Videóképek a vesebetegség etikai kimenetelére vonatkozó döntésekről (VIDEO-KD): A többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat vizsgálati protokollja
Nov 01, 2023
ABSZTRAKT
Bevezetés Előrehaladott idős betegekkrónikus vesebetegség(CKD) gyakran nincsenek megfelelően felkészülve arra, hogy megalapozott döntéseket hozzanak a kezelésekkel kapcsolatban, beleértve a dialízist és a kardiopulmonális újraélesztést. Ezenkívül a bizonyítékok azt mutatják, hogy az előrehaladott CKD-ben szenvedő betegek általában nem vesznek részt előzetes gondozási tervezésben (ACP), rossz életminőségtől szenvedhetnek, és olyan életvégi ellátásban részesülhetnek, amely nincs összhangban a céljaikkal. Célunk, hogy tanulmányozzuk az ACP-vel kapcsolatos videointervenció hatékonyságát, a kezelési preferenciákat és más, a betegek által jelentett eredményeket.
Módszerek és elemzés The Video Images about Decisions forEtikai eredmények a vesebetegségbenA vizsgálat egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely egy olyan beavatkozás hatékonyságát teszteli, amely magában foglalja a CKD-vel kapcsolatos videós döntési segédletet, majd személyes videonyilatkozatokat rögzítenek a gondozás céljairól és a kezelési preferenciákról az előrehaladott CKD-ben szenvedő idősebb felnőtteknél. Célunk, hogy 5 év alatt 600 beteget vonjunk be 10 helyen.
Etika és terjesztés A próba szabályozási és etikai vonatkozásai közé tartozik az egységes intézményi felülvizsgálati bizottság jóváhagyási mechanizmusa, a helyek közötti adathasználati megállapodások, valamint az adatbiztonsági és megfigyelő testület. Az eredményeket országos találkozókon kívánjuk terjeszteni és eredményeinket közzétenni.
KATTINTSON IDE A CISTANCHE VESE SZÁMÁRA TÖRTÉNŐ GYÓGYNÖVÉNYI KÉSZÍTMÉNYÉHEZ KAPCSOLATBAN
BEVEZETÉS
Előzetes gondozási tervezés (Az ACP) egy iteratív folyamat, amely magában foglalja a betegek céljairól és a jövőbeli orvosi ellátás preferenciáiról szóló beszélgetéseket.1 Az ACP alapvető értéke a betegek számára legfontosabbakat feltáró beszélgetésekben, valamint a betegek és családok felkészítésében rejlik a jövőbeli „a pillanatban”. ' közös döntéshozatal.2 A klinikusok és pácienseik közötti beszélgetések a súlyos betegséggel kapcsolatos céljaikról és értékeikről olyan eredményekkel járnak együtt, mint a betegek és a család elégedettségének javulása a halálozás minőségével és az életvégi ellátással, valamint kevesebb szorongás és depresszió.3–7 Ezen túlmenően, ha nem sikerül a betegek céljait és értékeit AKCS-beszélgetéseken keresztül kezelni, az életük végén több kórházi igénybevétellel, egyes beavatkozásokkal több teherrel, kevesebb hospice-használattal, valamint a családok és gondozók súlyosabb gyászával jár együtt. .8–13
Az ACP-beszélgetések gyakran nem történnek meg a betegeknélkrónikus vesebetegség(CKD).14–16 Az előrehaladott CKD jelentős morbiditást és mortalitást jelent a betegek számára, és az egészségügyi rendszerrel való gyakori interakció jellemzi.17–20 Az idősebb felnőttek jelentős terhet viselnek a krónikus veseelégtelenségben, és magas a mortalitásuk a társbetegségek miatt, valamint a kezelés megkezdése után. Dialízis.21–25 Egyre több irodalom utal arra, hogy egyes krónikus krónikus vesebetegségben és egyéb társbetegségekben szenvedő idősebb felnőtteknélveseelégtelenségA dialízis kevés előnyhöz juthat, és romolhat az életminőség és a funkcionális állapot.26–28 Ezen túlmenően a kardiopulmonális újraélesztés (CPR) különösen hatástalannak tűnik az előrehaladott CKD-ben szenvedő idősebb felnőtteknél, és a CPR-rel kapcsolatos általános ismeretek továbbra is alacsonyak. népesség.14 29 A szakértők és az iránymutatások ezért fokozott erőfeszítésekre szólítottak fel az idősebb felnőttek megosztott előzetes gondozásának tervezésében és döntéshozatalában a dialízis megkezdésével és a CPR preferenciáival kapcsolatban.30–32 Továbbá az orvosi kezelések, mint pl. A dialízist gyakran szükségesnek mutatják be, nem pedig személyes preferencia kérdéseként, miközben a vesebetegség dialízis nélküli orvosi kezelésének lehetőségét a betegek rosszul írják le, ha egyáltalán nem. és teszteszközök az ACP-vel és a kezeléssel kapcsolatos döntéshozatal javítására az előrehaladott CKD-ben szenvedő idősebb felnőttek körében.33
A hagyományos ACP és a betegek döntéshozatala a klinikusok ad hoc szóbeli vagy papíralapú leírására támaszkodik a kezelési lehetőségekről, mivel a betegek mérlegelik, hogy milyen preferenciák felelnek meg egyedi céljaiknak.34 39–41 Ez a megközelítés korlátozott, mivel a kezelési döntések, mint pl. a dialízisre és a dialízis lehetőség nélküli orvosi kezelésre, valamint a CPR-re vonatkozókat nehéz leírni, vagy előfordulhat, hogy nem hozzáférhetők a korlátozott írástudással rendelkező betegek számára. Ezenkívül a betegek tájékoztatása változó, és mind a szóbeli, mind a papíralapú magyarázatokat akadályozzák az írásbeliség és a nyelvi akadályok. A betegek gyakran keresnek videomédiát az újraélesztéssel kapcsolatos információkért,42 azonban a népszerű médiában megjelenő fiktív videomegjelenítések szenzációt kelthetnek és félreértelmezhetik az eredményeket.{5}}–46 E hiányosságok orvoslására kifejlesztettünk és teszteltünk egy videós döntési segédletet aveseelégtelenségkezelési lehetőségek (beleértve a dialízis nélküli orvosi kezelést is) az előrehaladott CKD-ben szenvedő idősebb betegek körében.38 Az angol és spanyol nyelven is elérhető eszköz jelentősen javította a dialízis nélküli orvosi menedzsment ismereteit, és a résztvevők magas elégedettségi és elfogadhatósági értékelésről is beszámoltak.38 Videó- alapú eszközök javíthatják a döntéshozatalt azáltal, hogy vizuális információkat biztosítanak az összetett orvosi és érzelmi forgatókönyvek rögzítéséhez, és megnövekedett ACP-dokumentációhoz vezetnek.{4}} Ezenkívül egyre több bizonyíték támasztja alá a döntéshozatali eredményekkel kapcsolatos döntési segédanyagok hatékonyságát és megvalósíthatóságát. különböző súlyos betegségben szenvedő betegek körében, beleértve a vesebetegségben szenvedőket is.{6}}–59 Ebben a cikkben bemutatjuk a Video Images about Decisions for Ethical Outcomes in Kidney Disease (VIDEO-KD) vizsgálat indokait, módszertanát és felépítését.
MÓDSZEREK Áttekintés
A VIDEO-KD vizsgálat egy tervezett 5 évre (2020. április 1. és 2025. március 31. között), többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely egy kétrészes videointervenció hatékonyságát fogja tesztelni az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban szereplő ACP-dokumentáció elsődleges eredményén. (EHR) az előrehaladott CKD-ben szenvedő 65 éves és idősebb betegek körében. A beavatkozás első része egy videós segédletből áll, amely megkönnyíti a tájékozott döntéshozatalt a vesebetegségben szenvedő betegek számára.38 A beavatkozás második szakaszában a betegek rögzíthetik ACP-preferenciáikat (úgynevezett „videó deklaráció” vagy „ViDecs”). ossza meg klinikusaikkal és gondozóikkal.60 Ennek a tanulmánynak a konkrét céljai a következők:
1. cél: Összehasonlítani az ACP-dokumentációt 1 év elteltével (vagy a halál időpontjában) előrehaladott CKD-vel és rossz prognózisú, angolul és spanyolul beszélő, 65 éves vagy idősebb betegek körében, véletlenszerűen besorolva a következők valamelyikébe: (1) a CKD-kezelést vizuálisan ábrázoló ACP-videó. lehetőségek a páciens személyre szabott videonyilatkozatával (beavatkozás); vagy (2) szokásos gondozás (kontroll).
2. cél: Összehasonlítani a tudást, a döntési konfliktusokat, az ACP-vel való részvételt, a CKD kezelési preferenciáit az újraélesztéssel és a dialízissel, a klinikusokkal és gondozókkal folytatott önbeszámoló ACP-beszélgetéseket, valamint a preferenciák összhangját az orvosi ellátással 1 év után (vagy a halál időpontjában) a beavatkozás és a kontroll alanyok között.
3. cél: Az életminőség, a hosszú élettartam és a minőség szerint korrigált életévre jutó költség (QALY) feltárása a betegek CKD-kezelési döntéseivel összefüggésben az intervenciós és a kontrollcsoportokban.
4. cél (feltáró): 300 beteg személyes videonyilatkozatainak kvalitatív értékelése.
Az EHR természetes nyelvi feldolgozását (NLP) fogjuk használni, hogy 600 beteg esetében absztraháljuk elsődleges eredményünket. Azt is értékelni fogjuk, hogy a videointervenció milyen hatással van a másodlagos kimenetelekre, beleértve a döntéshozatali tapasztalatokat, a kezelési gyakorlatokat és az életminőséget, összehasonlítva a szokásos gondozáson átesett résztvevőkkel. A veseelégtelenség kezelésével kapcsolatos döntés előtt álló személyeknél a videobeavatkozás hatékonyságának bemutatása lényeges lépést jelent ezen eszközök standard klinikai gyakorlatba történő bevezetéséhez. Ennek a kéziratnak az elkészítésekor a Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials jelentési irányelveket használtuk.45
A betegek és a nyilvánosság bevonása
A betegeket bevonták a kutatásban vizsgált videó segédeszközök tervezésébe és validálásába.
Tanulmányi idővonal
Az első évben az adatgyűjtési folyamatok tervezését, a vizsgálati helyszín személyzetének képzését, valamint a videoleadás és a betegfelvételi folyamatokkal kapcsolatos szabványosítási tevékenységeket foglalják magukban. Ezt 42 hónapig tartó toborzási és felmérési adminisztráció követi. A bevont betegeket a vizsgálati eljárások megkezdésétől a haláláig vagy a vizsgálat végéig követik, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A résztvevőkkel 2 havonta, legfeljebb 1 évig felvesszük a kapcsolatot telefonos hívások útján a vizsgálati felmérések kitöltése érdekében.
Oldalak és véletlenszerűsítés
Az Egyesült Államok több régiójából tíz egészségügyi rendszerből fogunk részt venni. Ezek közé tartoznak a közép-atlanti (Pennsylvaniai Egyetem kórháza), Northeast (Boston Medical Center, Massachusetts General Hospital, Brigham and Women's Hospital, Renal Transplant Associates of New England), Southwest (University of New Mexico), Nyugatot képviselő szervezetek. (Stanford Egyetem, Veterans Affairs Palo Alto Health Care System), Northwest (University of Washington) és Midwest (University of Pittsburgh Medical Center) régiókban. Ezek a rendszerek a betegek földrajzilag változatos mintáját képviselik, és kutatók és klinikusok dolgoznak, akik szakértelemmel rendelkeznek az előrehaladott CKD-ben szenvedő idős betegek ellátásában.38 61–67 Ezek a központok évente több mint 80 000 járóbeteg-nefrológiai látogatást végeznek.
A VIDEO-KD központi, számítógép által generált blokk véletlenszerűsítést alkalmaz minden helyszínen, 4-es és 6-os változó blokkmérettel, az első blokkon belül egy véletlenszerű ponttól kezdve, hogy elvakítsa a személyzetet a randomizációs mintáktól, és megvédje a szekuláris trendek befolyásától a próbaidőszak a vizsgálati ágak közötti egyensúly biztosításával. A véletlenszerűsítést hely és nyelv szerint rétegezzük, angol versus spanyol, hogy biztosítsuk az egyenletes eloszlást a vizsgálati ágak között.
Népesség
Célunk, hogy a vizsgált időszakban összesen 600 beteget toborozzanak. A vizsgálat résztvevőit az egyes helyszíneken működő ambuláns nefrológiai praxisok közül választják ki. A felvételi kritériumok a következők: (1) 65 éves vagy idősebb; és (2a) előrehaladott CKD és/vagy (2b) rossz prognózis. A fejlett CKD meghatározása legalább két eGFR méréssel történik<20 mL/ min/1.73 m2 separated by at least 90 days. Poor prognosis will be defined as less than a 1 year prognosis as determined by the treating nephrologists answering 'No' to the Surprise Question ('Would you be surprised if this patient died in the next 12 months?'). A 'No' answer to the Surprise Question has been demonstrated to be an accurate predictor of 1 year mortality in older patients with advanced CKD not on dialysis and patients with multiple comorbidities.63 68–70 Subjects aged 65–69 will require both advanced CKD and a poor prognosis while those aged 70 and older will require either advanced CKD or a poor prognosis. The exclusion criteria for the VIDEO-KD study include: (1) patients who are listed for kidney transplantation or those who have received a kidney transplant before study enrolment; (2) patients who have previously received or are receiving dialysis; (3) patients who are new to the clinic (ie, on their initial visit); (4) people who are visually impaired beyond 20/200 corrected; (5) patients who have been deemed by their nephrologists to have a psychological state that is not appropriate for study participation; and (6) cognitive impairment evaluated by administering the validated Short Portable Mental Status Questionnaire71 where patients with two or more errors will be excluded from the study
A felvételi és kizárási kritériumok célja az előrehaladott CKD-ben szenvedő idősebb felnőttek széles populációjának megragadása, akik számára az ACP és a veseelégtelenség kezelésével kapcsolatos döntések relevánsak. Hasonló felvételi kritériumokat alkalmaztunk egy kísérleti vizsgálatban a videós döntési segédlet hatékonyságának felmérésére.38 Célunk, hogy csak azokat a betegeket értékeljük, akik visszatérnek a klinikára, és az ACP-beszélgetések érzékenysége miatt kialakult kapcsolatuk van a nefrológiai klinikával. Arra számítunk, hogy a betegek faji/etnikai, társadalmi-gazdasági és kulturális szempontból sokszínűek lesznek.
Toborzás
Az előrehaladott CKD-ben szenvedő potenciális résztvevőket EHR-jük azonosítja. A kutatási asszisztens (RA) 2 héttel a klinikai látogatásuk előtt felülvizsgálja a tervezett betegek listáját. Csak a nefrológus által ismert, megalapozott betegeket veszik figyelembe. Az EHR segítségével az RA azonosítja a potenciális résztvevőket, akik megfelelnek alkalmassági kritériumainknak. A szűrési eljárás lefolytatásához be kell szerezni az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) szerinti felmentést a személyes egészségügyi adatok közzétételére vonatkozó egyéni engedély alól. A kritériumoknak megfelelő betegek esetében a nefrológust e-mailben értesítik, hogy kikérjék véleményüket arról, hogy a nefrológusnak a beteg klinikai állapotáról, pszichés beállítottságáról és döntéshozatali képességéről szerzett ismeretei alapján egyébként megfelelő-e a részvétel. Arra is felkérik őket, hogy vizsgálják felül a betegcsoportjukat azon betegek esetében, akik megfelelnek a Meglepetés kérdése kritériumának, de nem választották ki az RA által. A megfelelő beteg azonosítása után vagy postai úton küldenek neki egy leiratkozási toborzási levelet, majd telefonon felhívják a toborzás céljából, vagy ha személyesen látják a klinikán, az ellátó csapatának egy tagja megkérdezi, hogy szeretnének beszélni egy RA-val, hogy halljanak a tanulmányról. Ha a beteg kezelhető, az RA elvégzi a kognitív szűrést, és időpontot ütemez a tájékozott beleegyezés beadására. Az RA ezután tájékozott beleegyezést kap (1. online kiegészítő fájl), amelyet az egyes oldalak követelményeinek megfelelően dokumentálnak az egyes módokhoz (telefon, videó vagy személyes). Az RA ellenőrzi a páciens beleegyezési képességét azáltal, hogy elmagyarázza a vizsgálat természetét, és megismétli (visszatanítja) a vizsgálat céljait és kockázatait. Csak azok a betegek vehetnek részt, akik megértik a projekt céljait, részvételükkel, valamint a részvétel kockázatait és előnyeit. A pácienssel esetleg jelen lévő családtagokat és barátokat felkérik, hogy maradjanak a felmérés ideje alatt, ha ez a páciens számára elfogadható; azonban minden választ a beteg ad meg. A tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása után a randomizációs hozzárendelés automatizálódik a REDCap rendszeren belül, és valós időben közli az RA-val, hogy a pácienst véletlenszerűen besorolták-e a beavatkozási vagy a kontroll karba.72 A központi kutatócsoport egyik elemzője létrehozta a randomizációs sémát, és feltöltötte REDCap, így a vizsgálati személyzet közvetlenül hozzáférhet a betegfelvétel részeként. A fentiekhez hasonló eljárásokat sikeresen alkalmaztunk korábbi, National Institutes of Health által finanszírozott vizsgálataink során.
A Wecistanche támogató szolgáltatása – Kína legnagyobb ciszterna exportőre:
E-mail:wallence.suen@wecistanche.com
Whatsapp/Tel.:+86 15292862950
Vásároljon további specifikációkért:
https://www.xjcistanche.com/cistanche-shop
