elsődleges eredmény), a halál előtt kapott veseelégtelenség-kezelés típusát, palliatív ellátásban, hospice-ben vagy CPR-ben/intubációban részesült. az élet utolsó hónapja és a halál helye (pl. intenzív osztály, otthon stb.).
Az NLP-vel támogatott EHR-ellenőrzés a ClinicalRegex szoftverre támaszkodik, amely lehetővé teszi a gyors, félautomata klinikai megjegyzések áttekintését. A ClinicalRegex klinikai megjegyzéseket ad a kezelőknek, amelyek a szóban forgó fogalmakhoz kapcsolódó kulcsszavak által meghatározott területeken vannak kiemelve. A webhely üzemeltetői ezután gondoskodnak arról, hogy a jegyzetekben talált kulcsszavak a megfelelő klinikai kontextusban jelenjenek meg (mint az ACP-beszélgetések dokumentációjában). Ezt a módszert minden helyszínen alkalmazzák az EHR-ből összegyűjtött ambuláns klinikai dokumentációs adatok ACP-dokumentáció keresésére, hasonlóan az NLP-t használó korábbi vizsgálatokhoz.83–85.
Minden egyes NLP tartományhoz (azaz a gondozási célok megbeszéléséhez, az életfenntartó kezelés korlátaihoz) felépítettünk egy kulcsszótárat azzal a céllal, hogy azonosítsuk a releváns dokumentációt a klinikai megjegyzésekben. Minden egyes kulcsszótárat az egyes webhelyek helyi EHR-eiben található retrospektív klinikai feljegyzések áttekintésével finomítunk és validálunk, hogy formális mutatókat (pontosság, érzékenység, specifikusság stb.) állítsunk elő az összes webhelyen.86
Minden telephely üzemeltetőjének, aki részt vesz ebben az NLP-ben, részt kell vennie a jegyzetannotáció gyakorlatáról szóló képzésen, és bizonyítania kell, hogy jártas a megjegyzések készítése terén, amelyek a kísérlet során várhatóan megtalálható klinikai fogalmakat tartalmazzák. A jártasságot egy kalibrációs teszt segítségével határozzák meg, amely 20 álklinikai narratívából áll, amelyeket az annotációs gyakorlatok keresztellenőrzésére használnak fel az összes helyszínen.
Az EHR-adatokat a Dana-Farber Cancer Institute (DFCI) adatkezelési munkatársai és nem vak nyomozók fogják felülvizsgálni. Az egyes domainekre vonatkozó NLP-eredményeket és metaadatokat (kulcsszavak gyakorisága, az annotátor és a kulcsszótár közötti megegyezés aránya) minden webhelyen felhasználják a tartományon kívüli vagy váratlan eredmények azonosítására, és minden webhelynek összefoglalót küldenek. Konferenciahívások zajlanak az érintett nyomozókkal és programozókkal a kérdések eldöntése érdekében. Ezt követően véglegesítjük az NLP-elemzés eredményeit, és további elemzés céljából benyújtjuk a vizsgálati statisztikushoz.
Minden oldalról adathasználati megállapodásokkal rendelkezünk, hogy biztosítsuk az emberi alanyok és a védett egészségügyi információk (PHI) védelmét szolgáló folyamatok és eljárások betartását. Összegyűjtjük a vizsgálatban résztvevőktől a minimálisan szükséges PHI-t, és minden vizsgálati információt HIPAA-kompatibilis, jelszóval védett szervereken tárolunk. Elválasztjuk a résztvevőazonosító információkat a jelszóval védett fájloktól, miközben a tanulmányi helyszíneken kapcsolatfájlt tartunk fenn. A csatolási fájl a PHI helyi szabályai szerint korlátozott lesz. A vizsgálati adatokat az egyes helyszínekre jellemző HIPAA-biztonságos módszerekkel továbbítjuk. Az adatokat elküldjük a DFCI-nek adatkezelés céljából, valamint a Boston Medical Centernek és a Massachusetts General Hospitalnak elemzés céljából. A végső adatkészlet a vizsgálat befejezése után elérhető lesz a vizsgálatot végzők számára, mások pedig ésszerű kérés esetén hozzáférhetnek.
IRODALOM
1 Sudore RL, Lum HD, You JJ, et al. Előzetes gondozási tervezés meghatározása felnőttek számára: konszenzusos meghatározás egy multidiszciplináris Delphi paneltől. J Pain Symptom Manage 2017;53:821–32.
2 Sudore RL, sült TR. A "tervezés" újradefiniálása az előzetes gondozási tervezésben: felkészülés az élet végi döntéshozatalra. Ann Intern Med 2010;153:256–61.
3 Mack JW, Weeks JC, Wright AA és mtsai. Életvégi megbeszélések, cél elérése és szorongás az élet végén: a preferenciákkal összhangban lévő ellátás igénybevételének előrejelzői és eredményei. J Clin Oncol 2010;28:1203–8.
4 Wright et al. Az életvégi megbeszélések, a betegek mentális egészsége, a halálközeli orvosi ellátás és a gondozói gyászhoz való igazodás közötti összefüggések. JAMA 2008;300:1665–73.
5 Detering KM, Hancock AD, Reade MC, et al. Az előzetes gondozás tervezésének hatása az idős betegek életvégi ellátására: randomizált, kontrollált vizsgálat. BMJ 2010;340:c1345.
6 Davison SN, Simpson C. Remény és előzetes gondozási tervezés végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél: kvalitatív interjús vizsgálat. BMJ 2006;333:886.
7 Brinkman-Stoppelenburg A, Rietjens JAC, van der Heide A. Az előzetes gondozási tervezés hatásai az életvégi gondozásra: szisztematikus áttekintés. Palliat Med 2014;28:1000–25.
8 Ahronheim JC, Morrison RS, Baskin SA. Haldoklók kezelése az akut kórházban. előrehaladott demencia és áttétes rák. Arch Intern Med 1996;156:2094–100.
9 Bernacki RE, Block SD, American College of Physicians High Value Care Task Force. Kommunikáció a súlyos betegségek ellátási céljairól: a legjobb gyakorlatok áttekintése és szintézise. JAMA Intern Med 2014;174:1994–2003.
10 Mitchell SL, Kiely DK, Hamel MB. Haldoklás előrehaladott demenciában az idősek otthonában. Arch Intern Med 2004;164:321–6.
