Kulcsszófókusz:mi az a TCM| Nyugati olvasók és márkatulajdonosok számára, akik autentikus botanikai/TCM termékeket fejlesztenek (beleértveCistanche / Rou Cong Rong) gyártási szempontból.

 

Absztrakt

A hagyományos kínai orvoslás (TCM) egészségügyi intézményekben készült készítmények (a továbbiakban: kórházi TCM készítmények) a TCM egészségügyi intézményei által klinikai igények alapján kifejlesztett fix összetételű termékek. A kórházi TCM készítmények fontos szerepet játszanak a speciális gyógyszerigények kielégítésében, a TCM klinikai tapasztalatok átörökítésében és alkalmazásában, valamint új gyógyszerek fejlesztésének elősegítésében. A szakpolitikai támogatással a kórházi TCM-készítmények fejlesztése gyorsan bővült az elmúlt években. Problémák merültek fel azonban, beleértve a termék homogenitását, az elégtelen klinikai bizonyítékokat, a jóváhagyott új gyógyszerekre való alacsony konverziós arányt, valamint a címkén kívüli vagy tisztázatlan felhasználásokat. Ez a cikk szisztematikusan elemzi a kórházi TCM-előkészítés jelenlegi fejlődési állapotát és meglévő problémáit, a szakpolitikai háttérrel és a gyakorlati esetekkel kombinálva. Ezután olyan ajánlásokat javasol, mint a klinikai igényekre való összpontosítás, az adagolási és átadási (intézményközi felhasználás) politikák optimalizálása, az átalakítási mechanizmusok javítása és a dinamikus kilépési mechanizmus létrehozása, azzal a céllal, hogy referenciákat biztosítsanak a kórházi TCM-készítmények egészséges fejlesztéséhez.

Kulcsszavak:TCM készítmények egészségügyi intézményekben; átállás új gyógyszerekre; emberi felhasználási tapasztalat; szakpolitikai szabályozás

 

Bevezetés: Mi a TCM kórházi környezetben?

Amikor a nyugati partnerek megkérdezik"mi az a TCM?", gyakran gondolnak a kiegészítőként árusított gyógynövényekre. A kínai egészségügyi rendszerben a TCM is aklinikai gyakorlat az egészségügyi intézményeken belül, ahol az orvosok TCM diagnosztikai logika és terápiák segítségével kezelik a betegeket. Ilyen körülmények között kórházak alakulhatnak kiházon belüli TCM előkészületekspeciális klinikai igények kielégítésére.

Kórházi TCM-készítmények (医疗机构中药制剂)általában általános kórházak vagy TCM kórházak által saját klinikai szükségleteikre kifejlesztett gyógyszerekre utalnak. Követik a nemzeti szakpolitikai követelményeket, és K+F-en, valamint bejelentési/regisztrációs eljárásokon mennek keresztül. Ezek jellemzően a kialakult TCM klinikai tapasztalati képleteken alapulnak, és csak magán az intézményen belül vagy az intézmények meghatározott körein belül alkalmazzák őket. Történetük az ókori orvosi környezetben "tang-made" gyógyszerekre (堂制药品) vezethető vissza. A TCM öröklődésének és innovációjának fontos hordozójaként a kórházi TCM készítmények segítik a hiányosságok pótlását ott, ahol a piacon hiányoznak a megfelelő termékek, kielégítik a speciális gyógyszerszükségleteket, és támogatják az új gyógyszerek fejlesztését.

Az évek során a kórházi TCM-készítmények előrehaladást értek el – például a gyártás és a minőség-ellenőrzés szabványosabbá és szigorúbbá vált, elősegítve a gyógyszerminőség biztosítását; a hagyományos készítmények nyilvántartási rendszere pedig a TCM klinikai értékorientációját tükrözi. Az elmúlt években olyan politikákkal, mint aA hagyományos kínai gyógyszerek törzskönyvezési adminisztrációjára vonatkozó különleges rendelkezésekés az állami kórházakra vonatkozó teljesítményértékelési követelmények, a kórházi TCM előkészítés fejlesztése új tevékenységi hullámba lépett.

A megugrás mögött azonban figyelemre méltó problémák állnak: a tápszerek sokszorozása, a klinikai hatékonyság elégtelen bizonyítéka, a tartósan alacsony konverziós arány a jóváhagyott új gyógyszerekké, és a használat kiterjesztése az eredeti szándékon túl. Ezek a problémák ellentmondanak a kórházi TCM-készítmények eredeti céljának, és korlátozzák a fenntartható fejlődést. Ezért a kilátások mélyebb elemzésére van szükség. Ez a cikk áttekinti a történelmi hátteret és a politika alakulását, a fejlődés állapotát és a problémákat, és tárgyalja a jövőbeli irányokat.

 

1. A szakpolitikai keret történeti háttere és alakulása

A kórházi TCM-készítmények Kína gyógyszerészeti és egészségügyi rendszerének fontos részét képezik. Alapértéküket két fő pont tükrözi:

Klinikai hiányosságok pótlása:speciális betegségekre, ritka betegségekre, vagy egyénre szabott kezelési igényekre a piacon hiányzó tápszereket, gyógyszerformákat tudnak biztosítani (pl. koncentrált gyermekgyógyászati ​​készítmények, helyi tapasz/kenőcs onkológiai szupportív ellátáshoz stb.).

Az új gyógyszerkutatás és -fejlesztés forrásaként szolgál:sok innovatív kínai gyógyszer kórházi készítményekből származik (pl. Sanjiu Weitai; Compound Danshen Dripping Pills).

Fejlesztésük szorosan összefonódott a szakpolitikai evolúcióval, amely tükrözi a TCM öröklését/innovációját, valamint a kábítószer-szabályozás modernizálását és szabványosítását. A hagyományos tapasztalatgyűjtéstől a modern szabványosított irányításig, most pedig a szakpolitikai innovációig és a regionális koordinációig a fejlesztés négy szakaszra osztható:

Hagyományos orvosi alapozó szakasz(1949 előtt)

Modern beavatási szakasz (1949–2000)

Szabványosított irányítási szakasz (2001–2018)

Az innováció áttörési szakasza(2019-ma)

Összességében ez az evolúció a „tapasztalat öröklődésétől” a „tudományos szabályozásig”, majd a „szélesebb körű hozzáférést biztosító innováció” felé halad. A politika két fő szálat követett:

minőség és biztonság javítása szabványosítással; és

klinikai érték felszabadítása intézményi innováció révén.

A TCM revitalizálásával összefüggésben a kórházi előkészületek nemcsak a hagyományok hordozói, hanem a modern gyógyszerkutatás és -fejlesztés fontos forrásai is. A jövőbeli fejlesztésnek jobban egyensúlyban kell lennie a szabályozással és az innovációval, hogy a jó minőségű készítmények szélesebb lakosság számára szolgálhassanak.

Az elmúlt években a TCM nemzeti támogatása és az állami kórházi teljesítményértékelési politika által megerősített egészségügyi intézmények lényegesen nagyobb hangsúlyt fektettek a kórházi felkészülésre. A TCM-re vonatkozó főbb stratégiai tervek és a TCM fejlesztésére vonatkozó "14. ötéves terv" végrehajtásával a nemzeti politikák, mint például az egészségügyi intézményi előkészületek nyilvántartási rendszerei és a kedvező egészségügyi biztosítási fizetési politika nagymértékben ösztönözték a K+F tevékenységet.

2. A kórházi TCM-készítmények jelenlegi állása

2.1 Méret és eloszlás

A nyilvánosan elérhető statisztikák alapján 2024-től:

országosan meghaladta az összes nyilvántartott és bejelentett gyógyintézeti előkészítő fajtát33,000,

TCM előkészületek elszámolnitöbb mint 60%(körülbelül20,000),

éves kibocsátási értéke kb8,5–9,0 milliárd RMB,

A biztosítási fedezet és a kötvénytámogatás hatására az összetett éves növekedési ráta (2020–2024) kb.8%,

a felkészítő egységek ("kórházi előkészítő helyiségek") száma kb3,800,

ezek között kb2,200képesítéssel rendelkezett TCM-készítmények előállítására (kb58%),

a kiszolgált beteglátogatások átlagos éves száma kb120 millió, és

ra nőtt a felhasználási arány az alapellátó intézményekben35%(vs18%2020-ban).

A fejlődés a "nagy léptékű, de egyenetlen" mintát mutat. A bejegyzett fajták számát tekintve Kelet-Kína képviseli a legnagyobb részt (kb. 28%), ezt követi Délnyugat-Kína (kb. 20%). Az erős TCM-forrásokkal rendelkező tartományok, mint például Shandong, Sichuan, Guangdong és Jiangsu, lényegesen magasabb részesedéssel rendelkeznek, mint más régiók.

Terápiás terület szerint a légúti megbetegedések és a szív- és érrendszeri/agy-érrendszeri megbetegedések aránya nagyobb, a reprezentatív termékek közé tartozik a "Qingfei Huatan" paszta és a "Yiqi Tongmai" kapszula. Intézménytípus szerint a felső szintű felsőfokú kórházak birtokolják a legnagyobb arányt (kb. 55%), többnyire a kulcsfontosságú tartományi TCM kórházakban; A másodlagos és alacsonyabb szintű TCM kórházak részesedése körülbelül 30% (többnyire hagyományos adagolási formák; éves termelési érték általában 5 millió RMB alatt van); a szakkórházak (ortopédia, bőrgyógyászat stb.) körülbelül 10%-ot tesznek ki; az alapellátó intézmények csak mintegy 5%-át, többnyire kihelyezett vagy regionálisan koordinált termelést alkalmaznak.

2.2 Szakpolitikai támogatás

A szakpolitikai támogatás a fejlődés fő mozgatórugója. Az összehangolt nemzeti és helyi politikák keretében Kína egy teljes láncú politikai rendszert épített ki, amely magában foglalja a K+F nyilvántartásba vételét/regisztrációját, a gyártást és a forgalomba hozatalt, valamint az adagolást és a felhasználást, ami jelentősen aktiválta a piacot.

Az olyan politikák, mint az Államtanács reformja a gyógyszer- és eszközszabályozás elmélyítésére, hozzájárultak a bejelentések számának jelentős növekedéséhez. A helyi gyakorlat azt mutatja, hogy a bejelentési szabályzat optimalizálása 20% feletti éves bejelentési növekedést eredményezhet (Példaként Fujian tartományt említik).

A szabályozók új értékelési és átalakítási mechanizmusokat is kiépítettek. Az Országos Gyógyászati ​​Termékhivatal (NMPA) kiadta aA hagyományos kínai gyógyszerek törzskönyvezési adminisztrációjára vonatkozó különleges rendelkezések(2023-ban végrehajtva), amely létrehozta a „három kombinációs” bizonyítékok integráló keretrendszerétTCM elmélet, emberi felhasználási tapasztalat, ésklinikai vizsgálatok. Ebben a megközelítésben hangsúlyozzák az „emberi felhasználási tapasztalatok” bizonyító erejű súlyát (amelyet a szöveg nagyjából 50–70%-ra növekszik), ami támogatja a kórházi készítmények új gyógyszerekké való átalakítását.

Sok tartomány „tartományon belüli adagolási/átadási” (调剂) politikát vezetett be a kórházi készítményekre vonatkozóan, ami többszintű irányítási környezetet alkot, és jelentősen javítja a kimeneti értéket. Guangdongról azt állítják, hogy "nyilvántartás + dinamikus értékelés" mechanizmust használ, és az előrejelzések szerint a fajták adagolása 2021 és 2025 között növekedhet, és potenciálisan a tartományi kórházak előkészítésének értéke meghaladhatja az 1,8 milliárd RMB-t. Az olyan regionális klaszterek, mint a Peking–Tianjin–Hebei és a Jangce-delta tartományokon átívelő kölcsönös elismerési mechanizmusokat építettek ki, lehetővé téve bizonyos fajták régiók közötti forgalmát.

Egyes önkormányzatok újjáélesztették az „alvó engedélyeket” (a termeléshez nem használt történelmi engedélyeket). Például Szecsuán megosztott platformot hozott létre, így a nyugvó fajtákat a GMP-tanúsítvánnyal rendelkező cégek gyárthatták, és a felhasználás állítólag 78%-ra emelkedett.

2.3 Hardverbefektetés és gazdasági hatás

Az elmúlt évek "súlyos eszközbefektetés + szabványosítási frissítés" tendenciát mutatnak. Egy idézett tartományi TCM kórházi példa egy nagy K+F központot ír le, amely integrálja a kórházi készítmények gyártását, az innovatív kínai orvoslás kutatás-fejlesztését és a hagyományos feldolgozást; több gyártósorral közel 30 adagolási formát és több mint 200 készítményt tud előállítani – egy kis-közepes gyártó méretét megközelítve.

A hasonló projektek tartományokban felgyorsultak (pl. egy önkormányzati kórház új előkészítő központot épített modern berendezésekkel és több gyártósorral; egy jünnani regionális központ, amely a GPP szabványok szerint épült, digitális nyomon követhetőséggel). A szabványosított termelési kapacitással rendelkező egészségügyi intézmények aránya a 2021-es 48%-ról 2025-re 72%-ra nőtt, az átlagos éves termelés pedig meghaladta az intézményenkénti 500 000 adagot.

A „Matthew-effektus” (győztes többet visz) azonban fokozta a regionális egyenlőtlenségeket: a fejlett régiók felsőoktatási kórházai automatizálták, míg sok alulról építkező intézmény elavult berendezéssel és nem megfelelő tisztaterekkel néz szembe. A megyei szintű TCM kórházi előkészítő helyiségeinek csak körülbelül 15%-a felelt meg a GPP-n, és az alulról építkező intézmények több mint 60%-a nem tudta finanszírozni a felszerelés korszerűsítését.

Gazdaságilag a kórházi előkészületek jelentős bevételi források lehetnek – egyes intézmények a teljes bevétel több mint 10%-át meghaladó előkészítési bevételről számolnak be. Mégis van "volumennövekedés, de a profit csökkenése". Egy idézett tartományi kórházi példa szerint az éves működési költségek meghaladják a 8 millió RMB-t, de az átlagos bruttó árrés csak 18,7%, ami messze elmarad a TCM szabadalmaztatott gyógyszeripar átlagától (42%). Országosan a kórházi készítmények mintegy 70%-a kevesebb, mint 100 000 adagot állít elő évente; Az egyes fajták 65%-a kevesebb, mint 500 000 RMB-t termel évente, ami gyakran nem elegendő az amortizáció és a munkaerőköltségek fedezésére. A regionális előkészítő központok és szövetségek a megosztott kapacitással és a beszerzések optimalizálásával csökkenthetik a költségeket.

3. Kulcsproblémák a kórházi TCM-készítmények fejlesztésében

3.1 Súlyos homogenitás (képlet-duplikáció)

A felmérések szerint az intézmények közötti képletek átfedése elérheti a 30–40%-ot. Sok készítmény megkettőzi a forgalomba hozott termékek indikációit és képletlogikáját. Az ortopédia területén például a hasonló elnevezésű készítmények ("Csontsérülési keverék", "Vér aktiváló és fájdalomcsillapító keverék") képlete több mint 80%-os hasonlóságot mutat több kórházban; egyesek csak 1-2 segédanyag hozzáadásával/eltávolításával különböznek egymástól.

Ez a homogenitás két rendszerbeli hiányosságnak tulajdonítható:

a bejelentési/regisztrálási folyamatból hiányoznak az erős innovációértékelési mutatók és a szigorú képlet-összehasonlító rendszerek; a rendszer nagyobb hangsúlyt fektet a biztonságra, mint a klinikai innovációra, ösztönzi az alacsony kockázatú, könnyen iratható, piacbarát hagyományos formulákat; a szabályozó hatóságoknak az innováció felülvizsgálatára is hiányozhatnak a kapacitásai.

az elnevezések és a szabványok elmaradnak: 2023-ban az adatszolgáltatás több mint 60%-a még mindig a 2005-ös korszak helyi elnevezési szabályait követte, ami következetlenséget okozott a jelenlegi jogi normákkal.

3.2 Nem elegendő klinikai bizonyíték a hatásosságra

A gyenge klinikai bizonyítékok nagy szűk keresztmetszet. A felmérési adatok azt sugallják, hogy a felsőfokú TCM kórházakban meglévő kórházi előkészületek közül csak 28,6%-uk fejezte be a randomizált kontrollált vizsgálatokat (RCT); több mint 60%-uk elsősorban visszamenőleges eset-összefoglalókra támaszkodik.

Egy példa egy régóta használt ortopédiai készítményt ír le, 23 000 halmozott esettel; de egy 2024-es standardizált RCT-ben a törések gyógyulási ideje a rutinkezeléshez képest csak 0,8 nap volt (P=0.11). A szöveg továbbá figyelmeztet a „tapasztalat-alapú hatékonyság” és a „modern bizonyítékok” közötti szakadékokra. Idéz egy esetet, amikor az akut intracerebrális vérzésre való készítmény nagy hatékonyságot mutatott egy korai egykaros vizsgálatban, de a későbbi II. fázisú adatok állítólag nem mutattak statisztikailag szignifikáns különbséget a placebóhoz képest, ami vitát váltott ki.

A mögöttes okok a következők:

kiegyensúlyozatlan K+F ráfordítások (inkább a folyamatok javítására, mint a klinikai vizsgálat tervezésére),

rosszul összehangolt értékelési rendszerek (a retrospektív elemzéseket továbbra is erősen elfogadják),

a regisztráció utáni újraértékelési és visszajelzési rendszerek hiánya, ill

a „három kombinációs” bizonyítéklánc gyenge megvalósítása (töredezett humán felhasználási adatok, gyenge valós vizsgálati terv és RCT-tervek, amelyek eltérhetnek a TCM gyakorlatától, mint például a rögzített adagolás és a szindróma alapú kiigazítás hiánya).

A szöveg megjegyzi, hogy a közelmúltban kiadott új gyógyszer-jóváhagyások esetében a kórházi készítményekből származó innovatív gyógyszereknek általában még mindig el kell végezniük a II. fázisú vizsgálatokat (korrigált kivételektől eltekintve), ami azt jelzi, hogy a kórházi készítményekkel kapcsolatos klinikai bizonyítékokat még javítani kell.

3.3 A klinikai használat torzulása

Két torzítást írnak le:

a kórházi készítmények de facto "kórházi generikussá" válnak a viszonylag enyhe bejelentési szabványok és mentességek miatt (pl. egyes tartományok megengedik, hogy bizonyos hagyományos, 5+ évig használt készítmények mentesüljenek a kulcsfontosságú farmakodinamikai vizsgálatok alól), valamint az innovációs felülvizsgálat hiánya.

A kórházi készítmények jelentős bevételi tényezővé válnak: az árképzési autonómia lehetővé teheti, hogy a kórházi készítmények 1,2–1,5-szeresére árazzák a hasonló forgalmazott termékekkel, ami politikai arbitrázst eredményez. Egy idézett példa azt állítja, hogy 2024-ben egy tartományban csak 32%-ot használtak sürgős klinikai szükségletekre; több mint 40%-át rutin helyettesítőként használták.

3.4 A felhasználási kör kiterjesztése

Azzal, hogy egyre több tartomány alkalmazza a tartományon belüli adagolási politikát, és néhány tartományon belüli adagolás indul, a kórházi készítmények az egyetlen kórházban történő felhasználásról több intézményre bővültek a régiók között, nemzeti szintű felügyelet nélkül létrehozva a "regionális mérföldkőnek számító új gyógyszereket".

A kockázatok meredeken nőnek, mert:

a legtöbb kórházi készítmény nem esett át szigorú biztonsági értékelésen, és a kockázat a populáció bővülésével nő;

a legtöbb közelebb áll a „jelölt gyógyszerekhez”, mint a teljesen bevált új gyógyszerekhez, amelyekből hiányoznak a szigorú klinikai adatkészletek, ami befolyásolhatja a kezelés minőségét és a TCM klinikai eredményeinek megbízhatóságát.

3.5 Alacsony konverziós arány a jóváhagyott új gyógyszerekre

Bár a kórházi készítményeket gyakran nevezik új gyógyszerek inkubátorainak, az átalakítás hatékonysága továbbra is alacsony. Egy pekingi felmérést idéznek: 2025-ben a szabadalmi engedélyezési arány mindössze 9,6%, az új gyógyszerekre való átváltási arány pedig 0,4% alatti volt.

Az okok a következők:

K+F-beruházási egyensúlyhiány (80%+ erőforrások a hardverbe; a K+F-kiadások jellemzően 5% alattiak, szemben a 15-20%-os referenciaértékekkel a gyógyszeriparban),

alacsony értékelési küszöbök a kórházi előkészítés jóváhagyásához (különösen a bejelentéssel és a mentességekkel),

elégtelen és nem szabványos emberi felhasználási tapasztalati adatok (a teljes egészségügyi dokumentáció 40% alatti aránya),

gyenge szellemi tulajdon védelem (az intézményeknek csak ~30%-a rendelkezik szabadalmi rendszerrel),

méretnövelési nehézségek (az előkészítő helyiségek 65%-a nem tudja kielégíteni az ipari méretű igényeket), ill

gyenge ösztönzők (csak a tartományok 12%-a rendelkezik speciális alapokkal; a kutatók átlagos bevétel-megosztása 3% alatti).

3.6 Alkalmi költséginverzió (a költség meghaladja az árat)

A kórházak gyakran jelentenek „költséginverziót”. A szöveg két valószínű okot javasol:

régebbi, költségváltozással nem korrigálható árképzési rendszer szerint árazott régebbi készítmények;

új termékek önállóan árazva, de kis tételekben készülnek, ami magas egységköltséget eredményez.

4. Ajánlások az egészségesebb fejlődéshez

4.1 A klinikai értékorientáció erősítése

Az egészségügyi intézményeknek vissza kell térniük az eredeti célhoz: a kielégítetlen klinikai szükségletek kielégítéséhez. Javasolt műveletek:

a formula innováció értékelésének megerősítése; korlátozza az erősen duplikált képleteket;

összpontosítani a hatékony kezelést nem igénylő betegségekre;

hasonlítsa össze a standard gondozási gyógyszerekkel, és helyezze előtérbe a jobb klinikai eredményeket.

4.2 Az új gyógyszerekre való átállás erősítése ("kórház → piac")

Az átalakításnak számos előnye van: a hatékonyság és a biztonságosság szisztematikusabb értékelése megfelelő preklinikai és klinikai munka révén; szélesebb körű betegellátás a jóváhagyás után; ésszerű gazdasági megtérülés; és pozitív innovációs ciklus.

Javasolt megközelítés: hozzon létre egy „orvosi–kutatás–ipar” együttműködési konverziós mechanizmust:

a kórházak klinikai adatokat gyűjtenek,

a kutatóintézetek tanulmányozzák a hatóanyag alapjait és minőségi szabványait,

vállalkozások kezelik a méretnövelést és az iparosítást.

Az IP követheti a "kórház által vezetett, több fél általi megosztás" modellt. A korai vállalati részvétel finanszírozhatja a klinikai kutatást, és felgyorsíthatja a nagy értékű készítmények konverzióját. Példaként említik a kórház-ipar „átalakító alapot”, amely több készítményt is áthelyezett a klinikai kutatási szakaszokba.

4.3 Az adagolási/átadási szabályzat optimalizálása

Szigorítási irányelvek ajánlása: törölje le a rutin tartományokon átívelő és tartományon belüli kiadásokat, és csak a közegészségügyi események vészhelyzeti mechanizmusait tartsa meg. A kiadott fajták dinamikus értékelése: ha a kiadagolás 3-5 évnél hosszabb ideig tart, új gyógyszerre való átalakítást vagy kilépést igényel. Guangdong „Lingnan Famous Formula” kiválasztási modelljét (az egyediséget és az emberi felhasználási élményt hangsúlyozva) hivatkozik referenciaként.

4.4 Kilépési mechanizmus létrehozása

Formális kezelési módszer kibocsátása a kórházi előkészületek elhagyására, olyan kritériumokkal, mint:

súlyos biztonsági problémák,

hasonló forgalomba hozott termékek megléte,

sikertelen klinikai értékbecslés,

olyan termékek, amelyeket 20 évig használtak frissítés/átalakítás nélkül, és az újraértékelés után nem rendelkeznek megkülönböztető előnyökkel.

A kivételi mechanizmus korlátozott körben megtarthatja a jelentős TCM-jellemzőkkel vagy pótolhatatlan értékkel rendelkező termékeket. Egy idézett felsőfokú kórházi gyakorlat 40%-kal csökkentette a fajtákat, miközben 35%-kal javította a klinikai felhasználás hatékonyságát. A lap óva int attól, hogy a kórházi előkészületek a volumennövekedés új, profitorientált motorjává váljanak.

4.5 Az "emberi felhasználási tapasztalattal" kapcsolatos kutatás szabványosítása

Összhangban a vonatkozó törvényekkel/rendeletekkel és útmutatásokkal, mint plAz emberi felhasználási tapasztalatokon alapuló új TCM-vegyület-készítmények klinikai kutatásának vezérelvei(a CDE által kiadott), a dokumentum egy minőségirányítási irányelv kidolgozását ajánlja az emberi felhasználási tapasztalatok kutatásához, amely tiszteletben tartja a TCM klinikai jellemzőit. Az intézkedések közé tartozik a jobb adatgyűjtési módszerek, a jobb kutatási képesség, az erősebb információs rendszerek és a GCP-szerű minőségirányítás. Példaként említünk egy valós bizonyíték platformot, amely több termék klinikai bizonyítékait támogatja.

 

Cistanche-kiegészítő szabványosítása (magas aktivitásúak) – Napi támogatás a prosztata egészségéért PhGs75% Ech 30% Act 12%

5. Következtetés

A kórházi TCM-készítmények fejlesztésének célja és jelentősége a következők:

az egyéni klinikai igények kielégítéseés a forgalmazott termékek hiányosságainak kezelése;

öröklő és újító TCM, a klasszikus formulákat modern adagolási technológiával és jobb minőséggel kombinálva;

az egészségügyi szolgáltatások minőségének javítása, javítja az eredményeket, lerövidíti a kezelési kurzusokat, és potenciálisan csökkenti a költségeket;

a kutatás és a klinikai fordítás előmozdítása, a kutatás klinikai alkalmazásának felgyorsítása és új gyógyszerfejlesztés alapjainak megteremtése;

az ellátás stabilitásának biztosításaspeciális készítményekre vagy ritka betegségekre.

Jelenleg, mint a TCM öröklésének és innovációjának kulcsfontosságú hordozója, a kórházi előkészítés fejlesztésének ragaszkodnia kell a "minőség a mennyiséghez képest" elvéhez, és vissza kell térnie eredeti szándékához. Az állami kórház teljesítményének értékelése megfontolhatókonverziós arány(jóváhagyott új gyógyszerekké) ahelyett, hogy egyszerűen számolnánk a bejelentéseket. A jelenlegi fellendülés feltárta a homogenitást, az alacsony hatékonyságot és a bővülő felhasználási kört, amely többdimenziós megoldásokat igényel, beleértve az erősebb klinikai értékorientációt, a jobb politikatervezést és a jobb konverziós mechanizmusokat. A cikk hangsúlyozza, hogy kerülni kell az "értékelési előkészítés kidolgozását" vagy a "előkészületek kidolgozását az előkészületek fejlesztése érdekében", és a léptékbővítésről a minőségfejlesztésre kell áttérni.

A jövőbeli fejlesztésnek három irányra kell összpontosítania:

a klinikai igényekhez való visszatérés és a kielégítetlen igények kezelése;

az inkubátor szerepének erősítése az innovatív kínai gyógyszerek forrásaként;

dinamikus kormányzás kialakítása a kiváló minőségű fajták támogatása és a "forró fejlődés, alacsony konverzió" megelőzése érdekében.

 

Köszönetnyilvánítás

A lap tudomásul veszi You Hongtao (Chongqing Huasen Pharmaceutical Co., Ltd.) és Chen Li (Chongqing Xier'an Pharmaceutical Co., Ltd.) javaslatait.

 

Referenciák (lefordítva, hiánytalanul megőrizve)

[1] Li Zhe, Chang Nuan, Li Li. A kórházi TCM-előkészületek szakpolitikai előzményei, jelenlegi helyzete és ellenintézkedései[J].Chinese Journal of Library and Information Science for Traditional Chinese Medicine, 2014, 38(1):38.
[2] Lu Ping. Jogi kutatások a TCM-készítmények öröklődésének és innovatív fejlesztésének elősegítésére a pekingi egészségügyi intézményekben[D]. Peking: Pekingi Kínai Orvostudományi Egyetem, 2023.
[3] Ji Kangkang, Feng Jinying, Ran Lingchao és mások. A TCM-készítmények alkalmazási helyzete és fejlesztési stratégiái egészségügyi intézményekben[J].Journal of Traditional Chinese Medicine Management, 2024, 30(6):53.
[4] He Jialun, Tang Hongmei, Zhang Jianjun és mások. A TCM-készítmények jelenlegi helyzete és az elért átalakítás nehézségei az egészségügyi intézményekben[J].Kínai Orvosi Hírnök, 2022, 24(5):466.
[5] Ma Zhongming, Ouyang Hui, Ni Jian és mások. A TCM-készítmények állapota az egészségügyi intézményekben és következményei az új TCM-gyógyszerek kutatás-fejlesztési folyamatában[J].China Journal of Chinese Materia Medica, 2024, 49(5):1415.
[6] Large Varieties Alliance. Gondolatok és meglátások a konverziós útról a TCM formulákból → egészségügyi intézményi készítmények → új TCM gyógyszerek[EB/OL]. [2025-04-23]. https://mp.weixin.qq.com/ s?__biz=MzIzMzExNzEwNQ==&mid=2650213854&idx=1&sn=ccd4d17d4f8bdad771eb3004d5416b7b&ch ksm=f191c65065e809256d2beeccde4bda2377b9f2cb5eb083cc19fbfcf8f6e9b2811213e4313a8c&scene=27.
[7] Wang Ting, Zhang Guangping, Yang Weifeng. Problémák és ellenintézkedések a TCM-készítmények kutatás-fejlesztésében és átalakításában az egészségügyi intézményekben[J].Kínai Gyógyszerészeti Lap, 2020, 55(14):1205.
[8] Wang Shuo, Ma Sheng, Cheng Zhentian és mások. A kínai egészségügyi intézményekben végzett TCM-készítményekkel kapcsolatos kutatások hotspotjai és trendelemzése a CiteSpace vizualizáció alapján[J].Strait Pharmaceutical Journal, 2024, 36(1):16.
[9] Liu Xiaoya, Shao Mingyi, Fu Yu és mások. Problémák és stratégiák a TCM-készítmények fejlesztésében az egészségügyi intézményekben[J].Világtudomány és technológia/A hagyományos kínai orvoslás és a Materia Medica modernizálása, 2023, 25(5):1782.
[10] Shi Nengjin, Ding Jing, Wang Gang és mások. A hazai gyógyintézeti felkészülés kutatási gócpontjainak és trendjeinek vizualizációs elemzése az elmúlt 40 évben[J].Chinese Journal of Hospital Pharmacy, 2023, 43(21):2353.
[11] Források. A TCM-készítmények fejlesztési helyzetének és ellenintézkedéseinek kutatása az egészségügyi intézményekben a TCM-törvény szemszögéből[D]. Changsha: Hunan Kínai Orvostudományi Egyetem, 2021.
[12] Pharmaceutical Cloud Studio. Az egészségügyi intézményi előkészületek áttekintése: házirend, termékek, piac (reprezentatív fajtajegyzékkel)[EB/OL]. [2025-04-30]. https://mpa.gd.gov.cn/xwdt/sjdt/content/post_4069651.html.
[13] Pekingi Városi Gyógyászati ​​Termékek Hivatala. Regisztrációs adatok lekérdezése egészségügyi intézményi készítményekhez[EB/OL]. [2025-04-30]. https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/xxcx/index.html.
[14] Guangdong tartományi orvosi termékek igazgatása. A Guangdong MPA végrehajtási szabályokat adott ki az egészségügyi intézményi készítmények nyilvántartásának és bejelentésének átfogó szabványosítására [EB/OL]. (2022-12-22) [2025-04-30]. https://mpa.gd.gov.cn/xwdt/sjdt/content/post_4069651.html.
[15] Shandong tartományi orvosi termékek igazgatása. Regisztrációs adatok lekérdezése egészségügyi intézményi készítményekhez[EB/OL]. [2025-04-30]. http://mpa.shandong.gov.cn/col/col101777/index.html.
[16] Jiangsu tartományi orvosi termékek igazgatása. Regisztrációs adatok lekérdezése egészségügyi intézményi készítményekhez[EB/OL]. [2025-04-30]. https: // zwpt.da.jiangsu.gov.cn/datacenter/dc/list/957f6c7eaa2649c996855e733242ecfe.
[17] Hebei Tartományi Orvosi Termékek Igazgatósága. Információk az egészségügyi intézményi készítmény fajtáiról[EB/OL]. [2025-04-30]. https: // yjj.hebei.gov.cn/hebsearch/publicIndex.
[18] Szecsuán Tartományi Egészségügyi Biztonsági Igazgatóság; Szecsuán Tartományi Emberi Erőforrások és Társadalombiztosítási Minisztérium. Szecsuán tartomány alapvető egészségügyi biztosítási, munkahelyi balesetbiztosítási és anyasági biztosítási egészségügyi intézmények előkészítési katalógusa (2022) [EB/OL]. (2023-03-23) [2025-04-30]. https://www.sc.gov.cn/10462/c109869/2023/3/27/6af71b31a04548b7a5a49dc79812f4ac.shtml.
[19] Yang Bo, Zhou Qiwei, Gan Changmin és mások. Javaslatok Yunnan tartomány egészségügyi intézményi előkészületeinek fejlesztésére[J].Világ kínai orvoslás, 2021, 16(7):1142.
[20] Jiang Cuiping, Tao Yeqin, Lin Tao és mások. Jelenlegi helyzet és stratégiai gondolkodás az egészségügyi intézmények TCM előkészületeiről az új helyzetben[J].Chinese Journal of Hospital Pharmacy, 2023, 43(3):323.
[21] Hubei tartományi orvosi termékek igazgatása. Információk az egészségügyi intézményi készítmény fajtáiról[EB/OL]. [2025-04-30]. https: // mpa.hubei.gov.cn/bsfw/bmcxfw/sjcx/yp/.
[22] Liaoning Tartományi Orvosi Termékek Igazgatósága. Az egészségügyi intézményi készítmények bejegyzett fajtái[EB/OL]. (2022-11-23) [2025-04-30]. https: // ypjg.ln.gov.cn/ypjg/sjcx/sjsjzx/yp/2022112509385361408//.
[23] Népi tájékoztatás. Jilin szabványosította a kórházi TCM-készítmények katalógusát [EB/OL]. (2021-01-11) [2025-04-30]. https: / / baijiahao.baidu.com/s?id=1688575564634953193&wfr=spider&for=pc.
[24] Az Államtanács Általános Hivatala. Közlemény a TCM fejlesztésére vonatkozó „14. ötéves terv” kiadásáról[EB/OL]. (2022-03-03) [2025-04-30]. https://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2022-03/29/content_5682255.htm.
[25] Nemzeti Egészségügyi Bizottság.Kínai egészségügyi statisztikai évkönyv 2023[M]. Peking: Peking Union Medical College Press, 2024.
[26] Az Országos Egészségügyi Biztonsági Hivatal honlapja. Statisztikai Értesítő a nemzeti egészségügyi biztonság fejlesztéséről 2023-ban [EB/OL]. (2024-07-26) [2025-04-30]. https://www.gov.cn/lianbo/bumen/202407/content_6964551.htm.
[27] Az Államtanács Általános Hivatala. Vélemények a gyógyszer- és orvostechnikai eszközök szabályozásának átfogó elmélyítéséről a gyógyszeripar színvonalas fejlődésének elősegítése érdekében[EB/OL]. (2024-12-30) [2025-04-30]. https://www.gov.cn/gongbao/2025/issue_11806/202501/content_6999388.html.
[28] Fujian Food and Drug Administration. A 13. CPPCC Fujian Bizottság harmadik ülésszakának . 20251368. számú javaslatával kapcsolatos vélemények társkezelése[EB/OL]. (2025-04-29) [2025-04-30]. https: // yjj.scjgj.fujian.gov.cn/zwgk/zfxxgkzl/zfxxgkml/kjwtws/202504/t20250429_6906624.htm.
[29] Wang Qi, Wang Yongyan, Xiao Wei és mások. Szakértői konszenzus a "három kombinációs" regisztrációs felülvizsgálati bizonyítékrendszer elhelyezéséről és az "emberi felhasználási tapasztalat" értékorientációjáról [J].A Pekingi Kínai Orvostudományi Egyetem folyóirata, 2025, 48(4):445.
[30] Lin Zhijian, Wang Hainan. Lehetőségek és kihívások a klinikai gyógyszerészek számára az új gyógyszerkutatásban és -fejlesztésben a „három kombinációs” bizonyítékrendszerben[J].Kínai új gyógyszerek folyóirata, 2022, 31(9):832.
[31] Ma Yilin, Ma Huanhuan, Wu Xiaolong. Kutatás a TCM-készítmények adagolási/transzfer felhasználási irányelveiről az egészségügyi intézményekben[J].Chinese Journal of Hospital Pharmacy, 2025, 45(1):78.
[32] Xu Chao, Liu Xiwei. Jiangxi tisztázta, hogy az orvosi intézményekben több mint 5 éve használt TCM-készítmények a tartományon belül kiadhatók/felhasználhatók[J].Journal of Traditional Chinese Medicine Management, 2019, 27(18):24.
[33] Xiao Wenming. Hunan: 44 egészségügyi intézményi TCM készítményt lehet kiadni/használni szerte a tartományban[J].Journal of Traditional Chinese Medicine Management, 2021, 29(16):153.
[34] Guangdong tartományi orvosi termékek igazgatása. Intézkedések a TCM-készítmények adagolására/transzfer felhasználásának kezelésére a guangdong-i egészségügyi intézményekben[Z]. 2021.
[35] A hagyományos kínai orvoslás Guangdong tartományi igazgatása. Guangdong TCM fejlesztése „14. ötéves terv”[EB/OL]. (2022-01-09) [2025-04-30]. https://szyyj.gd.gov.cn/zwyw/gzdt/content/post_3734517.html.
[36] Országos Gyógyászati ​​Termékhivatal. Vélemények az összehangolt TCM-fejlesztés támogatásáról Peking–Tianjin–Hebei[Z]. 2022.
[37] Shanghai Municipal Medical Products Administration. Intézkedések a Jangce-folyó delta régiójában az egészségügyi intézményi készítmények kiadásának/átszállításának kezeléséhez[Z]. 2023.
[38] Országos Gyógyászati ​​Termékhivatal. Közlemény a gyógyszer-engedélyezési számok megtisztításáról[Z]. 2022.
[39] Szecsuán tartományi orvosi termékek igazgatása. Megosztott gyártási platform építési terve az egészségügyi intézmények előkészítéséhez[Z]. 2022.
[40] Liu Ruoxuan, Yu Xinyi, Xie Xiaolin és mások. A kórházi előkészítő iparág jelenlegi helyzetének és jövőbeli trendjeinek elemzése[J].Modern Kórház, 2025, 25(4):541.
[41] Xinhua Daily. A Jiangsu Pharma „új felé” halad: a TCM Jiangsu Tartományi Kórházának TCM előkészítő K+F központja[EB/OL]. (2024-05-20) [2025-04-30]. https://www.xhby.net/content/s664b55b0e4b01a918555cdce.html.
[42] Henan Daily Client. A kórház megerősítése előkészületekkel: A Nanyang TCM Hospital „több ezer tápszere és több száz készítménye” az emberek javát szolgálja [EB/OL]. (2025-04-21) [2025-04-30]. https: // baijiahao.baidu.com/s?id=1830057882777900338&wfr=spider&for=pc.
[43] Yuxi Városi Egészségügyi Bizottság. Válasz a 6. CPPCC Yuxi bizottság [EB/OL] harmadik ülésszakának . 0096. számú javaslatára. (2025-10-03) [2025-04-30]. https://www.yuxi.gov.cn/yxszfxxgk/jyyatabljg2714/20250103/1577196.html.
[44] Wang Jie, Qiao Xiyao, Lin Fei. Kutatás a TCM-készítmények állapotáról az egészségügyi intézményekben és az ellenintézkedések fejlesztése[EB/OL]. (2019-04-25) [2025-04-30]. https://www.longcuiyuan.com/news-id-4931.html.
[45] A Hagyományos Kínai Orvoslás Nemzeti Hivatala. Közlemény a nemzeti felsőoktatási állami kórházak teljesítmény-ellenőrzésére vonatkozó elemzés kiadásáról 2023-ban (Guowei Yizheng Han [2025] No.55) [EB/OL]. (2025-03-28) [2025-04-30]. http://www.natcm.gov.cn/yizhengsi/zhengcewenjian/2025-03-28/36079.html.
[46] Nanjing Kínai Orvostudományi Egyetem Technológiai Transzfer Központja. Egészségügyi intézmények ortopédiai készítményei[EB/OL]. (2023-03-30) [2025-04-30]. https: // ttc.njucm.edu.cn/2023/0330/c6093a111367/page.htm.
[47] Maimai. A TCM Shandong Tartományi Kórháza saját készítésű készítményeinek listája – mentse el biztonsági mentésre![EB/OL]. (2025-01-13) [2025-04-30]. https: // maimai.cn/article/detail?fid=1861280807&efid=EmGApvAf76T2qfgT7GlYFg.
[48] ​​Su Pengli, Liu Jun, Yu Yanan és mások. A TCM bizonyítékrendszer és az értékelési elemek kutatási helyzetének elemzése[J].Journal of Traditional Chinese Medicine, 2022, 63(3):288.
[49] Wang Jianxin, Sun Rui, Gao Xuemin és mások. Alacsony minőségű bizonyítékokon alapuló erős ajánlások állapot- és racionalitáselemzése aKlinikai alkalmazási útmutató kínai szabadalmaztatott gyógyszerekhez előnyben részesített betegségekben[J]. Chinese Journal of Evidence-Based Cardiovascular Medicine, 2024, 16(6):657.
[50] Yang Zhongqi, Tang Yaqin, Du Yanping és mások. Áttekintés az új TCM-gyógyszerek klinikai vizsgálatainak fejlesztéséről Kínában[J].China Journal of Chinese Materia Medica, 2021, 46(7):1691.
[51] Chen Xu, Shen Lin, Bai Dong. Kulcskérdések és gondolatok az egészségügyi intézmények előkészítéséről az emberi felhasználáson alapuló, innovatív TCM-gyógyszer-kutatásban és -fejlesztésben[J].Kínai új gyógyszerek folyóirata, 2020, 29(16):1830.
[52] Yang Maolin, Liu Zhaohui, Wu Yanmei és mások. Felmérés a guangdong-i egészségügyi intézményi előkészületek jelenlegi helyzetéről, és az új gyógyszerek átalakítási lehetőségeinek elemzése[J].Strait Pharmaceutical Journal, 2023, 35(6):101.
[53] Geng Xinqi, Wu Bin, Ding Zhenglei és társai. Tanulmány a pekingi felsőfokú egészségügyi intézményekben a TCM-készítmények K+F iránti lelkesedését befolyásoló tényezőkről[J].Kínai kórházak, 2025, 29(2):16.
[54] Zhang Qi, Gao Yue, He Xiaowei és mások. A kórházi TCM-készítmények szabadalmi oltalmának állapota és elemzése[J].A világ legfrissebb gyógyszerinformációi, 2019, 19(71):266.
[55] Chen Xu, Zhou Lixin, Li Na és mtsai. A pekingi egészségügyi intézményi előkészületek kutatás-fejlesztésének és alkalmazásának helyzete és elemzése[J].Capital Food and Medicine, 2017, 24(2):5.
[56] Kínai Ifjúsági Háló. Wang Jie tag: Hogyan maradhatnak fenn a kórházi TCM-készítmények, ha a költségek magasabbak, mint az eladási ár?[EB/OL]. (2015-03-11) [2025-04-30]. https://wap.xinmin.cn/content/27019536.html.
[57] Guangdong tartományi orvosi termékek igazgatása. Közlemény a „Lingnan Famous Formulas” kísérleti válogatás elindításáról a guangdongi egészségügyi intézmények előkészítésére [EB/OL]. (2022-09-30) [2025-04-30]. https: // mpa.gd.gov.cn/zwgk/jgsz/ypscaqjgc/gzwj/content/post_4023534.html.
[58] Tang Yaqin, Yang Zhongqi, Tang Zhao'an és társai. Minőségirányítási irányelvek a TCM [J] emberi felhasználási tapasztalatok kutatásához.China Journal of Chinese Materia Medica, 2024, 49(17):4801.
[59] Mou Na, Zhuo Yang, Gao Minjie. Az egészségügyi intézményekben a TCM-re vonatkozó emberi felhasználási tapasztalatok gyűjtésének jelenlegi helyzetének elemzése és az ellenintézkedések[J].Kínai új gyógyszerek és klinikai gyógymódok folyóirata, 2024, 43(8):582.