Egy kísérleti megvalósíthatósági véletlenszerű, ellenőrzött kísérlet eredményei, amely egy elektronikus betegek által jelentett eredménymérő eszköz alkalmazását vizsgálja az előrehaladott krónikus vesebetegségben szenvedő brit betegek kezelésében

ABSZTRAKT

1. Célok

A krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegek rutin távoli nyomon követésének alkalmazása exponenciálisan növekszik. Felmerült, hogy a betegek által jelentett online elektronikus eredménymérések (EPROM) párhuzamosan használhatók a valós idejű tünetfigyelés megkönnyítése érdekében, hogy javítsák az eredményeket. Teszteltük ennek a megközelítésnek a megvalósíthatóságát egy kísérleti kísérletben, amely az EPROM tünetmonitorozást és a szokásos ellátást vizsgálta előrehaladott CKD-ben szenvedő, nem dializált betegeknél.

2. Tervezés

Egy 12-hónapos, párhuzamos, kísérleti randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) és kvalitatív résztanulmány. A helyszín és a résztvevők Queen Elizabeth Hospital Birmingham, Egyesült Királyság. Előrehaladott CKD-ben szenvedő felnőtt betegek (a becsült glomeruláris filtrációs ráta nagyobb vagy egyenlő, mint 6 és kisebb vagy egyenlő, mint 15 ml/perc/1,73 m2, vagy a veseelégtelenség előrejelzése 2 éven belül 20 százalék vagy nagyobb) .

3. Beavatkozás

Havi online ePROM tünetjelentés, beleértve a személyre szabott önkezelési tanácsok automatikus visszajelzését és a súlyos tünetek megjelenése esetén indított klinikai értesítéseket. A valós idejű ePROM adatokat az elektronikus kórlapon keresztül a klinikai csapat rendelkezésére bocsátották.

4. Eredmények

Megvalósíthatóság (toborzási és megtartási arányok, valamint az ePROM beavatkozás elfogadhatósága/betartása). Egészséggel kapcsolatos életminőség, klinikai adatok (pl. veseműködés, veseelégtelenség, kórházi kezelés, halálozás) és az egészségügyi ellátás igénybevétele.

5. Eredmények

52 beteget randomizáltak (a megkeresettek 31 százaléka). Az esetjelentési űrlapok visszaküldése magas volt (99,5 százalék), csakúgy, mint a visszatartás (96 százalék). Összességében a várt EPROM-kérdőívek 73 százaléka érkezett meg. Az intervenciós adherencia magas volt 90 nap (74 százalék) és 180 nap (65 százalék) után is; de 270 nap fölé esett (46 százalék). A kvalitatív interjúk alátámasztották a koncepció és a beavatkozás elfogadhatóságának bizonyítását, de rávilágítottak a szükséges változtatásokra, amelyek célja az EPROM rendszer általános funkcionalitásának/skálázhatóságának javítása.

6. Korlátozások

Kis mintaméret.

7. Következtetések

Ez a kísérleti kísérlet azt mutatja, hogy a betegek hajlandóak véletlenszerűen besorolni egy olyan vizsgálatba, amely értékeli az ePROM tünetfigyelését. A beavatkozást elfogadhatónak ítélték; bár intézkedésekre van szükség a hosszabb távú elkötelezettség javítására. Egy teljes körű RCT kivitelezhetőnek tekinthető.

Kattintson ide a Cistanche-kiegészítő megvásárlásához

HÁTTÉR

Az előrehaladott krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeknél általában nagy a tünetterhelés; egyre inkább, ahogy a veseelégtelenség felé haladnak.{0}} A kontrollálatlan tünetegyüttes a szorongás különös forrása lehet, és káros hatással lehet a páciens egészségével összefüggő életminőségére és kimenetelére.1–3.

A tünetekkel járó állapotromlás időben történő felismerése a hatékony betegségkezelés kulcsfontosságú eleme ebben az időszakban.3 Kihívást jelenthet azonban a vesefunkció váratlan hanyatlása a tervezett klinikai találkozók között, hacsak a beteg nem utal magára. Sajnos egyes betegek túl későn fordulnak magukhoz, mert nehezen tudják azonosítani azt a pontot, ahol segítségre lehet szükségük. Az előrehaladott tünetek azonnali felismerése nélkül az ilyen betegeknél nagy a kockázata a súlyos betegségeknek, a sürgősségi kórházi kezelésnek, a nem tervezett vesepótló terápiára való átmenetnek és a lényegesen rosszabb hosszú távú eredményeknek, beleértve a megnövekedett mortalitást. 4–6

A tüneti adatok rutinszerű, szisztematikus rögzítése elektronikus, beteg által bejelentett kimenetel mérésekkel (ePROM) alacsony költségű módszerként javasolt a tünetmonitorozás és kontroll támogatására.7 Az EPROM platformok hozzáférést biztosítanak a betegeknek rövid online kérdőívekhez, amelyek lehetővé teszik számukra, hogy megosszák önmagukat. - jelentett tünetadatokat a klinikai csapattal, gyakran valós időben, hogy segítsék az ellátás irányítását.8 A rendszerek úgy konfigurálhatók, hogy a betegek személyre szabott önkezelési tanácsokat adjanak, és klinikai értesítéseket indítsanak el hirtelen állapotromlás és/vagy súlyos tünetek esetén .9–11

A rákos betegek bevonásával végzett vizsgálatokban az ePROM-tünetek monitorozása fokozott beteg-klinikus kommunikációval jár; a betegek jobb oktatása és önhatékonysága; jobb tünetkontroll; a nemkívánatos események korai felismerése; a betegek életminőségének javulása; a baleseti és segélyszolgálatok csökkentett igénybevétele; kevesebb fekvőbeteg kórházi epizód; és jobb túlélés; még a „számítógépben járatlan” betegek számára is.9–17

Az EPROM tünetmonitorozás hatékonyságát előrehaladott CKD-ben szenvedő betegeknél nem vizsgálták randomizált kontrollált vizsgálatban (RCT), és nem állapították meg egy ilyen vizsgálat kivitelezhetőségét sem. Ennek az egyközpontú kísérleti tanulmánynak az volt a célja, hogy felmérje egy RCT elvégzésének megvalósíthatóságát, amely a havi EPROM jelentés használatát vizsgálja, összehasonlítva a szokásos ellátással az előrehaladott CKD-ben szenvedő, nem dializált betegeknél.

Cistanche tubulosa

MÓD

1. Jelentés

Ezt a tanulmányt a Consolidated Standards of Reporting Trials ellenőrzőlista jelenti a kísérleti/megvalósíthatósági kísérletek jelentéséhez.18

2. Tanulmánytervezés

A RePROM (Renal ePROM) egy egyközpontú, nyílt, kétkarú, randomizált, kontrollált kísérleti/megvalósíthatósági vizsgálat és kvalitatív résztanulmány volt. A kísérletet az ISRCTN (ISRCTN12669006) és az Egyesült Királyság NIHR Portfolio (CPMS ID: 36497) regisztrálta; és a jegyzőkönyvet közzétették.19

3. Tanulmányi változások

A fogadó kutatóhely klinikai gyakorlatában a COVID{0}} világjárványra válaszul végrehajtott változások miatt a tanulmány jóváhagyást kapott az Egészségügyi Kutatási Hatóságtól a nyomon követés korai lezárására (2020. április 2.). Ez azt jelentette, hogy egyes résztvevők esetében az utánkövetést csonkolták, és fel kellett függeszteni az egészségügyi szakemberek (HCP-k) toborzását a kvalitatív részvizsgálatba.

4. Tanulmányi beállítás

A kísérletet a Birminghami Klinikai Vizsgálati Egység (BCTU) és a Birminghami Egyetem Betegek által Jelentett Eredmények Kutató Központja, valamint a birminghami Queen Elizabeth Hospital (QEHB) keretében végezték, az Egyesült Királyság Nemzeti Egészségügyi Szolgálatának (NHS) Egyetemi Kórházainak Birminghami Alapítványi Alapítványán belül.

5. A betegek és a nyilvánosság bevonása

A vizsgálati terv kialakítását a 2016-ban alapított Betegtanácsadó Csoportunkkal (AB, SO'B, GP, KS, RV és JW) tartott megbeszélések sorozata adta, amelybe CKD-vel megélt tapasztalatokkal rendelkező emberek is bekerültek. A tagok részt vettek az ePROM intervenciós kódtervező csoportban20 és a próbakezelési csoportban is.

6. Tanulmányi felügyelet

Független irányítóbizottságot hívtak össze, hogy útmutatást adjon a kísérleti vezetői csoportnak, és áttekintse a megvalósíthatósági adatokat a próba során.

7. Vizsgálati populáció

A részvételre jogosultak a QEHB veseellátása alatt álló felnőtt (18 éves vagy annál idősebb) betegek voltak, akik megfeleltek az előrehaladott CKD (becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR)) vizsgálati definíciójának, amely nagyobb vagy egyenlő, mint 6 és kevesebb, mint vagy egyenlő 15 ml/perc/1,73 m2, vagy a veseelégtelenség progressziójának előrejelzett kockázata 2 éven belül 20%-nál nagyobb vagy egyenlő a négyváltozós Tangri vesekockázati egyenlet alkalmazásával21). A résztvevőket kizártuk, ha megfeleltek az alábbi kritériumok valamelyikének: betegek, akik nem hajlandók használni az EPROM beavatkozást; olyan betegek, akik a beleegyező szakember véleménye szerint nem tudnak elég jól beszélni, olvasni vagy írni angolul ahhoz, hogy segítség nélkül kitöltsék az ePROM-ot; akut vesekárosodás epizódja (nemzetközi irányelvek szerint)22 az elmúlt 3 hónapban; azoknál a betegeknél, akik megfelelnek a veseelégtelenség vizsgálati definíciójának (dialízisben részesülnek, vagy a következő 2 hétben kezdik meg), vesetranszplantáción estek át (vagy a tervezett időpontjuk volt), vagy eGFR-értéke 5 ml/perc vagy annál kisebb /1,73 m2 ); olyan terminális betegségben szenvedő betegek, akik az alkalmasságot értékelő klinikus véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel megkezdését követő 6 hónapon belül valószínűleg a beteg halálához vezettek.

Herba Cistanche

8. Toborzás és randomizálás

A QEHB vesekutató csoportjának tagjai a felvételi/kizárási kritériumok alapján szűrték a potenciálisan alkalmas vizsgálati résztvevőket. A jogosultnak ítélt személyek betegtájékoztatót kaptak, és megfontolták a részvételt. Azon betegek esetében, akik részt kívánnak venni a kísérleti vizsgálatban (és az opcionális kvalitatív részvizsgálatban), a beleegyezés, a beiratkozás és az alapadatok gyűjtése személyesen, a klinikán történt. A véletlenszerűsítést a BCTU által fejlesztett web alapú rendszeren keresztül biztosították. A résztvevőket az egyén szintjén randomizálták, 1:1 arányban a szokásos ellátáshoz (kontroll kar) vagy a szokásos ellátáshoz, amelyet havi online tünetjelentéssel egészítettek ki az ePROM rendszer segítségével (kísérleti kar). A minimalizálást a veseelégtelenségig való progresszió 2-évi kockázata közötti egyensúly megteremtésére használták (<40%, vs ≥40%, based on the four-variable Tangri renal risk equation21); self-reported computer experience (regular use of a computer, tablet, or smartphone at least weekly, vs less than weekly); and patient-reported ethnicity ('white' vs 'non-white').

9. Beavatkozás

Az ePROM intervenciós csoportba beosztott résztvevőket arra kérték, hogy töltsenek ki és küldjenek be havi tünetkérdőíveket egy online rendszer segítségével, és kaptak erre egy automatikus emlékeztetőt. Ezenkívül a betegek tetszőleges számú további „ad hoc” kérdőívet küldhettek be a tervezett havi jelentési dátumokon kívül. Az ePROM rendszer fejlesztését és működését máshol részletesen ismertettük.20 Összefoglalva, a kérdőívek beküldésekor automatizált önkezelési tanácsadást kaptak a betegek válaszaik alapján; a kérdőív adatait integrálták a QEHB elektronikus kórlapjába, és valós időben elérhetővé tették az egészségügyi szakemberek számára; és egy rendszeralgoritmus automatizált értesítést váltott ki, amelyet a betegnek és a klinikai csoportnak is elküldtek súlyos és aktuális tünetjelentés esetén. A kontroll karba beosztott résztvevők a szokásos ellátásban részesültek. A beavatkozás természete miatt nem volt lehetőség a klinikusok vagy a résztvevők elvakítására.

10. Eredmények

Mivel ez egy kísérleti próba volt, nem volt egyetlen elsődleges eredménymérő. A tanulmány elsődleges célja a kísérleti protokoll kipróbálása volt, és annak felmérése, hogy megvalósítható-e egy teljes körű RCT, amely feltárja az EPROM-ok használatát a fejlett CKD kezelésében. A megvalósíthatósági eredmények a következők voltak: a vizsgálatban való részvétel céljából megkeresett jogosult résztvevők aránya; a vizsgálatban részt vevő jogosult résztvevők aránya; toborzási arány: a randomizált/szűrt résztvevők aránya; a randomizált/megközelített résztvevők aránya; a vizsgálatot befejező résztvevők aránya (megtartás); és azon résztvevők aránya, akik ragaszkodtak az ePROM beavatkozáshoz.

Ez a kísérleti próba nem az eredménymérők közötti különbségek kimutatására szolgált, hanem lehetőséget adott annak biztosítására, hogy ne legyenek problémák a fő RCT kimeneti adatainak kitöltésével és a javasolt kimeneti intézkedésekkel kapcsolatban. A következő eredményeket gyűjtöttük össze:

►Egészségügyi életminőség, az EuroQol ötdimenziós, ötszintű kérdőív papíralapú változatával (EQ-5D-5L). Az EQ-5D-5L az egészségi állapot/hasznosság megbízható/validált általános mérőszáma, amelyet nemzetközileg gyakran használnak a költséghatékonysági és ePROM-kutatásban.10 23

► Klinikai adatok, beleértve a szérum kreatinint, kalciumot, foszfátot, bikarbonátot, albumint, eGFR-t, albumin-kreatinin arányt, vérnyomást, valamint cukorbetegek esetében: glükózt és glikált hemoglobint.

► Eseményadatok: progresszió veseelégtelenségig, kapcsolattartás a másodlagos ellátásban (ambuláns és baleseti és sürgősségi) egészségügyi szakemberrel, fekvőbeteg kórházi kezelés, haláleset.

► Minden egyes tanulmányi látogatás alkalmával további egészségügyi erőforrás-használati adatokat is gyűjtöttek.

Minden adatot a kiinduláskor és 3, 6, 9 és 12 hónap múlva gyűjtöttünk (értékelési ablak ±3 hét).

Szabványosított Cistanche

11. Mintanagyság

Mivel ez egy kísérleti kísérlet volt, hivatalos mintaméret-számításra nem került sor. A kísérleti vizsgálatokra vonatkozó ajánlásokat követően általában 30 vagy több betegre van szükség a mintanagyság becsléséhez szükséges paraméterek becsléséhez.24 25 A 10 százalékos lemorzsolódás és a nyomon követés elvesztése érdekében ez a kísérleti kísérlet célja az volt, hogy minden csoportba legalább 33 résztvevőt, összesen 66 résztvevőt toborozni. Ez lehetővé tenné a toborzási és megtartási arányok becslését a 95 százalékos CI maximális szélessége 20 százalék, illetve 25 százalék.

12. Statisztikai elemzés

A megvalósíthatóság és a klinikai eredmények elemzése az összes szűrt és toborzott résztvevőn alapult. Minden egyes bináris eredmény esetében a számot és a százalékot a pontos binomiális 95 százalékos CI-vel együtt jelentik. A csoportok közötti különbségekre vonatkozó becsléseket log-binomiális regressziós modellekből nyert relatív kockázatokként mutatjuk be. Ezeket a becsléseket a megfigyelt események alacsony száma miatt nem módosították. Folyamatos eredmények esetén az átlagot és a 95 százalékos CI-t jelentik. A csoportok közötti különbségekre vonatkozó becslések a minimalizálási változókkal és a longitudinális kimenetelek esetében a megfelelő alapértékekkel korrigált átlagok különbségeiként jelennek meg. A különbségekre vonatkozó összes becslés 95 százalékos CI-vel van feltüntetve. Nem jelentenek p értékeket, mivel nem végeztek hipotézisvizsgálatot. Az elemzést SPSS szoftverrel (V.26 (IBM)) és SAS szoftverrel (V.9.4 (SAS Institute)) végeztük. A résztvevőket abban az intervenciós csoportban elemezték, amelybe véletlenszerűen besorolták őket, és minden résztvevőt bevontak abba, hogy megkapták-e a kijelölt beavatkozást (kezelési szándék). A vizsgálati adatkészlet és a statisztikai elemzési terv kérésre rendelkezésre áll.

13. Kvalitatív résztanulmány

A kvalitatív résztanulmány célja a betegek és a HCP gondolatainak/tapasztalatainak feltárása volt a RePROM vizsgálati folyamatokkal és beavatkozással kapcsolatban. A félig strukturált interjúkat a vezető szerző készítette előre meghatározott témakalauzok alapján (online kiegészítő melléklet), de adott esetben elegendő mozgástér volt az újszerű témák feltárására. Minden interjút digitálisan rögzítettek, és szakszerűen átírtak, és az átiratokat anonimizáltuk. Az átírási adatok egy speciális szoftvercsomagba (Dedoose, V.8.3.35) kerültek az adatok rendszerezésének és elemzésének elősegítésére. A vezető szerző minden adatot hagyományos tartalomelemzés segítségével elemzett.26 Az interjú átiratait a DK mélyrehatóan megvizsgálta az első kódolási ciklus előtt, amelyben a tartalom a beavatkozással kapcsolatos pozitív és negatív megítélések, valamint a javasolt rendszerváltozások köré kódolt.

VITA

Ebben az egyközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálatban megvizsgáltuk az előrehaladott CKD-ben szenvedő betegek randomizálásának megvalósíthatóságát a valós idejű adatok visszacsatolása mellett havi EPROM-jelentésre vagy a szokásos ellátásra. Azt találtuk, hogy a vizsgálati mutatók többsége alátámasztotta a teljes körű RCT megvalósíthatóságát: a betegek alkalmassági aránya (a szűrt betegek aránya alkalmas) 63 százalék; toborzási arány (a megközelített betegek körében) 31 százalék ; esetjelentés űrlap 99,5 százalékot ad vissza ; és megtartása 96 százalék . Összesen 52 beteget randomizáltak (havi felvételi arány=4,3), ami a toborzási célminta méretének (N=66) 79 százaléka. Ez a toborzási szint a teljesítmény felső negyedébe helyezné a tanulmányt az Egyesült Királyság Egészségügyi Technológiai Értékelési Programja által finanszírozott 151 RCT-n végzett toborzás és megtartás áttekintése alapján.27 Ezen túlmenően a beavatkozáshoz való általános betartása jó volt, a betegek 73 százaléka visszatért. a várható EPROM kérdőívek közül, bár nem mindig a megadott időablakban. Ezért bebizonyítottuk, hogy lehetséges a magas szintű adatkiegészítéssel rendelkező betegek véletlenszerű besorolása és nyomon követése akár 12 hónapig, és az RCT is megvalósítható.

Vizsgálatunk során azt találtuk, hogy az EPROM-jelentés megfigyelt mintája nem felel meg a priori elvárásainknak. Viszonylag kevés beteg küldte be kérdőívét az előre meghatározott megfelelőségi időszakon belül (72 óra a tervezett benyújtási dátum mindkét oldalán). A kvalitatív adatokkal végzett háromszögelés azt sugallta, hogy nem valószínű, hogy ez a megfigyelés a beavatkozás elfogadhatóságával kapcsolatos problémákhoz kapcsolódik: minden résztvevő pozitív elkötelezettséget jelzett a rendszerrel. Ráadásul a kérdőívek visszaküldési aránya összességében magas volt. Több beteg arról számolt be, hogy nem kaptak e-mailes emlékeztetőket, vagy hogy az e-maileket levélszemét mappákba küldték, ami hozzájárulhatott az ablakon kívüli beküldéshez: ahol a betegek a memóriára hagyatkoztak, nem pedig a külső felszólításokra. Több beteg javasolta egy mobil szöveges emlékeztető lehetőség hozzáadását, amely szerintük megbízhatóbb lenne. Eredeti szándékunk volt egy ilyen lehetőség beépítése, sajnos a meglévő betegportál keretein belül erre nem volt lehetőség. Ez a funkció prioritásként elérhető lesz a rendszer következő iterációjában.

Cistanche kapszula

A megvalósíthatósággal kapcsolatos általános megállapításaink összhangban vannak az onkológiában végzett hasonló kutatásokkal. Az EPROM hatékonyságának kísérleti alapú feltárásának megvalósíthatósága ezen a területen jól megalapozott, és nemzetközileg számos vizsgálatot lezártak, az USA-ban,10 Franciaországban11 és az Egyesült Királyságban.28 A vesekutatáson belül, míg az EPROM-ok rutinszerű gyűjtésének megvalósíthatósága a klinikai területen a gyakorlatot támogatták,29 30 a közelmúltig viszonylag kevés kutatás folyt a kipróbálás megvalósíthatóságával kapcsolatban. A „tünetfigyelés visszacsatolásos vizsgálattal” egy regiszter alapú kísérleti csoportos RCT ausztrál és új-zélandi, végstádiumú vesebetegségben szenvedő, hemodialízissel kezelt felnőttek körében; 2020/2021-ben fejeződik be.31 A kísérleti tanulmány korai megállapításai megvalósíthatóságra és elfogadhatóságra utalnak az ausztrál hemodialízis központok klinikusainak visszajelzést hordozó ePROM-ok bevezetésekor, amelyek támogatják a további, többközpontú RCT felé haladást. 32

A korábbi ePROM-próbák általában az egészséggel összefüggő életminőségen alapuló elsődleges eredményt tartalmaztak, például az EQ-5D.10 segítségével mérve. Vizsgálati populációs adataink alapján ehhez teljes értékre lenne szükség 348 résztvevőből az EQ-5D-5L index33 klinikailag jelentős, 0,07-es csökkenését észlelték (SD=0.18, p=0.05, 90 százalékos teljesítmény, a 20 százalékos kopás). Ez a mintanagyság elérhetőnek tűnik a korábbi, Egyesült Királyság által vezetett vesekísérletek sikeres végrehajtása alapján, hasonló (vagy nagyobb) mintanagyságra vonatkozó követelményekkel.{16}}

Míg a vizsgálati beavatkozást a betegek jól fogadták, és az elgondolás bizonyítását bizonyította, számos javasolt fejlesztés javíthatja a rendszerrel való hosszabb távú kapcsolatot, például az interfész egyszerűsítése és különösen az emlékeztető funkció javítása; automatizált étrendi tanácsadás beépítése; és további kérdőívelemek felvétele a CKD-vel kapcsolatos pszichológiai hatások körébe. Ezen túlmenően felmerült, hogy a beavatkozás többközpontú vizsgálaton belüli alkalmazása rendszerszintű módosításokat tehet szükségessé a más kórházak különböző informatikai infrastruktúráival való kompatibilitás biztosítása érdekében. Az egyesült királyságbeli onkológiai környezetben végzett munka azt mutatta, hogy lehetséges egyetlen EPROM-rendszer integrálása több NHS-tröszt között, amelyek mindegyike egyedi IT-platformokkal rendelkezik, de az egyes telephelyeken történő ismételt integráció gyakran jelentős időt és erőforrást igényel.9 Saját tapasztalataink vegyes volt az ePROM összekapcsolása egy meglévő kórházi betegportállal. A pozitívumok közé tartoztak a beépített biztonsági szempontok, amelyeket egyes betegek különösen nagyra értékeltek, valamint az adatok viszonylag egyszerű megosztása az elektronikus kórlapon belül. A negatívumok közé tartoztak a kezelőfelülettel kapcsolatos funkcionalitási problémák és néhány fontos funkció hiánya, például a szöveges emlékeztetők és az okostelefon-kompatibilitás. Ezenkívül egyes betegeknél a betegportálra való feliratkozással kapcsolatos problémák miatt a vizsgálati személyzet nem tudta megkeresni őket, hogy részt vegyenek a vizsgálatban anélkül, hogy előzetesen megszervezték volna a betegportálhoz való hozzáférést, ami jelentős akadályt jelentett a toborzás előtt.

Az EPROM-rendszer multicentrikus vizsgálaton belüli bevezetésére való tekintettel, valamint a klinikai gyakorlatban való jövőbeni lehetséges bevezetést is figyelembe véve, egyetlen kórházi betegportál alapplatformként való használata akadályozhatja a hatékony bővítést. Bármely ePROM rendszer ideális esetben teljes integrációt igényel az elektronikus egészségügyi nyilvántartással minden telephelyen, és egy egységes felületet is, hogy maximalizálja a siker és a hasznosság valószínűségét. A közelmúltban, a vesével kapcsolatos érdekelt felek csúcstalálkozóján, amelynek célja az Egyesült Királyság ePROM ütemtervének kidolgozása volt – betegek, egészségügyi szakemberek, akadémikusok és finanszírozók/veseszervezetek bevonásával (beleértve a Renal Associationt, a British Renal Societyt, a Kidney Care UK-t, a Nemzeti Veseszövetséget, a Kidney Research UK-t) Egyetlen online ePROM átjáró/irányítópult kifejlesztését kulcsfontosságú prioritásként határozták meg.36 Egy ilyen irányítópult egyszerű és következetes belépési pontot biztosítana a betegek számára, és lehetővé tenné számukra a platform tetszés szerinti konfigurálását, például az emlékeztetők módját. voltak konfigurálva/leadva, hogyan mutatták be adataikat és klinikai tanácsaikat, vagy hogy mely alap-/szekunder ellátást nyújtó szolgáltatók kaphatnának engedélyt a tünetinformációikhoz. Az alkalmazásprogramozási interfészek háttérfejlesztése lehetővé tenné az engedélyezett egészségügyi szolgáltatók számára, hogy biztonságosan „behúzhassák” a megfelelő adatokat elektronikus kórlapjukba, függetlenül az alapul szolgáló rendszer architektúrától.

Cistanche kivonat

Erősségek és korlátok

Ez az első olyan brit tanulmány, amelyet CKD-populáción végeztek, és amely feltárta az EPROM rögzítésének/visszacsatolásának megvalósíthatóságát valós idejű integrációval az elektronikus kórlapba. Eredményeink segítenek egy jövőbeli RCT tervezésében, amelynek célja a hatékonyság és a költséghatékonyság feltárása. Mivel ez egy kísérleti vizsgálat volt, nem lehet következtetéseket levonni a beavatkozás terápiás hatékonyságára vonatkozóan. Mindazonáltal az eGFR-re, a veseelégtelenségig való progresszió kockázatára és az egészségügyi hasznosításra vonatkozó klinikai adatok azt mutatják, hogy a beavatkozási ágban javulás mutatkozik, ami arra utal, hogy további kutatások szükségesek.

Ebben a vizsgálatban a lemorzsolódási arány nagyobb volt a vártnál, mivel a vártnál nagyobb arányban haladtak veseelégtelenségbe (a randomizált betegek 38 százaléka, szemben az előrejelzett 20 százalékkal). Bár ez bebizonyította a toborzási stratégiánk hatékonyságát, amely az előrehaladott CKD-ben szenvedő betegeket célozta meg, akiknél fennáll a progresszió kockázata, előfordulhat, hogy egy jövőbeli vizsgálat mintaméretét ennek megfelelően módosítani kell, hogy figyelembe vegyék ezt a megfigyelést, az elsődleges eredmény pontos természetétől függően.

A kvalitatív folyamatelemzés során nem volt lehetőség kettős kódolásra, háromszögelésre, ezt figyelembe kell venni a megállapítások értelmezésekor.

A kísérleti vizsgálat előre meghatározott adatelemzési terve nem írta elő a dialízis megkezdésének okának rögzítését, csak a dialízis kezdési dátumát és típusát rögzítették.

Végül, a vizsgálati toborzás során megkeresett betegek jelentős része visszautasította a részvételt az internet-hozzáféréssel/számítógépes tapasztalatlansággal kapcsolatos aggodalmak miatt. Míg anekdotikusan a jelentések azt sugallják, hogy a betegek sokkal kényelmesebben használják a digitális egészségügyi ellátást, amelyre a COVID{0}} világjárvány idején volt szükség, minden jövőbeli RCT-nek a tanulmányok hozzáférhetőségének bővítésére és a digitális kirekesztés lehetőségének csökkentésére kell összpontosítania (1) egyszerű, felhasználóbarát platform használatának biztosítása, megfelelő képzéssel/támogatással már az elején, és (2) potenciálisan offline, például papír alapú PRO-lehetőséget biztosítva.

KÖVETKEZTETÉSEK

Ez az egyesült királyságbeli egyközpontú, nyílt, randomizált, ellenőrzött kísérleti tanulmány bebizonyította, hogy megvalósítható egy online ePROM tünetjelentést is magában foglaló kísérlet lefolytatása magas adatkitöltési arány mellett. A betegek visszajelzései és a rendszeradatok alapján javítani kell az EPROM-beavatkozásunkat a funkcionalitás, a hosszú távú elkötelezettség és a skálázhatóság javítása érdekében a többközpontú RCT előtt.

IRODALOM

1 Lockwood MB, Chung S, Puzantian H, et al. Tünetcsoport-tudomány krónikus vesebetegségben: irodalmi áttekintés. West J Nurs Res 2019;41:1056–91.

2 Almutary H, Bonner A, Douglas C. Tünetterhelés krónikus vesebetegségben: a legújabb irodalom áttekintése. J Ren Care 2013;39:140–50.

3 Cabrera VJ, Hansson J, Kliger AS és mások. A CKD-s beteg tüneti kezelése: a dialízis szerepe. Clin J Am Soc Nephrol 2017;12:687–93.

4 Hassan R, Akbari A, Brown PA, et al. A nem tervezett dialízis megkezdésének kockázati tényezői: a szakirodalom szisztematikus áttekintése. Can J Kidney Health Dis 2019;6:205435811983168.

5 Arulkumaran N, Navaratnarajah A, Pillay C et al. Az akut dialízis megkezdésének okai és kockázati tényezői a végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek körében – egy nagy retrospektív megfigyelési kohorsz vizsgálat. Clin Kidney J 2019;12:550–8.

6 Mendelssohn DC, Curtis B, Yeates K et al. A dialízis szuboptimális megkezdése korai nefrológushoz fordulással és anélkül. Nephrology Dialysis Transplantation 2011;26:2959–65.

7 Calvert M, Kyte D, Price G et al. A betegek által bejelentett eredményértékelés hatásának maximalizálása a betegek és a társadalom számára. BMJ 2019;364:k5267.

8 Holch P, Warrington L, Bamforth LCA és mtsai. Integrált elektronikus platform fejlesztése a betegek önbejelentésére és a rákkezelés során bekövetkezett nemkívánatos események kezelésére. Ann Oncol 2017;28:2305–11.

9 Velikova G, Absolom K, Warrington L et al. Az eRAPID III. fázisú randomizált, kontrollált vizsgálata (a betegek elektronikus önbejelentése a nemkívánatos eseményekről: betegtájékoztatás és tanácsadás) – e-egészségügyi beavatkozás a kemoterápia során. JCO 2020;38:7002–02.

10 Basch E, Deal AM, Kris MG, et al. Tünetfigyelés a betegek által jelentett eredményekkel a rutin rákkezelés során: randomizált, kontrollált vizsgálat. J Clin Oncol 2016;34:557–65.

11 Denis F, Lethrosne C, Pourel N és mtsai. Véletlenszerű vizsgálat, amely összehasonlítja a web-közvetített nyomon követést a tüdőrákos betegek rutinszerű megfigyelésével. J Natl Cancer Inst 2017;109:djx029.

12 Velikova G, Brown JM, Smith AB, et al. A számítógépes életminőség-kérdőívek hozzájárulhatnak az orvos-beteg interakciókhoz az onkológiában. Br J Cancer 2002;86:51–9.

13 Detmar SB, Muller MJ, Schornagel JH et al. Az egészséggel kapcsolatos életminőség-értékelések és a beteg-orvos kommunikáció: randomizált, kontrollált vizsgálat. JAMA 2002;288:3027–34.

14 McCann L, Maguire R, Miller M és mtsai. A betegek elképzelései és tapasztalatai a mobiltelefon-alapú fejlett tünetkezelő rendszer (ASyMS) használatával kapcsolatban a kemoterápiával kapcsolatos toxicitás monitorozására és kezelésére. Eur J Cancer Care 2009;18:156–64.

15 Velikova G, Booth L, Smith AB, et al. Az életminőség mérése a rutin onkológiai gyakorlatban javítja a kommunikációt és a betegek jólétét: randomizált, kontrollált vizsgálat. J Clin Oncol 2004;22:714–24.

16 Basch E, Deal AM, Dueck AC, et al. Egy olyan vizsgálat általános túlélési eredményei, amely a betegek által jelentett eredményeket értékeli a tünetek monitorozása céljából a rutin rákkezelés során. JAMA 2017;318:197–8.

17 Denis F, Basch E, Septans AL, et al. A kétéves túlélés a web-alapú tünetfigyelés és a tüdőrák kezelését követő rutin megfigyelés összehasonlítása. JAMA 2019;321:306–7.

18 Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ és mtsai. Consort 2010 nyilatkozat: kiterjesztése randomizált kísérleti és megvalósíthatósági kísérletekre. BMJ 2016;355:i5239.

19 Kyte D, Bishop J, Brettell E, et al. Elektronikus, betegek által jelentett eredménymérő alkalmazása előrehaladott krónikus vesebetegségben szenvedő betegek kezelésében: a RePROM kísérleti vizsgálati protokoll. BMJ Open 2018;8:e026080.

20 Kyte D, Anderson N, Auti R et al. Az előrehaladott krónikus vesebetegségben szenvedő betegek kezelését segítő elektronikus, beteg által jelentett eredménymérő (ePROM) rendszer kidolgozása. J Patient Rep Outcomes 2020; 4:1–9.

21 Tangri N, Stevens LA, Griffith J et al. Prediktív modell a krónikus vesebetegség veseelégtelenségig történő progressziójára. JAMA 2011;305:1553–9.

22 Kellum JA, Lameire N, Aspelin P. Vesebetegség: a globális eredmények javítása (KDIGO) akut vesekárosodás munkacsoportja. KDIGO klinikai gyakorlati útmutató az akut vesekárosodáshoz. Vese nemzetközi kiegészítők 2012;2:1–138.

23 Devlin NJ, Krabbe PFM. Új kutatási módszerek kidolgozása az EQ-5D-5L értékelésére. Eur J Health Econ 2013;14 Suppl 1:1–3.

24 Lancaster GA, Dodd S, Williamson PR. Kísérleti tanulmányok tervezése és elemzése: ajánlások a helyes gyakorlathoz. J Eval Clin Pract 2004;10:307–12.

25 Browne RH. A próbaminta használatáról a mintanagyság meghatározásához. Stat Med 1995;14:1933–40.

26 Hsieh HF, Shannon SE. A kvalitatív tartalomelemzés három megközelítése. Qual Health Res 2005;15:1277–88.

27 Walters SJ, Bonacho Dos Anjos Henriques-Cadby I, Bortolami O et al. A randomizált, ellenőrzött vizsgálatokban résztvevők toborzása és megtartása: az Egyesült Királyság egészségügyi technológiaértékelési programja által finanszírozott és közzétett vizsgálatok áttekintése. BMJ Open 2017;7:e015276.

28 Absolom K, Warrington L, Hudson E, et al. Az eRAPID III. fázisú randomizált, kontrollált vizsgálata: eHealth beavatkozás a kemoterápia során. J Clin Oncol 2021;39:JCO. 20.02015.

29 Schick-Makaroff K, Molzahn AE. A betegek által jelentett elektronikus eredményadatok valós idejű használatának értékelése az ápolók által az otthoni dialízis klinikákon lévő betegekkel. BMC Health Serv Res 2017;17:439.

30 Pittman ZCL, John SG, McIntyre CW. A betegek által naponta jelentett eredmények összegyűjtése megvalósítható, és a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek eltérő tapasztalatait mutatja. Hemodial Int 2017;21:265–73.

31 Morton R, Jose M, Brown C, et al. FO031THE tünetmonitorozás visszacsatolásos vizsgálattal (swift): új, regiszter alapú klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálat hemodialízissel kezelt, végstádiumú vesebetegségben szenvedő ausztrál és új-zélandi felnőttek körében. Nephrology dialízis transzplantáció 2019;34:gfz096. FO31.

32 UK Renal Association. Tünetfigyelés visszacsatolási kísérlettel (swift): és ANZDATA regiszter alapú klaszteres véletlenszerű vizsgálat. Elektronikus betegjelentésű eredmények (ePRO-k) a vesebeteg közösség számára 2020-ra.

33 Walters SJ, Brazier JE. A minimálisan fontos különbség összehasonlítása két egészségügyi állapot hasznossági mutatója esetében: EQ-5D és SF-6D. Qual Life Res 2005;14:1523–32.

34 Baigent C, Landray MJ, Reith C, et al. Az LDL-koleszterinszint csökkentésének hatásai a szimvasztatinnal és ezetimibbel krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél (szív- és vesevédelmi vizsgálat): randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat. Lancet 2011;377:2181–92.

35 Bhandari S, Ives N, Brettell EA, et al. Az angiotenzin-konvertáló enzim-gátló/angiotenzinreceptor-blokkoló-megvonás többcentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálata előrehaladott vesebetegségben: a STOP-ACEi vizsgálat. Nephrol Dial Transplant 2016;31:255–61.

36 UK Renal Association. Elektronikus páciens által jelentett eredmények (ePRO-k) a vesebeteg közösség számára. Elektronikus betegjelentésű eredmények (ePRO-k) a vesebeteg közösség számára, 2020. Elérhető: https://wwwyoutubecom/ watch?v=JgG61Vouctk&feature=youtube

Derek Kyte, 1, 2 Nicola Anderson, 2, 3 Jon Bishop, 4 Andrew Bissell, 5 Elizabeth Brettell, 4 Melanie Calvert, 2, 6, 7, 8, 9 Marie Chadburn, 4 Paul Cockwell, 3 Mary Dutton, 3 Helen Eddington ,3 Elliot Forster, 3 Gabby Hadley, 3 Natalie J Ives, 4 Louise J Jackson, 10 Sonia O'Brien, 5 Gary Price, 5 Keeley Sharpe, 5 Stephanie Stringer, 3 Rav Verdi, 5 Judi Waters, 5 Adrian Wilcockson 4

1 School of Applied Health & Community, Worcesteri Egyetem, Worcester, Egyesült Királyság

2 Center for Patient Reported Outcomes Research, Institute of Applied Health Research, College of Medical and Dental Sciences, University of Birmingham, Birmingham, Egyesült Királyság

3 University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Birmingham, Egyesült Királyság

4 Birmingham Clinical Trials Unit (BCTU), Institute of Applied Health Research, University of Birmingham, Birmingham, Egyesült Királyság

5 Patient Advisory Group, Center for Patient-Reported Outcomes Research, Institute of Applied Health Research, University of Birmingham, Birmingham, Egyesült Királyság

6 Birmingham Health Partners Center for Regulatory Science and Innovation, University of Birmingham, Birmingham, Egyesült Királyság

7 National Institute for Health Research (NIHR) Birminghami Orvosbiológiai Kutatóközpont, Birminghami Egyetem, Birmingham, Egyesült Királyság

8 National Institute for Health Research (NIHR) Alkalmazott Kutatási Együttműködés (ARC) West Midlands, Birminghami Egyetem, Birmingham, Egyesült Királyság

9 National Institute for Health Research (NIHR) Sebészeti Rekonstrukciós és Mikrobiológiai Kutatóközpont, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust és Birminghami Egyetem, Birmingham, Egyesült Királyság

10 Health Economics Unit, Institute of Applied Health Research, University of Birmingham, Birmingham, Egyesült Királyság