Prospektív többközpontú tanulmány a MYOWNN™, egy autológ növekedési faktor koncentrátum (AGFC) szérum helyi alkalmazásának biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az öregedésgátló kezelésben

Absztrakt

Háttér

A vérlemezkékből származó növekedési faktorok forradalmi kezelésként jelentek meg, amelyek képesek sejtnövekedést indukálni a bőrben, ami késlelteti és visszafordítja az öregedési folyamatot. A vérlemezkében gazdag plazma (PRP) lehetővé teszi a növekedési faktorok és a biológiailag aktív fehérjék nagyobb felszabadulását, ami viszont aktiválja a neoangiogenezis és a kollagéntermelés stimulálásának kaszkádját. A PRP-t öregedésgátlásban és arcbőrfiatalításban alkalmazzák dermális injekciók formájában és helyi alkalmazásban a mikrotűzés során. Ezt a vizsgálatot egy helyileg alkalmazott arcszérum, a MYOWNN™ (Wockhardt Ltd., Mumbai, India) biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére végezték. A MYOWNN™ egy autológ növekedési faktor koncentrátum, amelyből helyi arcszérumot készítettek.

A cisztanche glikozidja növelheti az SOD aktivitását a szív- és májszövetekben, és jelentősen csökkentheti az egyes szövetek lipofuscin- és MDA-tartalmát, hatékonyan megkötve a különböző reaktív oxigéngyököket (OH-, H2O₂ stb.) és megvédheti az okozott DNS-károsodást. OH-gyökök által. A Cistanche feniletanoid glikozidok erős szabad gyökfogó képességgel rendelkeznek, nagyobb redukáló képességgel rendelkeznek, mint a C-vitamin, javítják a SOD aktivitását a spermiumszuszpenzióban, csökkentik az MDA-tartalmat, és bizonyos védő hatást fejtenek ki a spermium membrán működésére. A cistanche poliszacharidok fokozhatják a SOD és a GSH-Px aktivitását a D-galaktóz által okozott kísérletileg öregedő egerek eritrocitáiban és tüdőszöveteiben, valamint csökkenthetik a tüdő és a plazma MDA- és kollagéntartalmát, valamint növelhetik az elasztintartalmat. jó eltávolító hatás a DPPH-ra, meghosszabbítja a hipoxia idejét öregedő egerekben, javítja a SOD aktivitását a szérumban, és késlelteti a tüdő fiziológiás degenerációját kísérletileg öregedő egerekben A sejtmorfológiai degenerációval a kísérletek kimutatták, hogy a Cistanche jó antioxidáns képességgel rendelkezik és potenciálisan gyógyszer lehet a bőröregedési betegségek megelőzésére és kezelésére. Ugyanakkor a Cistanche-ban található echinakozid jelentős mértékben képes megkötni a DPPH szabad gyököket, és képes megkötni a reaktív oxigénfajtákat, és megakadályozza a szabad gyökök által kiváltott kollagén lebomlását, valamint jó helyreállító hatással van a timin szabad gyökök anionjainak károsodására.

Kattintson a Cistanche Tubulosa Supplement elemre

【További információ:george.deng@wecistanche.com / WhatApp:86 13632399501】

Mód

Fitzpatrick III-V típusú bőrtípusú, 30 és 55 év közötti (mindkettőt beleértve) férfi és női alanyok, akik legalább négy hétig nem kaptak semmilyen orális vagy helyi kezelést, valamint vérlemezkében gazdag plazma (PRP) alapú arckezelést kezelést (injekciókat) legalább hat hónappal a vizsgálati bejegyzés előtt. A MYOWNN™ szérumot naponta egyszer, este, körülbelül 30 perccel lefekvés előtt alkalmazták az arcra, összesen öt hónapig. Hat paramétert, azaz a foltokat, a pórusokat, a ráncokat, a textúrát, a nedvességet és a pigmentációt rendszeres időközönként értékelték a Visage-LS (dermaindia®, Tamil Nadu, India) arcelemző rendszerrel, amely e hat paraméter élő állapotát adja meg. egy fejlett élő állapotú bőrfelismerő berendezés a felvételi, elemző és megjelenítő funkciókkal, valamint a szubjektív elemzéssel, amelyet alanyok és orvosok végeztek különböző, világszerte elfogadott skálákkal, mint például az orvosok globális esztétikai fejlesztési skálája (PGAIS), az alany globális esztétikai fejlesztése. skála (SGAIS), alany elégedettségi pontszám (SSS) és ráncok súlyossági besorolási skála (WSRS). Az elemzéshez az ismételt mérések vegyes modelljét alkalmaztuk. A modellben a kiindulási értékhez képest változás volt a függő változó látogatásaként, mint faktor, és az alapvonal értékelési eredménye, mint kovariáns. Az összes elsődleges és másodlagos hatékonysági végpontot módosított kezelési szándékú (mITT) populációk segítségével elemezték.

Eredmények

Átlagosan hat öregedésgátló paraméter javulását figyelték meg már három hónapos kortól, míg statisztikailag szignifikáns javulást figyeltek meg öt hónapos alkalmazás végére. A ráncok statisztikailag szignifikáns javulását az alkalmazás három hónapjának végére figyelték meg. A termékkel kapcsolatos nemkívánatos eseményekről nem számoltak be.

Következtetések

A MYOWNN™ szérum öt hónapos alkalmazása statisztikailag szignifikáns javulást mutatott átlagosan hat öregedésgátló és arcfiatalító paraméterben, 0,0150 p-értékkel (<5% level of significance (i.e. 0.05) and was also well-tolerated.

Kategóriák: Bőrgyógyászat

Kulcsszavak: ráncok súlyosságát értékelő skála, növekedési faktor, ráncok, antiaging, fiatalítás

Bevezetés

A bőr számos funkciót lát el, beleértve a perkután vízvesztés megelőzését, a hőmérséklet fenntartását, az érzékszervi érzékelést és az immunrendszer felügyeletét [1]. Ezenkívül a bőr egészsége és megjelenése döntő szerepet játszik az önbecsülésben és a társadalmi interakciókban [2].

A környezeti tényezők, mint például a napsugárzás, a dohányzás és a levegőszennyezés, valamint az olyan belső tényezők, mint az előrehaladó fiziológiai folyamatok és a rossz táplálkozás, a bőr öregedéséhez vezetnek, ami fokozatos bőrsorvadáshoz, finom és durva ráncokhoz, valamint a lazaság elvesztésével járó száraz bőrhöz vezet. , rugalmasság és érdes textúra. Mind a külső, mind a belső tényezők hozzájárulnak a bőr öregedéséhez a fotoöregedés során, azaz a hosszú UV-sugárzás a bőr külső öregedésének elsődleges tényezője [3-4].

Az öregedés csökkenti a bazális réteg sejtburjánzását, és az epidermisz elvékonyodásához vezet, aminek következtében csökken az epidermisz és a dermis közötti érintkezési felület, ami csökkenti az epidermisz táplálkozását. A nem megfelelő táplálkozás gyengíti az alapréteg sejtjeinek szaporodási képességét [5-6]. Ezen túlmenően a fényvédővel védett idős bőr dermiszében nemcsak kevesebb hízósejt és fibroblaszt található, mint a fényvédett fiatal bőrben, hanem ritkább kollagénrostok és rugalmas rostok is [7].

A fotoöregedés az arc öregedésének mintegy 80 százalékáért felelős [8], de ez az epidermisz megvastagodását is okozza, ami ellentétben áll a belső tényezőkkel, azaz a hám elvékonyodásával, ami a bőr öregedéséhez vezet [9].

A PRP-re az elmúlt években nagy figyelmet fordítottak különböző állapotok, például szövetregeneráció, sebgyógyulás, hegek revíziója és alopecia, beleértve a bőrfiatalítást is [10]. A PRP használatával jelentett hatások a vérlemezkékben jelenlévő növekedési faktorok jelenlétének tulajdoníthatók, amelyek aktiválódáskor felszabadulnak.

A növekedési faktorok az alany teljes véréből származnak. A vért centrifugában centrifugálják, amely lehetővé teszi a vörösvérsejtek eltávolítását [11]. A legtöbb rendszerhez egy második centrifugálási lépésre van szükség a végtermék elkészítéséhez. A vörösvértestek eltávolítása után a maradék plazmát ismét centrifugálják, ami lehetővé teszi a vérlemezkékben gazdag réteg extrahálását, amelyet azután trombinnal vagy kalcium-kloriddal aktiválnak. Ez az aktiválási lépés hatására a vérlemezkék elkezdenek felszabadítani olyan növekedési faktorokat, mint a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) és a fibroblaszt növekedési faktor-2 (FGF-2), amelyek fokozzák a revaszkularizációt és az angiogenezist, míg a kollagénszintézisről úgy gondolják, hogy növekedési faktor-béta (TGF-) által stimulált. Más növekedési faktorok, például az epidermális növekedési faktor (EGF), az inzulinszerű növekedési faktor (IGF) és a vérlemezke-eredetű növekedési faktor (PDGF) is felszabadulnak.

A PRP-kezelés gyorsabb sebgyógyulást ért el nyulakban [12], mint a normál sóoldatnál, Wockhardt növekedési faktor koncentrátum (Wockhardt Ltd., Mumbai, India) alkalmazásával cukorbeteg és nem cukorbeteg patkányok kimetszett sebmodelljében, ami jobb gyógyulást és sebösszehúzódást mutatott. [13]. Szignifikáns javulást figyeltek meg a lágyrészek gyógyulásában az autológ PRP alkalmazással végzett szájsebészetben [14]. Az autológ thrombocyta gél (APG) azon képességét, hogy elősegíti az endothelsejtek proliferációját, in vitro kísérletek igazolták [15]. A PRP várhatóan pozitív hatással lesz az arcfiatalításra és az öregedésgátlásra, mivel képes elősegíteni a kollagéntermelést, a fibroblasztok proliferációját és a hialuronsav képződését, ami növeli a bőr rugalmasságát és a keratinocita proliferációt [16-17].

A bőrfiatalításra vagy az öregedésgátlásra használt PRP legtöbbje injekciós. A legtöbb PRP-kezelés az arcon a megfiatalítás céljából szubdermális injekció, és nagyon kevés helyi PRP-t vizsgáltak GFC-vel. A helyi GF-ek átjuthatnak a bőrgáton, és kötődhetnek a sejtfelszíni receptorokhoz, amelyek jelátviteli kaszkádot váltanak ki, és serkentik a keratinocita proliferációt.

A növekedési faktorok maximális hasznának eléréséhez általában úgy gondolják, hogy a vérlemezkéknek maximálisan koncentrálniuk kell; ha azonban a fehérvérsejtek egyidejűleg koncentrálódnak a vérlemezke-frakcióban, a növekedési faktorok pozitív hatásai csökkenhetnek. Számos tanulmány bizonyítja, hogy a fehérvérsejtek és vörösvértestek jelenléte káros a felszabaduló növekedési faktorok által kimutatott gyógyító hatásokra. A legtöbb kereskedelemben kapható PRP előkészítő készlet nem távolítja el a vörösvértesteket és a fehérvérsejteket, és ezért nem használja ki a celluláris növekedési faktor oldatát, amelynek számos előnye van. A Wockhardt-eljárás az alany véréből nyeri ki az acelluláris növekedési faktorokat.

A Wockhardt Autológ növekedési faktor koncentrátuma (AGFC), a MYOWNN™, az esszenciális plazma helyi alkalmazása, amelyet úgy dolgoztak fel, hogy magas koncentrációban tartalmazzon vérlemezkéket és növekedési faktorokat, de előnye van a hagyományos PRP-vel szemben, mivel gazdag sejtekben és növekedési faktorokban. azaz vörösvérsejtek (RBC) és neutrofilek nélkül, amelyek fájdalmat és gyulladást okozhatnak a kezelés után. Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy felmérje a helyileg alkalmazott arcszérum – a MYOWNN™ öregedésgátló és arcfiatalítás – biztonságosságát és hatékonyságát.

Anyagok és metódusok

Ezt a vizsgálatot a Good Clinical Practice (GCP) globálisan elfogadott szabványai szerint végezték (az ICH E6 GCP-irányelvben meghatározottak szerint), összhangban a Helsinki Nyilatkozattal és a helyi előírásokkal összhangban. Az etikai bizottság jóváhagyása a Wockhardt Hospitals Institutional Review Boardtól (ECR/624/Inst/MH/2014/RR-17) és a Cutis Intézményi Etikai Bizottságtól (ECR/930/Inst/KA/2017/RR{6}) érkezett. }).

Nyílt vizsgálat formájában 50 alany (26 nő és 24 férfi) keresett arcbőrfiatalítást Fitzpatrick III-V típusú bőrrel [18], akik nem vettek semmilyen orális vagy helyi kezelést legalább négy hétig, és A PRP-alapú kezelést (injekciókat) legalább hat hónappal a szűrővizsgálat előtt két indiai központból vették fel. A kizárási kritériumok a következők voltak: aktív akne, 150 000 µl alatti vérlemezkeszám, ismert vérzési rendellenességek vagy hemoglobinopátiák, vagy szisztémás betegség, amely immunhiányos állapotot eredményezett, ami befolyásolja a lágyrészek gyógyulásának képességét. A vizsgálati eljárás teljes részleteit minden alanynak bemutatták, és írásos beleegyezést kaptak.

Azon alanyok esetében, akik megfeleltek a jogosultsági kritériumoknak, és beleegyeztek a vizsgálatba, az arcértékelést Visage-LS (dermaindia®, Tamil Nadu, India) és egy arcelemző rendszer segítségével végezték el; vért vettünk az AGFC szérum elkészítéséhez. Demográfiai információkat, életjeleket és laboratóriumi vizsgálatokat végeztek a vizsgálat során való alkalmasság és biztonság értékelésére. A szérum alkalmazása előtt az alanyokat arra utasították, hogy mossák meg az arcukat, és ha szárazságot éreztek az arcon, legalább 20 perccel az AGFC szérum alkalmazása előtt hidratáló krémet alkalmazhattak. Zsíros bőr esetén azonban nem javasolt a hidratáló krém használata. Az alanyokat arra kérték, hogy napközben három-négy óránként alkalmazzanak fényvédő krémet (legalább 30 SPF) a teljes vizsgálati időszak alatt. Az alanyokat arra utasították, hogy a vizsgálat során kerüljenek mindenféle kozmetikai terméket, fürdőlátogatást, minden egyéb arckezelést és a túlzott napfénynek való kitettséget.

Az AGFC elkészítéséhez gyűjtött vért törésbiztos csomagolásban küldték a Wockhardt feldolgozó üzemébe. A vérvacutainereket centrifugáltuk a vérlemezkék elkülönítésére, majd a Wockhardt szabadalmaztatott aktivátorral aktiválták, hogy növekedési faktor koncentrátumot (GFC) kapjanak, amelyet a vérből extraháltak. Az extrahált GFC-t aszeptikusan steril üvegtartályokba vittük át, amelyeket ezután a liofilizálóba töltöttünk. A GFC liofilizálása három alapvető lépésből állt: fagyasztásból, elsődleges szárításból (szublimációból) és másodlagos szárításból. A liofilizált GFC-t ezután hordozó szérummal és a Wockhardt szabadalmaztatott permeabilizáló szerrel feloldottuk, hogy megkapjuk a készterméket. A készterméket 2-8 fokozatban szállították a vizsgálati helyszínekre, hogy továbbadják az alanyoknak.

AGFC szérumot adagoltunk a vizsgálati alanynak napi alkalmazásra. Az alanyokat arra utasították, hogy naponta egyszer, éjszaka, lehetőleg körülbelül 30 perccel lefekvés előtt vigyék fel az arcukat. Az adagolt készítmény három hónapon keresztül elegendő volt az arcra történő helyi alkalmazáshoz, naponta egyszer lefekvés előtt. A 3 hónap végén az alanyok ismételten beleegyezést kaptak, hogy értékeljék részvételi hajlandóságukat további 2 hónapig, azaz öt hónap végéig. 50 alany közül 36 vállalta, hogy további két hónapig részt vesz, és vért biztosított az AGFC előkészítéséhez.

Mindezeket az alanyokat minden hónapban követték a 3. hónapig, és azokat az alanyokat, akik beleegyeztek az újbóli vérzésbe, az 5. hónapig követték. Minden havi vizit alkalmával az alanyokat nemkívánatos események, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, általános arcvizsgálat, létfontosságú vizsgálat, kezelési megfelelőség szempontjából értékelték. az utolsó látogatás óta, valamint az arcelemző rendszer által végzett arcfelmérés. Az objektív elemzést a Visage-LS arcelemző rendszer végezte, amely egy fejlett élő állapotú bőrfelismerő berendezés, fényképezési, elemzési és megjelenítési funkciókkal együtt. Az RGB (Red Blue Green), ultraibolya (UV) és polarizált fény (PL 3) spektrumot alkalmazza mesterséges intelligenciával és képelemző technológiával kombinálva. Megadja a foltok, pórusok, nedvesség, textúrák, ráncok és pigmentáció élő állapotát. A szubjektív elemzést olyan globálisan elfogadott és validált skálákkal végezték el, mint az orvos globális esztétikai fejlesztési skálája (PGAIS), az alany globális esztétikai fejlesztési skálája (SGAIS), az alany elégedettségi pontszáma (SSS) és a ráncok súlyossági besorolási skála (WSRS). A PGAIS-t és az SGAIS-t 1-től 5-ig értékelték, ahol 1 sokkal rosszabb, 2 rosszabb, 3 nem változott, 4 javult, 5 pedig sokkal javult. A WSRS-t 1-től 5-ig értékelték, ahol 1 hiányzik, 2 enyhe, 3 közepes, 4 súlyos, 5 pedig szélsőséges. Az SSS-t 1-től 6-ig értékelték, 1 nagyon elégedetlen, 2 elégedetlen, 3 kissé elégedetlen, 4 kissé elégedett, 5 elégedett és 6 nagyon elégedett.

Az összes statisztikai elemzést a SAS szoftver 9.4-es verziójával (SAS Institute Inc., Cary, NC) végeztük. Az elsődleges hatékonysági végpontot hat bőröregedésgátló paraméter (foltok, pórusok, ráncok, textúra, nedvesség és pigmentáció) átlagaként számítottuk ki, amelyet az arcelemző rendszer (Visage-LS) mért. A másodlagos hatékonysági végpontok az arcelemző rendszerből, a PGAIS-ból, az SGAIS-ból, az SSS-ből és a fényképes értékelésből (a WSRS skála használatával) származó egyéni bőröregedésgátló paraméterek (foltok, pórusok, ráncok, textúra, nedvesség és pigmentáció) voltak.

Erre a célra az ismételt mérések vegyes modelljét alkalmaztuk. A modellben a kiindulási értékhez képest változás volt a függő változó látogatásaként, mint faktor, és az alapvonal értékelési eredménye, mint kovariáns. Az összes elsődleges és másodlagos hatékonysági végpontot módosított Intent-to-Treat mITT populációk segítségével elemezték.

Eredmények

A beiratkozott 50 alany közül 26 nő és 24 férfi volt. A betegek átlagéletkora 40 év volt, 30 és 55 év között, 8,62 év szórással. A Fitzpatrick skála szerint 14 alanynak (28 százalék) volt III-as típusú bőre, míg 27 betegnek (54 százalék) IV-es és kilenc betegnek (18 százalék) V-típusú bőre volt.

Összesen öt nemkívánatos eseményről számoltak be a vizsgálat során, és ezek közül egyiket sem tekintették a vizsgálati kezeléssel összefüggőnek. Ezek a nemkívánatos események a bőrpír, a pajzsmirigy alulműködés, a koronavírus-betegség (COVID) fertőzés és két akne esemény voltak. A vizsgálat során nem számoltak be súlyos nemkívánatos eseményekről vagy kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekről, valamint olyan nemkívánatos eseményekről, amelyek a vizsgálat megszakításához vezettek volna.

Az eredményeket a 3. hónapban 47, az 5. hónapban 33 alanytól elemezték, akik megfeleltek a mITT populáció kritériumainak. Az mITT-populáció olyan alanyokat tartalmazott, akik legalább egy adag vizsgálati gyógyszert alkalmaztak, és legalább egy kiindulási hatásossági értékelést végeztek.

A mITT populációban végzett statisztikai értékelés alapján átlagosan hat bőr öregedésgátló paraméterében (foltok, pórusok, ráncok, textúra, nedvesség és pigmentáció) statisztikailag szignifikáns százalékos változás volt tapasztalható a kiindulási értékről az 5. hónapra. A százalékos változás javulása Átlagosan hat bőröregedésgátló paraméter a 3. hónaptól indult (p-érték 0,1047), de az 5. hónapra jelentős javulás volt tapasztalható (p-érték 0,0150) ( Asztal 1).

Az 5. hónap végén az esetek 100 százalékában a PGAIS maximális pontszáma 4 vagy 5, azaz javult vagy jelentősen javult (1. ábra), és ehhez hasonló módon az alanyok az SGAIS-t is a maximális pontszám 4 vagy 5, azaz javult, illetve sokat javult az esetek 100 százalékában (2. ábra).

Az alanyokat megkérték, hogy értékeljék az SSS-sel való elégedettségüket, majd az 5. hónap végén azt találták, hogy az alanyok 12,12 százaléka volt valamennyire elégedett a kezeléssel, 84,85 százalékuk elégedett, 3,03 százalékuk nagyon elégedett a kezeléssel. és egyik alany sem volt elégedetlen (3. ábra).

A WSRS értékelése során azt találták, hogy a ráncok legalább egy ponttal javulása az esetek 14,89 százalékában volt megfigyelhető a 3. hónap végén, ami 37,5 százalékra, illetve 48,48 százalékra javult a 4. és 5. hónap végén. 3. táblázat, 4. ábra). Az 5. ábrán látható a fényképezés javulása az alapvonaltól az 5. hónap végéig.

Szenzitivitás-analízist is végeztek a bőr öregedésgátló paramétereinek hatékonysági paramétereinek értékelésére az 5{13}} évnél idősebb alanyoknál a mITT-populációban. A medián százalékos változás a kiindulási értéktől a 3. hónapig (1. 05. nap) 4,1 volt a teljes populáció 3,5-ös medián változásához képest, míg a medián százalékos változás a kiindulási értéktől az 5. hónapig (165. nap) 7,3 volt. a teljes populációban tapasztalt 5,0 medián változáshoz. Az egyes paraméterek, mint a textúra és a ráncok hasonlóak a teljes populációhoz, és a medián százalékos változás tendenciája volt megfigyelhető a kiindulási értékről a 3. hónapra (105. nap) és az 5. hónapra (165. nap). Statisztikailag szignifikáns százalékos változást észleltek a ráncparaméterekben az 5. hónapban (p-érték=0,0274), még az ilyen korú populáció kis mérete mellett is (N=6). A PGAIS és SGAIS értékelésénél az 5. hónapban (165. nap) minden beteg (6 betegből 6 (100,0 százalék)) 4-es és 5-ös pontszámot adott. Az SSS szerint minden beteg elégedett volt a kezeléssel a 3. hónapban (105. nap). ) és az 5. hónap (165. nap). A WSRS esetében az 5. hónapban hat betegből öt (83 százalék) 1 és 3 közötti pontszámot ért el, és hat betegből egy (16,67 százalék) 4 pontot; egyik alany sem adott 5 pontot.

Vita

A környezeti tényezők és az öregedés károsítja bőrünket, a bőr önfiatalítását pedig a sejtjeink által generált belső növekedési faktorok támogatják. A fiatal bőrhöz képest az öregedő bőr kevesebb növekedési faktort generál, ami a növekedési faktorokat tartalmazó bőrápoló termékek rendszeres használatát az életkor előrehaladtával alapvetően az öregedési paraméterek, mint a ráncok, textúra, finom vonalak megjelenésének csökkentése érdekében tartja szükségesnek, és hangszín [19].

Három, 12 héten át tartó PRP injekció hatását az infraorbitális ráncokra és a bőr tónusára értékelték ázsiai alanyoknál egy hasított arcú vizsgálat során; ez a tanulmány jelentős javulást mutatott mind a ráncok, mind a bőrtónus tekintetében az infraorbitális bőrben [20]. A PRP dermaroller alkalmazása az alany maláriájára és homlokára, a szarkalábak ráncaiba kéthetente háromszori PRP injekcióval együtt statisztikailag szignifikáns különbséget mutatott a bőr feszességében, ráncaiban és általános megjelenésében a betegek osztályozása előtt és után. három PRP alkalmazás, míg a bőrgyógyászok szerint statisztikailag szignifikáns különbség csak a bőr feszességének megereszkedésében volt megfigyelhető [17].

Korlátozott számú ellenőrzött vizsgálatot végeztek annak bizonyítására, hogy a helyileg alkalmazott GF-ek stimulálhatják a kollagénszintézist és az epidermális megvastagodást, ami a fotoöregedés jeleinek klinikai javulásával jár. Emellett nagyon kevés tanulmány használt objektív arcelemző rendszereket az AGFC használatával történő javulás kimutatására.

Ebben a tanulmányban objektív elemzést végeztünk egy arcelemző rendszerrel, mint például a Visage-LS, valamint egy szubjektív elemzést különböző, globálisan elfogadott skálákkal, mint például a PGAIS, SGAIS, SSS és WSRS, az AGFC helyi alkalmazásával.

Ebben a nyílt vizsgálatban az AGFC napi, helyi alkalmazása az arcra három vagy öt hónapon keresztül szignifikáns javulást mutatott átlagosan hat bőr öregedésgátló paraméterében (foltok, pórusok, ráncok, textúra, nedvesség és pigmentáció) az alapvonalhoz képest. . A hat bőr öregedésgátló paraméterének átlagában a százalékos változás javulása már a 3. hónaptól elkezdődött, de már az 5. hónapban jelentős javulás volt tapasztalható.

Statisztikailag szignifikáns százalékos változás volt megfigyelhető a bőr egyes öregedésgátló paramétereiben, mint például a nedvesség, a textúra és a ráncok. Statisztikailag szignifikáns javulás volt tapasztalható a bőr textúrájában az öt hónapos alkalmazás végén 0.0054 p-érték mellett, míg hasonló statisztikailag szignifikáns javulás volt megfigyelhető nedvesség már négy hónapos alkalmazás végén 0.0130 p-értékkel, ami tovább javult az öt hónapos alkalmazás végére a p-értékkel. értéke 0,0006. Az egyes bőr öregedésgátló paramétereinek leggyorsabb és legkorábbi javulása a bőr ráncainál volt tapasztalható; a ráncok statisztikailag szignifikáns javulása már három hónapos alkalmazás végén megfigyelhető volt 0,0387 p-értékkel, amely négy hónapos alkalmazás végére tovább javult 0,0188 p-értékkel, míg a legnagyobb javulás a ráncokban az öt hónapos alkalmazás végére 0,0007 p-értékkel volt látható. Hasonló javulás volt megfigyelhető az 50 évnél idősebb személyeknél, különösen az olyan egyéni paraméterek tekintetében, mint a textúra és a ráncok.

Vizsgálataink eredményei összhangban vannak más, injekciós PRP-t alkalmazó tanulmányokkal, és vizsgálatunk objektív fejlett arcelemző rendszert is használt a különbség felmérésére.

A vizsgálat során nem számoltak be súlyos nemkívánatos eseményekről vagy kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekről, valamint olyan nemkívánatos eseményekről, amelyek a vizsgálat megszakításához vezettek volna. A vizsgálat során nem figyeltek meg klinikailag jelentős laboratóriumi változásokat, és nem figyeltek meg klinikailag jelentős változásokat a vitális paraméterekben.

Vizsgálatunknak volt néhány korlátja, például a viszonylag kis mintaméret. Ezenkívül ez egy nem összehasonlító vizsgálat volt, de ebben az indikációban nehéz összehasonlító vizsgálatokat tervezni, mivel az egyének közötti bőrbetegségek és a bőr öregedési tényezői közötti eltérések nagyon nagyok, és megzavarhatják az eredményeket.

Következtetések

A hat bőr öregedésgátló paraméterének átlagában, valamint az olyan egyedi paraméterekben, mint a ráncok, a nedvesség és a textúra, az arcelemző rendszerrel objektív analízissel ábrázolt javulását kiegészítette a különböző, globálisan elfogadott skálák, például PGAIS, SGAIS, SSS, szubjektív elemzése. és WSRS. Ebben a tanulmányban nem merültek fel biztonsági aggályok a MYOWNN™ használatával kapcsolatban, és a hosszú távú biztonságot egy folyamatban lévő tanulmány értékeli.

Összefoglalva, ez a tanulmány kimutatta, hogy a helyi MYOWNN™ kezelés már három hónapos korában különbséget mutatott, és az 5. hónapra jelentős javulást mutatott, és a MYOWNN™ biztonságosan és hatékonyan használható öregedésgátló és arcfiatalításra.

további információ

Közzétételek

Humán alanyok: A vizsgálatban részt vevő összes résztvevő megkapta vagy lemondta a hozzájárulását. 1. A Cutis Intézményi Etikai Bizottság és 2. A Wockhardt Hospitals Intézményi Felülvizsgáló Testülete jóváhagyta: 1. ECR/930/Inst/KA/2017/RR{5}} és 2. ECR/624/Inst/MH/2014/RR{{ 9}}. 1. Cutis Intézményetikai Bizottság: jóváhagyjuk a vizsgálat elvégzését a bemutatott formában; 2. Wockhardt Kórházak Intézményi Felülvizsgáló Testülete: A vizsgálatot azután hagyták jóvá, hogy Ön benyújtotta a jegyzőkönyvet a bizottságnak. Jóváhagyjuk a fenti tanulmány elkészítését a bemutatott formában. Állat alanyok: Minden szerző megerősítette, hogy ebben a vizsgálatban nem vettek részt állati alanyok vagy szövetek. Összeférhetetlenség: Az ICMJE egységes adatlapjának megfelelően minden szerző nyilatkozik a következőkről: Fizetési/szolgáltatási információk: Valamennyi szerző kijelentette, hogy a benyújtott munkához semmilyen szervezettől nem kapott anyagi támogatást. Pénzügyi kapcsolatok: Valamennyi szerző kijelentette, hogy sem jelenleg, sem az azt megelőző három évben nem áll pénzügyi kapcsolatban semmilyen szervezettel, amely érdekelt lehet a benyújtott műben. Egyéb kapcsolatok: Valamennyi szerző kijelentette, hogy nincs más kapcsolat vagy tevékenység, amely befolyásolhatta volna a beküldött munkát.

Köszönetnyilvánítás

Szeretnénk köszönetet mondani Alisha M Paduának és Pratiksha Nadkarninak a MYOWNN™ mintafeldolgozásáért és előkészítéséért, Rahul Sakpalnak a mumbai telephelyen végzett phlebotomiás tevékenységekért, valamint Ajaykumar Yadavnak, Dhananjay Kumbharnak és Harsha Palnak a tanulmányok irányításában nyújtott támogatásukért.

Hivatkozások

1. Farage MA, Miller KW, Elsner P, Maibach HI: Az öregedő bőr jellemzői. Adv. Sebkezelés. 2013, 2:5- 10. 10,1089 százalék 2Found.2011.0356

2. Gupta MA, Gilchrest BA: Az öregedő bőr pszichoszociális vonatkozásai. Dermatol Clin. 2005, 23:643-8. 10.1016/j.det.2005.05.012

3. Krutmann J, Bouloc A, Sore G, Bernard BA, Passeron T: The skin aging exposome. J Dermatol Sci. 2017, 85:152-61. 10.1016/j.jdermsci.2016.09.015

4. Mora Huertas AC, Schmelzer CE, Hoehenwarter W, Heyroth F, Heinz A: Molekuláris szintű betekintés a bőr elasztin öregedési folyamataiba. Biochimie. 2016, 128-129:163-73. 10.1016/j.biochi.2016.08.010

5. Makrantonaki E, Zouboulis CC: William J. Cunliffe Scientific Awards. Az endogén idős bőr jellemzői és patomechanizmusai. Bőrgyógyászat. 2007, 214:352-60. 10.1159/000100890

6. Moragas A, Castells C, Sans M: Az öregedéssel kapcsolatos epidermális változások matematikai morfológiai elemzése. Anális kvantitatív citol hisztol. 1993, 15:75-82.

7. Kohl E, Steinbauer J, Landthaler M, Szeimies RM: A bőr öregedése. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2011, 25:873- 84. 10.1111/j.{6}}.2010.03963.x

8. Friedman O: Az öregedő arccal kapcsolatos változások. Arckezelés Plast Surg Clin North Am. 2005, 13:371-80. 10.1016/j.fsc.2005.04.004

9. Kligman LH.: Fotoöregedés: megnyilvánulások, megelőzés és kezelés. Clin Geriatr Med. 1989, 5:235-51. 10.1016/S0749-0690(18)30708-0

10. Alves R, Grimalt R: A vérlemezkékben gazdag plazma áttekintése: történelem, biológia, hatásmechanizmus és osztályozás. A bőr függelékének rendellenessége. 2018, 4:18-24. 10.1159/000477353

11. Cavallo C, Roffi A, Grigolo B és mtsai: Thrombocytában gazdag plazma: az aktiválási módszer megválasztása befolyásolja a bioaktív molekulák felszabadulását. Biomed Res Int. 2016, 2016: 6591717. 10.1155/2016/6591717

12. Ostvar O, Shadvar S, Yahaghi E, Azuma K, Fayyaz AF, Ahmadi K, Nowrouzian I: A vérlemezkében gazdag plazma hatása akut vagy krónikus sebeknek kitett bőrhibák gyógyulására: klinikai-kórszövettani vizsgálat nyulakon. Diagn Pathol. 2015, 10:85. 10,1186/s13000-015-0327-8

13. Nandanwar M, Sharma V, Karade A és munkatársai: A növekedési faktor koncentrátum (GFC) sebgyógyulási hatékonyságának értékelése nem cukorbeteg és diabéteszes Sprague Dawley patkányokban. J Diabetes Metab Disord. 2021, 20:1583-95. 10,1007/s40200-021-00906-z

14. Dutta SR, Singh P, Passi D, Patter P: Mandibularis harmadik moláris extrakciós sebgyógyulás vérlemezkében gazdag plazmával és anélkül: összehasonlító prospektív vizsgálat. J Maxillofac Oral Surg. 2015, 14:808-15. 10,1007/s12663-014-0738-1

15. Hom DB, Linzie BM, Huang TC: Az autológ trombocita gél gyógyító hatásai akut emberi bőrsebekre. Arch Facial Plast Surg. 2007, 9:174-83. 10.1001/archfaci.9.3.174

16. Cho JM, Lee YH, Baek RM, Lee SW: A vérlemezkékben gazdag plazma hatása az ultraibolya b-indukált bőr ráncaira meztelen egerekben. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2011, 64:e31-9. 10.1016/j.bjps.2010.08.014

17. Yuksel EP, Sahin G, Aydin F, Senturk N, Turanli AY: A trombocitákban gazdag plazma hatásainak értékelése az emberi arcbőrön. J Cosmet Laser Ther. 2014, 16:206-8. 10.3109/14764172.2014.949274

18. Fitzpatrick TB: A napsugárzásra reagáló bőrtípusok érvényessége és praktikussága I-VI. Arch Dermatol. 1988, 6:869-71. 10.1001/archderm.124.6.{9}}

19. Aldag C, Nogueira Teixeira D, Leventhal PS: Bőrfiatalítás növekedési faktorokat, citokineket és mátrixokat tartalmazó kozmetikai termékekkel: az irodalom áttekintése. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2016, 9:411-9. 10.2147/CCID.S116158

20. Kang BK, Shin MK, Lee JH, Kim NI: A vérlemezkékben gazdag plazma hatása a ráncokra és a bőr tónusára az ázsiai alsó szemhéj bőrén: egy prospektív, randomizált, megosztott arcú vizsgálat előzetes eredményei. Eur J Dermatol. 2014, 24:100-1. 10.1684/ed.2014.2267

【További információ:george.deng@wecistanche.com / WhatApp:86 13632399501】